Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van NT 201 (botulinetoxine) te vergelijken met placebo voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen veroorzaakt door een beroerte of traumatisch hersenletsel (PATTERN)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van NT 201 te onderzoeken bij de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen veroorzaakt door een beroerte of traumatisch hersenletsel bij volwassen proefpersonen, gevolgd door een open-label extensie met of zonder Gecombineerde behandeling van de bovenste ledematen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele behandeling met toediening van 400 eenheden NT 201 (botulinumtoxine) superieur is aan placebo (geen geneesmiddel) voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen veroorzaakt door een beroerte of traumatisch hersenletsel (Hoofdperiode). Deelnemers worden bij toeval aan de behandelingsgroepen toegewezen en noch de deelnemers, noch het onderzoekspersoneel dat met hen in contact staat, zal de toewijzing kennen.

De volgende 4 tot 5 behandelingscycli zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met NT 201 (botulinumtoxine) onderzoeken bij toediening in doses tussen 400 en 800 eenheden (Open Label Extension Period). Alle deelnemers krijgen de behandeling en de dosis zal afhangen van het feit of alleen spasticiteit van de onderste ledematen of gecombineerde spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen wordt behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

603

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Brussels, België, 1200
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg, België, 3212
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir, België, 5530
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital, Merz investigational site #0010195
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin, Duitsland, 10627
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University of Bonn Medical Center, Department of Neurodegenerative disease, Merz investigational site #0490390
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
  • Hongarije
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda, Hongarije, 4600
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008
  • Italië
      • Foggia, Italië, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara, Italië, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina, Italië, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv, Oekraïne, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne, Oekraïne, 33001
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88018
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw, Polen, 02-121
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Wroclaw, Polen, 50-305
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660049
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow, Rusland, 105005
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg, Rusland, 195119
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83305
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava, Slowakije, 917 01
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
  • Spanje
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice, Tsjechië, 530 03
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Physical Medicine and Rehabilitation at University of Alabama at Birmingham; Merz investigational site #0010479
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Merz investigational site #0010481
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 72204
        • Brooks Rehabilitation Clinical Integration and Research, Merz investigational site #0010483
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System, Rehabilitation Medicine, Merz investigational site #0010478
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Neurology Center of New England P.C., Merz investigative site #0010476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9055
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Meyriez, Zwitserland, 3280
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
      • Sion, Zwitserland, 1950
        • CRR, Mee Suva (Clinique romande de réadaptation), Merz investigational site #0410016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar bij screening
  • Diagnose van spasticiteit van de onderste ledematen met of zonder spasticiteit van de bovenste ledematen aan dezelfde lichaamszijde veroorzaakt door een beroerte of traumatisch hersenletsel
  • Uitschakelen van spasticiteit van de enkelflexoren die zich presenteert als pes equinus of pes equinovarus
  • Gemodificeerde Ashworth Scale-Bohannon [MAS]-score van 2 of 3 punten in de plantairflexor van de enkel van de beoogde onderste extremiteit (rugligging, knie gestrekt)
  • Minimaal passief bewegingsbereik in de enkel van de beoogde onderste extremiteit (rugligging, knie gestrekt): 10° dorsiflexie en 20° plantairflexie
  • Minstens 4 maanden sinds de laatste injectie met botulinumneurotoxine [BoNT] voor de behandeling van spasticiteit of een andere aandoening
  • Voor proefpersonen die antistollingstherapie krijgen, bevestigt en documenteert de onderzoeker dat de proefpersoon een:
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT] ≤ 80 seconden (proefpersonen die dabigatran of andere directe trombineremmers gebruikten) of
  • Internationale genormaliseerde ratio [INR]-waarde van ≤ 2,5 (proefpersonen op coumarines of andere anticoagulantia gecontroleerd door INR)

Uitsluitingscriteria:

  • Gegeneraliseerde stoornissen van spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, Lambert Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose) of enige andere significante perifere neuromusculaire disfunctie die het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Bilaterale parese/verlamming/spasticiteit van de onderste ledematen of tetraparese/verlamming/spasticiteit
  • Lichaamsgewicht < 50 kg
  • Ernstige atrofie van de doelspieren van de ledematen
  • Eerdere, lopende of geplande behandelingen van spasticiteit met intrathecaal baclofen
  • Eerdere, lopende of geplande behandelingen van spasticiteit in de beoogde onderste extremiteit met een van de volgende procedures: Chirurgische ingreep; Alcohol- of fenolblok; Spier afferent blok
  • Fysiotherapie of gebruik van orthesen of spalken op de beoogde ledemaat gestart minder dan 4 weken voor de screening of zal naar verwachting veranderen tijdens de dubbelblinde fase van het onderzoek
  • Huidige of geplande behandeling met parenteraal toegediende geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren (bijv. intrathecaal baclofen, spierrelaxantia van het type tubocurarine gebruikt bij anesthesie), of lokale anesthetica in het behandelde gebied binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Infectie of ontsteking op de injectieplaatsen
  • Proefpersonen met de aanwezigheid of voorgeschiedenis van aspiratiepneumonie, terugkerende infecties van de onderste luchtwegen of een aangetaste ademhalingsfunctie volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Zwangerschap (gecontroleerd door een positieve zwangerschapstest) of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Hoofdperiode (1 behandelingscyclus): proefpersonen krijgen intramusculaire injectie van NT 201 (400 eenheden) in de spieren van de onderste ledematen.

Open-label verlengingsperiode (4-5 behandelingscycli): proefpersonen krijgen intramusculaire injectie van NT 201 (tot 800 eenheden) in de spieren van de onderste ledematen en de bovenste ledematen, indien geïndiceerd.
Geneesmiddel: NT201
Actief bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten. Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
  • Xeomin
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA
  • Incobotulinumtoxine A
Placebo-vergelijker: Placebo

Hoofdperiode (1 behandelingscyclus): proefpersonen die een intramusculaire placebo-injectie krijgen in de spieren van de onderste ledematen.

Open-label verlengingsperiode (4-5 behandelingscycli): proefpersonen krijgen intramusculaire injectie van NT 201 (tot 800 eenheden) in de spieren van de onderste ledematen en de bovenste ledematen, indien geïndiceerd.
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl).
Geneesmiddel: NT201
Actief bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten. Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
  • Xeomin
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA
  • Incobotulinumtoxine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in afgeleide gemodificeerde Ashworth Scale-Bohannon (MAS) enkelscore (knie gestrekt) in week 4 tot 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4-6
De MAS is een 6-cijferschaal
Basislijn tot week 4-6
Co-Primary: Global Impression of Change Scale (GICS) beoordeeld door arts in week 4 tot 6
Tijdsspanne: Week 4-6
De GICS is een schaal van 9 graden
Week 4-6
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [TEAE's] in de hoofdperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de studiebaseline in Goal Attainment Scale [GAS] in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De GAS is een 6-cijferige schaal
Basislijn tot week 6
Global Impression of Change Scale (GICS) beoordeeld door de proefpersoon in week 4 tot 6
Tijdsspanne: Week 4-6
De GICS is een schaal van 9 graden
Week 4-6
Global Impression of Change Scale (GICS) beoordeeld door de zorgverlener in week 4 tot 6
Tijdsspanne: Week 4-6
De GICS is een schaal van 9 graden
Week 4-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M602011014
  • 2018-001639-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren