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ドライアイ疾患のIVIG点眼薬治療

2020年4月8日 更新者：Sandeep Jain, MD

ドライアイ疾患患者における静脈内免疫グロブリン（IVIG）点眼薬の第I / II相無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設、忍容性および予備的有効性の臨床試験

この研究の主な目的は、ドライアイ疾患の患者が静脈内免疫グロブリン (IVIG) 点眼薬を 1 日 2 回、8 週間にわたって安全に投与できるかどうかを確認することです (主な「安全性と忍容性」の目的)。 探索的目的は、ドライアイ疾患の治療における IVIG 点眼薬の使用の予備的有効性を調査し (探索的有効性目的)、試験介入の有効性を推定し、データを収集して将来の決定的な試験のデザインを知らせることです。

これはランダム化比較試験であり、合計 28 人の被験者が 1 つの臨床施設に登録されます。 被験者は 2 つのグループ (#1、#2) のいずれかにランダムに割り当てられ、1 グループあたり 14 人の被験者が割り当てられます。 一方のグループにはプラセボ（生理食塩水点眼薬）が投与され、もう一方のグループには治験薬（IVIG）を含む点眼薬が投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Institutional Review Board (IRB) によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
  2. 18歳以上

  3. 以下の徴候のうち少なくとも 2 つが同じ目、または徴候と症状に見られる。

    1. -結膜染色が1以上あります（片目あたり6の可能なスコアのうち）
    2. 2以上の角膜染色が存在する（片目あたり15の可能なスコアのうち）
    3. 涙液層破壊時間 (TFBUT) ≤ 7 秒
    4. シルマー試験 ≥ 0 から ≤ 9 mm/5 分
    5. -上辺縁角結膜炎（SLK）パターン染色≥1
    6. マイボスケールグレード≧​​2
    7. 検証済みの眼球発赤 ≥ 40
    8. -ドライアイ疾患の症状を示す 眼表面疾患指数（OSDI）スコアが少なくとも13以上。
    9. 3以上の症状強度評価を示します。
  4. -患者は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前にドライアイ関連の眼症状を報告し、スクリーニング訪問の前の2週間で1日平均2回人工涙液を使用または使用したい
  5. -眼圧（IOP）が5 mmHg以上で、各眼で22 mmHg以下
  6. -出産の可能性のある女性は、研究参加中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があり、スクリーニング訪問で妊娠検査が陰性であることを証明する必要があります
  7. -すべての研究訪問に喜んで/戻ることができ、研究調査員と彼/彼女のスタッフからの指示に従うことができます
  8. -過去の任意の時点で、眼表面洗浄抗シトルリン化タンパク質抗体（ACPA）値がいずれかの眼で> 4.4単位。

除外基準:

  1. IVIGまたは類似の製品、またはIVIG点眼薬の賦形剤にアレルギーがある場合は、4 mg / mlをドロップします。
  2. -ベースライン前の過去2週間以内のコンタクトレンズの使用 訪問。
  3. -ベースライン訪問前の過去2週間以内の同種血清または血漿点眼薬の使用。
  4. -研究期間中、コンタクトレンズを使用しないことを約束したくない。
  5. 妊娠中または授乳中/授乳中
  6. -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬またはデバイスの研究への参加

  7. -次の眼の状態のいずれかの現在の診断：

    i) 急性アレルギー性結膜炎 ii) 活動性感染症（結膜炎など） 角膜、結膜、涙腺、涙嚢またはまぶたの細菌、ウイルス、原生動物または真菌感染症) iii) 活動性の眼内炎症（例えば、網膜炎、脈絡膜炎、ブドウ膜炎）

  8. -インフォームドコンセントまたは実行能力を排除する認知または精神障害
  9. 新生児、妊娠中の女性、子供、囚人、施設に収容されている個人、または脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他の脆弱な集団。
  10. 積極的な薬物/アルコール依存症または乱用がある.
  11. 角膜上皮欠損は、いずれかの眼で 1 mm2 を超えています。
  12. アクティブな眼感染症または眼アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVIG-点眼薬
静脈内免疫グロブリン (IVIG)、4 mg/ml (0.4%) の点眼薬を 1 日 2 回、8 週間
薬：静脈内免疫グロブリン (IVIG)
静脈内免疫グロブリン (IVIG)、4 mg/ml (0.4%) の点眼薬を 1 日 2 回、8 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ点眼薬
通常の生理食塩水点眼薬 (0.9% NaCl)
薬：プラセボ
通常の生理食塩水点眼薬 (0.9% NaCl) を 1 日 2 回、8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性: 主要な忍容性エンドポイントは、8 週間 (56 日) での試験物質の耐性 (ビジュアル アナログ スケール) です。
時間枠：8週間
被験者は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を利用して、試験薬（プラセボ/治験薬）の投与に対する耐性を評価します。 VAS は 100 mm の水平線で、両端に言葉による記述子があります。 被験者は、「完全に耐えられない」(0 mm) と「容易に耐えられる」(100 mm) とラベル付けされた端の間の水平線を横切って単一のスラッシュ マークを配置します。 VAS評価は、1日目（投与後）、4週目、8週目に試験薬を投与した後に完了します。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の主観的評価尺度である眼表面疾患指数 (OSDI) の変化
時間枠：ベースラインと治療の8週間の間
12 項目のアンケートである眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイ疾患 (DED) における眼の炎症の症状と、それが過去 1 週間の視覚に関連する機能にどのように影響するかを評価します。 眼症状、視覚関連機能、環境トリガーの 3 つのサブスケールがあります。 患者は、0 から 4 の尺度で反応を評価します。0 は「まったくない」、4 は「いつも」です。 OSDI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 ～ 12 は正常、13 ～ 22 は軽度の DED、23 ～ 32 は中程度の DED、33 を超える場合は重度の DED です。 OSDI=[(回答した質問の点数の合計)×100]/[(回答した質問の総数)×4]
ベースラインと治療の8週間の間
リサミン色素染色で測定した角膜染色スコアの変化
時間枠：ベースラインと治療の8週間の間
国立眼科研究所 (NEI) グレーディング スケールを使用して、リサミン グリーン色素染色によって測定された角膜染色スコア。 色素をそれぞれの目に塗布し、細隙灯を使用して角膜の染色を観察しました。 NEI スケールは、角膜を 5 つのセクションに分割し、点状染色の密度に基づいて各セクションに 0 (なし) から 3 (重度) の値を割り当てるチャートに依存しており、最終的な染色スコアは、個々のセクション スコアの合計です。 0 (最小) -15 (最大) ポイントの範囲。 最良の結果を示す 0 のスコアとして定義されたリサミン色素による完全な角膜染色クリアランス。
ベースラインと治療の8週間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sandeep Jain, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年8月2日

研究の完了 (実際)

2019年8月2日

試験登録日

最初に提出

2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0263

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
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    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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