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Étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité du NT 201 (toxine botulique) avec un placebo pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs causée par un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique (PATTERN)

19 mai 2026 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NT 201 dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs causée par un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique chez des sujets adultes, suivie d'une extension en ouvert avec ou sans Traitement combiné des membres supérieurs

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement unique avec l'administration de 400 Unités NT 201 (toxine botulique) est supérieur au placebo (aucun médicament) pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs causée par un AVC ou une lésion cérébrale traumatique (Période Principale). Les participants seront affectés aux groupes de traitement par hasard et ni les participants ni le personnel de recherche qui interagissent avec eux ne connaîtront l'affectation.

Les 4 à 5 cycles de traitement suivants étudieront l'innocuité et la tolérabilité du traitement avec NT 201 (toxine botulique) lorsqu'il est administré à des doses comprises entre 400 et 800 unités (période d'extension en ouvert). Tous les participants recevront le traitement et la dose dépendra du fait que seule la spasticité des membres inférieurs ou la spasticité combinée des membres supérieurs et inférieurs sont traitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

603

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin, Allemagne, 10627
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University of Bonn Medical Center, Department of Neurodegenerative disease, Merz investigational site #0490390
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Brussels, Belgique, 1200
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg, Belgique, 3212
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital, Merz investigational site #0010195
  • Espagne
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
  • France
      • Garches, France, 92380
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille, France, 59000
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Rennes, France, 35000
        • Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
      • Strasbourg, France, 67000
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse, France, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
  • Hongrie
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda, Hongrie, 4600
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008
  • Italie
      • Foggia, Italie, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara, Italie, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina, Italie, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow, Pologne, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Pologne, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw, Pologne, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
      • Warsaw, Pologne, 01-518
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw, Pologne, 02-121
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Wroclaw, Pologne, 50-305
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
  • Russie
      • Krasnoyarsk, Russie, 660049
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow, Russie, 105005
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow, Russie, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg, Russie, 195119
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83305
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava, Slovaquie, 917 01
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Meyriez, Suisse, 3280
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
      • Sion, Suisse, 1950
        • CRR, Mee Suva (Clinique romande de réadaptation), Merz investigational site #0410016
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice, Tchéquie, 530 03
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne, Ukraine, 33001
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Physical Medicine and Rehabilitation at University of Alabama at Birmingham; Merz investigational site #0010479
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Merz investigational site #0010481
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Brandenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 72204
        • Brooks Rehabilitation Clinical Integration and Research, Merz investigational site #0010483
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System, Rehabilitation Medicine, Merz investigational site #0010478
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Neurology Center of New England P.C., Merz investigative site #0010476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9055
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin ou masculin ≥ 18 ans et ≤ 85 ans au moment de la sélection
  • Diagnostic de spasticité des membres inférieurs avec ou sans spasticité des membres supérieurs du même côté du corps causée par un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique
  • Spasticité invalidante des fléchisseurs de la cheville se présentant comme un pied équin ou un varus équin
  • Score modifié d'Ashworth Scale-Bohannon [MAS] de 2 ou 3 points dans le fléchisseur plantaire de la cheville du membre inférieur cible (position couchée, genou en extension)
  • Amplitude de mouvement passive minimale de la cheville du membre inférieur cible (position couchée, genou en extension) : 10 ° de flexion dorsale et 20 ° de flexion plantaire
  • Au moins 4 mois depuis la dernière injection de neurotoxine botulique [BoNT] pour le traitement de la spasticité ou de toute autre condition
  • Pour les sujets recevant un traitement anticoagulant, l'investigateur confirme et documente que le sujet a :
  • Temps de thromboplastine partielle activée [aPTT] ≤ 80 secondes (sujets sous dabigatran ou autres inhibiteurs directs de la thrombine) ou
  • Valeur du rapport international normalisé [INR] ≤ 2,5 (sujets sous coumarines ou autres anticoagulants surveillés par INR)

Critère d'exclusion:

  • Troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert Eaton, sclérose latérale amyotrophique) ou tout autre dysfonctionnement neuromusculaire périphérique important qui pourrait interférer avec l'étude
  • Parésie/paralysie/spasticité bilatérale des membres inférieurs ou tétraparésie/paralysie/spasticité
  • Poids corporel < 50 kg
  • Atrophie sévère des muscles des membres cibles
  • Traitements antérieurs, en cours ou prévus de la spasticité avec du baclofène intrathécal
  • Traitements antérieurs, en cours ou planifiés de la spasticité du membre inférieur cible avec l'une des procédures suivantes : intervention chirurgicale ; Bloc d'alcool ou de phénol ; Bloc musculaire afférent
  • La physiothérapie ou l'utilisation d'orthèses ou d'attelles au niveau du membre cible a commencé moins de 4 semaines avant le dépistage ou devrait changer pendant la phase en double aveugle de l'étude
  • Traitement actuel ou prévu avec des médicaments administrés par voie parentérale qui interfèrent avec la transmission neuromusculaire (par ex. baclofène intrathécal, relaxants musculaires de type tubocurarine utilisés en anesthésie), ou anesthésiques locaux dans la région traitée dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Infection ou inflammation aux sites d'injection
  • Sujets présentant ou ayant des antécédents de pneumonie par aspiration, d'infections récurrentes des voies respiratoires inférieures ou d'insuffisance respiratoire selon le jugement clinique de l'investigateur
  • Grossesse (confirmée par un test de grossesse positif) ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Période principale (1 cycle de traitement) : les sujets reçoivent une injection intramusculaire de NT 201 (400 unités) dans les muscles du membre inférieur.

Période d'extension en ouvert (4-5 cycles de traitement) : les sujets doivent recevoir une injection intramusculaire de NT 201 (jusqu'à 800 unités) dans les muscles des membres inférieurs et supérieurs, si indiqué.
Médicament: NT 201
Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxine A
Comparateur placebo: Placebo

Période principale (1 cycle de traitement) : les sujets reçoivent une injection intramusculaire de placebo dans les muscles du membre inférieur.

Période d'extension en ouvert (4-5 cycles de traitement) : les sujets doivent recevoir une injection intramusculaire de NT 201 (jusqu'à 800 unités) dans les muscles des membres inférieurs et supérieurs, si indiqué.
Médicament: Placebo
Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Médicament: NT 201
Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de cheville dérivé de l'échelle d'Ashworth modifiée-Bohannon (MAS) (genou étendu) aux semaines 4 à 6
Délai: De base à la semaine 4-6
Le MAS est une échelle à 6 niveaux
De base à la semaine 4-6
Co-primaire : Échelle d'impression globale de changement (GICS) évaluée par un médecin aux semaines 4 à 6
Délai: Semaine 4-6
Le GICS est une échelle de 9 notes
Semaine 4-6
Occurrence d'événements indésirables liés au traitement [EIAT] au cours de la période principale
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans l'échelle de réalisation des objectifs [GAS] à la semaine 6
Délai: De base à la semaine 6
Le GAS est une échelle à 6 niveaux
De base à la semaine 6
Échelle d'impression globale de changement (GICS) évaluée par le sujet de l'étude aux semaines 4 à 6
Délai: Semaine 4-6
Le GICS est une échelle de 9 notes
Semaine 4-6
Échelle d'impression globale de changement (GICS) évaluée par le soignant aux semaines 4 à 6
Délai: Semaine 4-6
Le GICS est une échelle de 9 notes
Semaine 4-6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M602011014
  • 2018-001639-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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