Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NT 201 (botulinumtoksin) med placebo til behandling af spasticitet i underekstremiteterne forårsaget af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (PATTERN)

19. maj 2026 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​NT 201 i behandlingen af ​​spasticitet i underekstremiteterne forårsaget af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade hos voksne forsøgspersoner, efterfulgt af en åben udvidelse med eller uden Kombineret behandling af øvre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt behandling med administration af 400 enheder NT 201 (botulinumtoksin) er bedre end placebo (ingen medicin) til behandling af spasticitet i underekstremiteterne forårsaget af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (hovedperiode). Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt behandlingsgrupperne, og hverken deltagerne eller forskningspersonalet, der interagerer med dem, kender tildelingen.

De følgende 4 til 5 behandlingscyklusser vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med NT 201 (botulinumtoksin), når det administreres i doser mellem 400 og 800 enheder (Åben Label forlængelsesperiode). Alle deltagere vil modtage behandlingen, og dosis vil afhænge af, om der kun behandles spasticitet i underekstremiteterne eller kombineret spasticitet i over- og underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital, Merz investigational site #0010195
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Physical Medicine and Rehabilitation at University of Alabama at Birmingham; Merz investigational site #0010479
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Merz investigational site #0010481
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 72204
        • Brooks Rehabilitation Clinical Integration and Research, Merz investigational site #0010483
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System, Rehabilitation Medicine, Merz investigational site #0010478
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C., Merz investigative site #0010476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9055
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina, Italien, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw, Polen, 02-121
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Wroclaw, Polen, 50-305
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660049
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow, Rusland, 105005
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg, Rusland, 195119
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Meyriez, Schweiz, 3280
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
      • Sion, Schweiz, 1950
        • CRR, Mee Suva (Clinique romande de réadaptation), Merz investigational site #0410016
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83305
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava, Slovakiet, 917 01
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 03
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn Medical Center, Department of Neurodegenerative disease, Merz investigational site #0490390
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne, Ukraine, 33001
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda, Ungarn, 4600
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlig forsøgsperson ≥ 18 år og ≤ 85 år ved screening
  • Diagnose af spasticitet i underekstremiteterne med eller uden spasticitet i den samme kropsside forårsaget af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
  • Invaliderende ankelbøjningsspassticitet, der viser sig som pes equinus eller pes equinovarus
  • Modificeret Ashworth Scale-Bohannon [MAS]-score på 2 eller 3 point i ankel plantar flexor af målets underekstremitet (liggende stilling, knæet forlænget)
  • Minimum passivt bevægelsesområde i ankelen af ​​målets underekstremitet (liggende stilling, knæet udstrakt): 10° dorsalfleksion og 20° plantarfleksion
  • Mindst 4 måneder siden sidste botulinum neurotoxin [BoNT] injektion til behandling af spasticitet eller enhver anden tilstand
  • For forsøgspersoner, der modtager antikoagulationsbehandling, bekræfter og dokumenterer investigator, at forsøgspersonen har en:
  • Aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT] ≤ 80 sekunder (personer på dabigatran eller andre direkte trombinhæmmere) eller
  • International normaliseret ratio [INR] værdi på ≤ 2,5 (personer på coumariner eller andre antikoagulantia overvåget af INR)

Ekskluderingskriterier:

  • Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose) eller enhver anden signifikant perifer neuromuskulær dysfunktion, som kan forstyrre undersøgelsen
  • Bilateral parese/lammelse/spasticitet i underekstremiteterne eller tetraparese/lammelse/spasticitet
  • Kropsvægt < 50 kg
  • Alvorlig atrofi af mållemmusklerne
  • Tidligere, igangværende eller planlagte behandlinger af spasticitet med intrathecal baclofen
  • Tidligere, igangværende eller planlagte behandlinger af spasticitet i målets underekstremitet med en af ​​følgende procedurer: Kirurgisk indgreb; Alkohol eller phenol blok; Muskel afferent blokering
  • Fysioterapi eller brug af ortoser eller skinner ved mållemmet påbegyndt mindre end 4 uger før screening eller forventes at ændre sig under undersøgelsens dobbeltblinde fase
  • Nuværende eller planlagt behandling med parenteralt administrerede lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f. intratekal baclofen, muskelafslappende midler af tubocurarin-typen, der anvendes i anæstesi), eller lokalbedøvelsesmidler i den behandlede region inden for 2 uger før screening
  • Infektion eller betændelse på injektionsstederne
  • Forsøgspersoner med tilstedeværelse eller historie med aspirationslungebetændelse, tilbagevendende infektioner i de nedre luftveje eller kompromitteret luftvejsfunktion ifølge investigators kliniske vurdering
  • Graviditet (som bekræftet ved en positiv graviditetstest) eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Hovedperiode (1 behandlingscyklus): forsøgspersoner, der skal modtage intramuskulær injektion af NT 201 (400 enheder) i musklerne i underekstremiteterne.

Open Label forlængelsesperiode (4-5 behandlingscyklusser): forsøgspersoner skal modtage intramuskulær injektion af NT 201 (op til 800 enheder) i musklerne i underekstremiteterne og overekstremiteterne, hvis indiceret.
Medicin: NT 201
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A
Placebo komparator: Placebo

Hovedperiode (1 behandlingscyklus): forsøgspersoner, der skal modtage intramuskulær placebo-injektion i musklerne i underekstremiteterne.

Open Label forlængelsesperiode (4-5 behandlingscyklusser): forsøgspersoner skal modtage intramuskulær injektion af NT 201 (op til 800 enheder) i musklerne i underekstremiteterne og overekstremiteterne, hvis indiceret.
Medicin: Placebo
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).
Medicin: NT 201
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i afledt Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS) ankelscore (knæforlænget) i uge 4 til 6
Tidsramme: Baseline til uge 4-6
MAS er en 6-gradsskala
Baseline til uge 4-6
Co-Primær: Global Impression of Change Scale (GICS) vurderet af læge i uge 4 til 6
Tidsramme: Uge 4-6
GICS er en 9-gradsskala
Uge 4-6
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [TEAE'er] i hovedperioden
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelsens baseline i målopnåelsesskala [GAS] i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
GAS er en 6-grads skala
Baseline til uge 6
Global Impression of Change Scale (GICS) vurderet af forsøgspersonen i uge 4 til 6
Tidsramme: Uge 4-6
GICS er en 9-gradsskala
Uge 4-6
Global Impression of Change Scale (GICS) vurderet af plejepersonalet i uge 4 til 6
Tidsramme: Uge 4-6
GICS er en 9-gradsskala
Uge 4-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M602011014
  • 2018-001639-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner