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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 (tossina botulinica) con il placebo per il trattamento della spasticità degli arti inferiori causata da ictus o lesioni cerebrali traumatiche (PATTERN)

19 maggio 2026 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 nel trattamento della spasticità degli arti inferiori causata da ictus o lesione cerebrale traumatica in soggetti adulti, seguita da un'estensione in aperto con o senza Trattamento combinato dell'arto superiore

Lo scopo di questo studio è determinare se un singolo trattamento con la somministrazione di 400 Unità NT 201 (tossina botulinica) è superiore al placebo (nessun farmaco) per il trattamento della spasticità degli arti inferiori causata da ictus o trauma cranico (periodo principale). I partecipanti verranno assegnati ai gruppi di trattamento in modo casuale e né i partecipanti né il personale di ricerca che interagisce con loro conosceranno l'assegnazione.

I successivi 4-5 cicli di trattamento esamineranno la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con NT 201 (tossina botulinica) se somministrato a dosi comprese tra 400 e 800 unità (periodo di estensione in aperto). Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento e la dose dipenderà dal fatto che venga trattata solo la spasticità degli arti inferiori o la spasticità combinata degli arti superiori e inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

603

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg, Belgio, 3212
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital, Merz investigational site #0010195
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice, Cechia, 530 03
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Rennes, Francia, 35000
        • Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin, Germania, 10627
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Bonn, Germania, 53127
        • University of Bonn Medical Center, Department of Neurodegenerative disease, Merz investigational site #0490390
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polonia, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
      • Warsaw, Polonia, 01-518
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw, Polonia, 02-121
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Wroclaw, Polonia, 50-305
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
  • Russia
      • Krasnoyarsk, Russia, 660049
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow, Russia, 105005
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow, Russia, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg, Russia, 195119
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava, Slovacchia, 917 01
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
  • Spagna
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Physical Medicine and Rehabilitation at University of Alabama at Birmingham; Merz investigational site #0010479
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Merz investigational site #0010481
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 72204
        • Brooks Rehabilitation Clinical Integration and Research, Merz investigational site #0010483
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System, Rehabilitation Medicine, Merz investigational site #0010478
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England P.C., Merz investigative site #0010476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9055
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Meyriez, Svizzera, 3280
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
      • Sion, Svizzera, 1950
        • CRR, Mee Suva (Clinique romande de réadaptation), Merz investigational site #0410016
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne, Ucraina, 33001
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhhorod, Ucraina, 88018
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda, Ungheria, 4600
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso femminile o maschile ≥ 18 anni e ≤ 85 anni allo screening
  • Diagnosi di spasticità degli arti inferiori con o senza spasticità degli arti superiori dello stesso lato del corpo causata da ictus o lesione cerebrale traumatica
  • Disabilitante spasticità dei flessori della caviglia che si presenta come piede equino o piede equino
  • Punteggio modificato di Ashworth Scale-Bohannon [MAS] di 2 o 3 punti nel flessore plantare della caviglia dell'arto inferiore target (posizione supina, ginocchio esteso)
  • Range di movimento passivo minimo nella caviglia dell'arto inferiore interessato (posizione supina, ginocchio esteso): 10° dorsiflessione e 20° flessione plantare
  • Almeno 4 mesi dall'ultima iniezione di neurotossina botulinica [BoNT] per il trattamento della spasticità o di qualsiasi altra condizione
  • Per i soggetti sottoposti a terapia anticoagulante, lo sperimentatore conferma e documenta che il soggetto ha:
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT] ≤ 80 secondi (soggetti trattati con dabigatran o altri inibitori diretti della trombina) o
  • Rapporto normalizzato internazionale [INR] valore ≤ 2,5 (soggetti in terapia con cumarine o altri anticoagulanti monitorati dall'INR)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert Eaton, sclerosi laterale amiotrofica) o qualsiasi altra significativa disfunzione neuromuscolare periferica che potrebbe interferire con lo studio
  • Paresi/paralisi/spasticità bilaterale degli arti inferiori o tetraparesi/paralisi/spasticità
  • Peso corporeo < 50 kg
  • Grave atrofia dei muscoli dell'arto bersaglio
  • Trattamenti precedenti, in corso o pianificati della spasticità con baclofene intratecale
  • Trattamenti precedenti, in corso o pianificati della spasticità nell'arto inferiore bersaglio con una delle seguenti procedure: Intervento chirurgico; Blocco alcolico o fenolico; Blocco muscolare afferente
  • Fisioterapia o uso di ortesi o stecche sull'arto bersaglio iniziato meno di 4 settimane prima dello screening o che si prevede cambi durante la fase in doppio cieco dello studio
  • Trattamento in corso o programmato con farmaci somministrati per via parenterale che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. baclofene intratecale, miorilassanti di tipo tubocurarina utilizzati in anestesia) o anestetici locali nella regione trattata entro 2 settimane prima dello screening
  • Infezione o infiammazione nei siti di iniezione
  • Soggetti con presenza o anamnesi di polmonite ab ingestis, infezioni ricorrenti del tratto respiratorio inferiore o funzione respiratoria compromessa secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Gravidanza (come verificato da un test di gravidanza positivo) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Periodo principale (1 ciclo di trattamento): soggetti a ricevere l'iniezione intramuscolare di NT 201 (400 unità) nei muscoli dell'arto inferiore.

Periodo di estensione in aperto (4-5 cicli di trattamento): soggetti a ricevere l'iniezione intramuscolare di NT 201 (fino a 800 unità) nei muscoli dell'arto inferiore e dell'arto superiore, se indicato.
Droga: NT 201
Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A
  • Incobotulinumtossina A
Comparatore placebo: Placebo

Periodo principale (1 ciclo di trattamento): i soggetti riceveranno un'iniezione intramuscolare di placebo nei muscoli dell'arto inferiore.

Periodo di estensione in aperto (4-5 cicli di trattamento): soggetti a ricevere l'iniezione intramuscolare di NT 201 (fino a 800 unità) nei muscoli dell'arto inferiore e dell'arto superiore, se indicato.
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
Droga: NT 201
Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A
  • Incobotulinumtossina A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della caviglia derivato dalla Scala di Ashworth-Bohannon (MAS) derivata (ginocchio esteso) alle settimane da 4 a 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4-6
Il MAS è una scala di 6 gradi
Dal basale alla settimana 4-6
Co-Primary: Global Impression of Change Scale (GICS) valutata dal medico dalla settimana 4 alla 6
Lasso di tempo: Settimana 4-6
Il GICS è una scala di 9 gradi
Settimana 4-6
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [TEAE] nel periodo principale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio nella scala del raggiungimento degli obiettivi [GAS] alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il GAS è una scala di 6 gradi
Dal basale alla settimana 6
Global Impression of Change Scale (GICS) valutata dal soggetto dello studio dalla settimana 4 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 4-6
Il GICS è una scala di 9 gradi
Settimana 4-6
Global Impression of Change Scale (GICS) valutata dal caregiver dalla settimana 4 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 4-6
Il GICS è una scala di 9 gradi
Settimana 4-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M602011014
  • 2018-001639-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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