Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av NT 201 (botulinumtoxin) med placebo för behandling av spasticitet i nedre extremiteterna orsakad av stroke eller traumatisk hjärnskada (PATTERN)

19 maj 2026 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av NT 201 vid behandling av spasticitet i nedre extremiteterna orsakad av stroke eller traumatisk hjärnskada hos vuxna försökspersoner, följt av en öppen förlängning med eller utan Kombinerad behandling av övre extremiteter

Syftet med denna studie är att fastställa om en enstaka behandling med administrering av 400 enheter NT 201 (botulinumtoxin) är överlägsen placebo (ingen medicin) för behandling av spasticitet i nedre extremiteterna orsakad av stroke eller traumatisk hjärnskada (Huvudperiod). Deltagarna kommer att tilldelas behandlingsgrupperna av en slump och varken deltagarna eller forskningspersonalen som interagerar med dem kommer att känna till fördelningen.

Följande 4 till 5 behandlingscykler kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av behandling med NT 201 (botulinumtoxin) när den administreras i doser mellan 400 och 800 enheter (öppen förlängningsperiod). Alla deltagare kommer att få behandlingen och dosen kommer att bero på om endast spasticitet i nedre extremiteter eller kombinerad spasticitet i övre och nedre extremiteterna behandlas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

603

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Physical Medicine and Rehabilitation at University of Alabama at Birmingham; Merz investigational site #0010479
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Merz investigational site #0010481
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 72204
        • Brooks Rehabilitation Clinical Integration and Research, Merz investigational site #0010483
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System, Rehabilitation Medicine, Merz investigational site #0010478
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Neurology Center of New England P.C., Merz investigative site #0010476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9055
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina, Italien, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital, Merz investigational site #0010195
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski, Merz investigational site #0480064
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw, Polen, 02-121
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Wroclaw, Polen, 50-305
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
  • Ryssland
      • Krasnoyarsk, Ryssland, 660049
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow, Ryssland, 105005
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow, Ryssland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg, Ryssland, 195119
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Meyriez, Schweiz, 3280
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
      • Sion, Schweiz, 1950
        • CRR, Mee Suva (Clinique romande de réadaptation), Merz investigational site #0410016
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83305
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava, Slovakien, 917 01
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice, Tjeckien, 530 03
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn Medical Center, Department of Neurodegenerative disease, Merz investigational site #0490390
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne, Ukraina, 33001
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
  • Ungern
      • Győr, Ungern, 9024
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda, Ungern, 4600
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged, Ungern, 6725
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig eller manlig försöksperson ≥ 18 år och ≤ 85 år vid screening
  • Diagnos av spasticitet i nedre extremiteterna med eller utan spasticitet i övre extremiteterna på samma kroppssida orsakad av stroke eller traumatisk hjärnskada
  • Inaktiverande ankelböjningsspasticitet som visar sig som pes equinus eller pes equinovarus
  • Modifierad Ashworth Scale-Bohannon [MAS]-poäng på 2 eller 3 poäng i ankeln plantar flexor i målets nedre extremitet (ryggläge, knäförlängt)
  • Minsta passiva rörelseomfång i ankeln av målets nedre extremitet (ryggläge, utsträckt knä): 10° dorsalflexion och 20° plantarflexion
  • Minst 4 månader sedan senaste botulinumneurotoxin [BoNT] injektion för behandling av spasticitet eller något annat tillstånd
  • För försökspersoner som får antikoagulationsbehandling bekräftar och dokumenterar utredaren att patienten har en:
  • Aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT] ≤ 80 sekunder (personer på dabigatran eller andra direkta trombinhämmare) eller
  • Internationellt normaliserat förhållande [INR] värde på ≤ 2,5 (försökspersoner på kumariner eller andra antikoagulantia övervakade av INR)

Exklusions kriterier:

  • Generaliserade störningar av muskelaktivitet (t. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros) eller någon annan signifikant perifer neuromuskulär dysfunktion som kan störa studien
  • Bilateral pares/förlamning/spasticitet i nedre extremiteter eller tetrapares/förlamning/spasticitet
  • Kroppsvikt < 50 kg
  • Allvarlig atrofi av målbenets muskler
  • Tidigare, pågående eller planerade behandlingar av spasticitet med intratekal baklofen
  • Tidigare, pågående eller planerade behandlingar av spasticitet i målets nedre extremitet med någon av följande procedurer: Kirurgisk intervention; Alkohol eller fenol block; Muskel afferent blockering
  • Sjukgymnastik eller användning av ortoser eller skenor vid målbenet påbörjas mindre än 4 veckor före screening eller förväntas förändras under studiens dubbelblinda fas
  • Pågående eller planerad behandling med parenteralt administrerade läkemedel som stör neuromuskulär överföring (t. intratekalt baklofen, muskelavslappnande medel av tubokurarintyp som används i anestesi) eller lokalanestetika i den behandlade regionen inom 2 veckor före screening
  • Infektion eller inflammation på injektionsstället
  • Försökspersoner med närvaro eller historia av aspirationspneumoni, återkommande nedre luftvägsinfektioner eller försämrad andningsfunktion enligt utredarens kliniska bedömning
  • Graviditet (som verifierats av ett positivt graviditetstest) eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Huvudperiod (1 behandlingscykel): försökspersoner som ska få intramuskulär injektion av NT 201 (400 enheter) i musklerna i underbenen.

Open Label-förlängningsperiod (4-5 behandlingscykler): försökspersoner ska få en intramuskulär injektion av NT 201 (upp till 800 enheter) i musklerna i den nedre extremiteten och den övre extremiteten, om indikerat.
Läkemedel: NT 201
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andra namn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
  • InkobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A
Placebo-jämförare: Placebo

Huvudperiod (1 behandlingscykel): försökspersoner som ska få intramuskulär placeboinjektion i musklerna i den nedre extremiteten.

Open Label-förlängningsperiod (4-5 behandlingscykler): försökspersoner ska få en intramuskulär injektion av NT 201 (upp till 800 enheter) i musklerna i den nedre extremiteten och den övre extremiteten, om indikerat.
Läkemedel: Placebo
Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Läkemedel: NT 201
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andra namn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
  • InkobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i härledd Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS) ankelpoäng (knäförlängt) vid vecka 4 till 6
Tidsram: Baslinje till vecka 4-6
MAS är en 6-gradig skala
Baslinje till vecka 4-6
Co-Primary: Global Impression of Change Scale (GICS) bedömd av läkare vid vecka 4 till 6
Tidsram: Vecka 4-6
GICS är en 9-gradig skala
Vecka 4-6
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [TEAE] under huvudperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från studiens baslinje i måluppfyllelseskala [GAS] vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
GAS är en 6-gradig skala
Baslinje till vecka 6
Global Impression of Change Scale (GICS) bedömd av studiepersonen vid vecka 4 till 6
Tidsram: Vecka 4-6
GICS är en 9-gradig skala
Vecka 4-6
Global Impression of Change Scale (GICS) bedömd av vårdgivaren vid vecka 4 till 6
Tidsram: Vecka 4-6
GICS är en 9-gradig skala
Vecka 4-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Utredare

  • Studierektor: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M602011014
  • 2018-001639-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera