Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az NT 201 (botulinum toxin) és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a stroke vagy traumás agysérülés által okozott alsó végtagok görcsösségének kezelésére (PATTERN)

2026. május 19. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az NT 201 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a stroke vagy traumás agysérülés által okozott alsó végtagi spaszticitás kezelésében felnőtteknél, amelyet nyílt címke kiterjesztéssel vagy anélkül követett Kombinált felső végtag kezelés

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 400 egység NT 201 (botulinum toxin) beadásával végzett egyszeri kezelés jobb-e a placebónál (gyógyszer nélkül) a stroke vagy traumás agysérülés által okozott alsó végtagok görcsösségének kezelésére (fő periódus). A résztvevőket véletlenül osztják be a kezelési csoportokba, és sem a résztvevők, sem a velük kapcsolatba kerülő kutatószemélyzet nem ismeri az elosztást.

A következő 4-5 kezelési ciklus az NT 201 (botulinum toxin) kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, ha 400 és 800 egység közötti dózisban adják be (nyílt meghosszabbítási időszak). Minden résztvevő megkapja a kezelést, és az adag attól függ, hogy csak az alsó végtag görcsösségét vagy kombinált felső és alsó végtag spasticitását kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

603

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Brussels, Belgium, 1200
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg, Belgium, 3212
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice, Csehország, 530 03
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Physical Medicine and Rehabilitation at University of Alabama at Birmingham; Merz investigational site #0010479
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Merz investigational site #0010481
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 72204
        • Brooks Rehabilitation Clinical Integration and Research, Merz investigational site #0010483
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System, Rehabilitation Medicine, Merz investigational site #0010478
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Neurology Center of New England P.C., Merz investigative site #0010476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9055
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital, Merz investigational site #0010195
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow, Lengyelország, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Lengyelország, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw, Lengyelország, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
      • Warsaw, Lengyelország, 01-518
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw, Lengyelország, 02-121
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-305
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
  • Magyarország
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda, Magyarország, 4600
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin, Németország, 10627
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Bonn, Németország, 53127
        • University of Bonn Medical Center, Department of Neurodegenerative disease, Merz investigational site #0490390
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
  • Olaszország
      • Foggia, Olaszország, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova, Olaszország, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina, Olaszország, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
  • Oroszország
      • Krasnoyarsk, Oroszország, 660049
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow, Oroszország, 105005
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow, Oroszország, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg, Oroszország, 195119
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
  • Spanyolország
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa, Spanyolország, 08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Meyriez, Svájc, 3280
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
      • Sion, Svájc, 1950
        • CRR, Mee Suva (Clinique romande de réadaptation), Merz investigational site #0410016
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83305
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava, Szlovákia, 917 01
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv, Ukrajna, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne, Ukrajna, 33001
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88018
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő vagy férfi alany ≥ 18 év és ≤ 85 év a szűréskor
  • Az alsó végtag görcsösségének diagnosztizálása ugyanazon testoldal felső végtag görcsösségével vagy anélkül, amelyet stroke vagy traumás agysérülés okozott
  • A pes equinus vagy pes equinovarus formájában megjelenő bokahajlító görcsösség letiltása
  • Módosított Ashworth Scale-Bohannon [MAS] pontszám 2 vagy 3 pont a cél alsó végtag boka talpi hajlítójában (fekvő helyzet, kinyújtott térd)
  • Minimális passzív mozgástartomány a cél alsó végtag bokájában (fekvés, térd nyújtott): 10° dorsiflexió és 20° plantarflexió
  • Legalább 4 hónap telt el az utolsó botulinum neurotoxin [BoNT] injekció óta görcsösség vagy bármely más állapot kezelésére
  • Az antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok esetében a vizsgáló megerősíti és dokumentálja, hogy az alany rendelkezik:
  • Aktivált parciális tromboplasztin idő [aPTT] ≤ 80 másodperc (dabigatránt vagy más közvetlen trombingátlót szedő alanyok) vagy
  • A nemzetközi normalizált arány [INR] értéke ≤ 2,5 (kumarint vagy más véralvadásgátlót szedő alanyok INR-rel ellenőrizve)

Kizárási kritériumok:

  • Az izomműködés általános zavarai (pl. myasthenia gravis, Lambert Eaton szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis) vagy bármely más jelentős perifériás neuromuszkuláris diszfunkció, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • Kétoldali alsó végtag parézis/bénulás/spaszticitás vagy tetraparesis/bénulás/spaszticitás
  • Testtömeg < 50 kg
  • A célvégtag izmainak súlyos atrófiája
  • A spaszticitás korábbi, folyamatban lévő vagy tervezett kezelése intratekális baklofennel
  • Az alsó végtag spasticitásának korábbi, folyamatban lévő vagy tervezett kezelése a következő eljárások bármelyikével: Sebészeti beavatkozás; alkohol vagy fenol blokk; Izom-afferens blokk
  • Fizioterápia vagy ortézisek vagy sínek alkalmazása a célvégtagon, amelyet kevesebb mint 4 héttel a szűrés előtt kezdeményeztek, vagy várhatóan megváltozik a vizsgálat kettős vak fázisában
  • Jelenlegi vagy tervezett kezelés parenterálisan beadott gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a neuromuszkuláris átvitelt (pl. intratekális baklofen, altatásban alkalmazott tubocurarin típusú izomrelaxánsok), vagy helyi érzéstelenítők a kezelt területen a szűrést megelőző 2 héten belül
  • Fertőzés vagy gyulladás az injekció beadásának helyén
  • A vizsgáló klinikai megítélése szerint aspirációs tüdőgyulladás, visszatérő alsó légúti fertőzések vagy károsodott légzésfunkciójú alanyok
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt igazolja) vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Fő periódus (1 kezelési ciklus): az alanyok NT 201 (400 egység) intramuszkuláris injekciót kapnak az alsó végtag izmaiba.

Open Label Extension Period (4-5 kezelési ciklus): az alanyok NT 201 intramuszkuláris injekciót kapnak (legfeljebb 800 egység) az alsó és a felső végtag izmaiba, ha szükséges.
Drog: NT 201
Hatóanyag: Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin, komplexképző fehérjéktől mentes. Oldatos injekció, amelyet a por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.
Más nevek:
  • Xeomin
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A
Placebo Comparator: Placebo

Fő periódus (1 kezelési ciklus): az alanyok intramuszkuláris placebo injekciót kapnak az alsó végtag izmaiba.

Open Label Extension Period (4-5 kezelési ciklus): az alanyok NT 201 intramuszkuláris injekciót kapnak (legfeljebb 800 egység) az alsó és a felső végtag izmaiba, ha szükséges.
Drog: Placebo
Oldatos injekció, amelyet a por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.
Drog: NT 201
Hatóanyag: Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin, komplexképző fehérjéktől mentes. Oldatos injekció, amelyet a por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.
Más nevek:
  • Xeomin
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a származtatott módosított Ashworth-skála-Bohannon (MAS) boka pontszámában (térd nyújtott) a 4-6. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 4-6. hétig
A MAS egy 6 fokozatú skála
Alaphelyzet a 4-6. hétig
Elsődleges társ: A változás globális benyomási skála (GICS) az orvos által a 4–6. héten értékelve
Időkeret: 4-6 hét
A GICS egy 9 fokozatú skála
4-6 hét
A kezelésből adódó nemkívánatos események [TEAE] előfordulása a fő időszakban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizsgálati alapértékhez képest a célelérési skálában [GAS] a 6. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A GAS egy 6 fokozatú skála
Alaphelyzet a 6. hétig
A változás globális benyomási skála (GICS), amelyet a vizsgálati alany értékelt a 4–6. héten
Időkeret: 4-6 hét
A GICS egy 9 fokozatú skála
4-6 hét
A változás globális benyomási skála (GICS) a gondozó által a 4–6. héten értékelve
Időkeret: 4-6 hét
A GICS egy 9 fokozatú skála
4-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M602011014
  • 2018-001639-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel