Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности NT 201 (ботулинического токсина) с плацебо для лечения спастичности нижних конечностей, вызванной инсультом или черепно-мозговой травмой (PATTERN)

19 мая 2026 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности NT 201 при лечении спастичности нижних конечностей, вызванной инсультом или черепно-мозговой травмой, у взрослых субъектов с последующим открытым удлинением с или без Комбинированное лечение верхних конечностей

Целью данного исследования является определение того, превосходит ли однократное лечение введением 400 ЕД NT 201 (ботулинический токсин) по сравнению с плацебо (без лекарств) при лечении спастичности нижних конечностей, вызванной инсультом или черепно-мозговой травмой (основной период). Участники будут распределены по лечебным группам случайно, и ни участники, ни исследовательский персонал, который с ними взаимодействует, не будут знать о распределении.

В следующих 4–5 циклах лечения исследуют безопасность и переносимость лечения NT 201 (ботулинический токсин) при введении в дозах от 400 до 800 единиц (период продления открытой этикетки). Все участники получат лечение, и доза будет зависеть от того, лечится ли спастичность только нижних конечностей или комбинированная спастичность верхних и нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

603

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg, Бельгия, 3212
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
  • Венгрия
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda, Венгрия, 4600
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin, Германия, 10627
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Bonn, Германия, 53127
        • University of Bonn Medical Center, Department of Neurodegenerative disease, Merz investigational site #0490390
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
  • Испания
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
  • Италия
      • Foggia, Италия, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara, Италия, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina, Италия, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital, Merz investigational site #0010195
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow, Польша, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Польша, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw, Польша, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
      • Warsaw, Польша, 01-518
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw, Польша, 02-121
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Wroclaw, Польша, 50-305
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
  • Россия
      • Krasnoyarsk, Россия, 660049
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow, Россия, 105005
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow, Россия, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg, Россия, 195119
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83305
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava, Словакия, 917 01
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Physical Medicine and Rehabilitation at University of Alabama at Birmingham; Merz investigational site #0010479
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Merz investigational site #0010481
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 72204
        • Brooks Rehabilitation Clinical Integration and Research, Merz investigational site #0010483
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System, Rehabilitation Medicine, Merz investigational site #0010478
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neurology Center of New England P.C., Merz investigative site #0010476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9055
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne, Украина, 33001
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhhorod, Украина, 88018
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Rennes, Франция, 35000
        • Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice, Чехия, 530 03
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Meyriez, Швейцария, 3280
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
      • Sion, Швейцария, 1950
        • CRR, Mee Suva (Clinique romande de réadaptation), Merz investigational site #0410016

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект женского или мужского пола ≥ 18 лет и ≤ 85 лет на момент скрининга
  • Диагностика спастичности нижних конечностей со спастичностью верхних конечностей той же стороны или без нее, вызванной инсультом или черепно-мозговой травмой
  • Инвалидизирующая спастичность сгибателей голеностопного сустава, проявляющаяся как эквинусная или эквиноварусная стопа
  • Оценка 2 или 3 балла по модифицированной шкале Эшворта-Боханнона [MAS] в подошвенном сгибателе голеностопного сустава целевой нижней конечности (положение на спине, колено выпрямлено)
  • Минимальный объем пассивных движений в голеностопном суставе целевой нижней конечности (положение лежа на спине, колено выпрямлено): 10° тыльного сгибания и 20° подошвенного сгибания.
  • Не менее 4 месяцев с момента последней инъекции ботулинического нейротоксина [BoNT] для лечения спастичности или любого другого состояния
  • Для субъектов, получающих антикоагулянтную терапию, исследователь подтверждает и документально подтверждает наличие у субъекта:
  • Активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ] ≤ 80 секунд (субъекты, принимающие дабигатран или другие прямые ингибиторы тромбина) или
  • Значение международного нормализованного отношения [МНО] ≤ 2,5 (субъекты, принимающие кумарины или другие антикоагулянты, контролируемые по МНО)

Критерий исключения:

  • Генерализованные нарушения мышечной активности (например, тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз) или любая другая значительная периферическая нервно-мышечная дисфункция, которая может помешать исследованию.
  • Двусторонний парез/паралич/спастичность нижних конечностей или тетрапарез/паралич/спастичность
  • Масса тела < 50 кг
  • Тяжелая атрофия целевых мышц конечностей
  • Предшествующее, текущее или запланированное лечение спастичности интратекальным баклофеном
  • Предшествующее, текущее или запланированное лечение спастичности в целевой нижней конечности с помощью любой из следующих процедур: Хирургическое вмешательство; Спиртовой или фенольный блок; Афферентная блокада мышц
  • Физиотерапия или использование ортезов или шин на конечности-мишени, начатые менее чем за 4 недели до скрининга или ожидаемые изменения во время двойного слепого этапа исследования
  • Текущее или планируемое лечение парентерально вводимыми препаратами, нарушающими нервно-мышечную передачу (например, интратекальный баклофен, миорелаксанты тубокураринового типа, используемые при анестезии) или местные анестетики в обрабатываемой области в течение 2 недель до скрининга
  • Инфекция или воспаление в местах инъекций
  • Субъекты с наличием или аспирационной пневмонией в анамнезе, рецидивирующими инфекциями нижних дыхательных путей или нарушением дыхательной функции согласно клиническому заключению исследователя.
  • Беременность (подтвержденная положительным тестом на беременность) или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NT 201 (Инкоботулотоксин А, Ксеомин)

Основной период (1 цикл лечения): испытуемым внутримышечно вводят NT 201 (400 ЕД) в мышцы нижней конечности.

Открытый продленный период (4-5 циклов лечения): субъекты получают внутримышечную инъекцию NT 201 (до 800 единиц) в мышцы нижней конечности и верхней конечности по показаниям.
Лекарство: НТ 201
Активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков. Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl).
Другие имена:
  • Ксеомин
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
  • Инкоботулотоксин А
Плацебо Компаратор: Плацебо

Основной период (1 цикл лечения): пациенты получают внутримышечную инъекцию плацебо в мышцы нижней конечности.

Открытый продленный период (4-5 циклов лечения): субъекты получают внутримышечную инъекцию NT 201 (до 800 единиц) в мышцы нижней конечности и верхней конечности по показаниям.
Лекарство: Плацебо
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl).
Лекарство: НТ 201
Активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков. Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl).
Другие имена:
  • Ксеомин
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
  • Инкоботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем полученной оценки лодыжки по модифицированной шкале Эшворта-Боханнона (MAS) (колено разогнуто) на 4-6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень на 4-6 неделе
MAS представляет собой 6-балльную шкалу.
Исходный уровень на 4-6 неделе
Ко-первичная: Шкала общего впечатления об изменениях (GICS), оцениваемая врачом на 4-6 неделе
Временное ограничение: Неделя 4-6
GICS представляет собой 9-балльную шкалу.
Неделя 4-6
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением [TEAE] в основном периоде
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы достижения целей [GAS] по сравнению с исходным уровнем исследования на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
GAS представляет собой 6-балльную шкалу.
Исходный уровень до 6 недели
Шкала общего впечатления об изменениях (GICS), оцениваемая субъектом исследования на 4–6 неделе.
Временное ограничение: Неделя 4-6
GICS представляет собой 9-балльную шкалу.
Неделя 4-6
Шкала общего впечатления об изменениях (GICS), оцениваемая лицом, осуществляющим уход, на 4-6 неделе
Временное ограничение: Неделя 4-6
GICS представляет собой 9-балльную шкалу.
Неделя 4-6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M602011014
  • 2018-001639-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться