Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG-øjendråber behandling for tørre øjne sygdom

8. april 2020 opdateret af: Sandeep Jain, MD

Et fase I/II randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkeltcenter, tolerabilitet og foreløbig effektivitet klinisk forsøg med intravenøse immunglobulin (IVIG) øjendråber hos patienter med tørre øjne.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå, om patienter med tørre øjne er i stand til sikkert at tolerere at modtage intravenøse immunoglobulin (IVIG) øjendråber to gange dagligt i otte uger (primært 'sikkerhed og tolerabilitet'-mål). Det eksplorative mål er at undersøge den foreløbige effektivitet af brugen af ​​IVIG øjendråber til behandling af tørre øjne (eksplorative effektivitetsmål) for at estimere effektiviteten af ​​forsøgsinterventionen og indsamling af data til at informere udformningen af ​​et fremtidigt endeligt forsøg.

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor i alt 28 forsøgspersoner vil blive indskrevet på 1 klinisk sted. Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (#1, #2), med 14 emner pr. gruppe. Den ene gruppe vil få placebo (normale øjendråber med saltvand), og den anden gruppe vil få øjendråber indeholdende undersøgelseslægemidlet (IVIG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv og dater den informerede samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB)
  2. ≥ 18 år

  3. Vis mindst to af følgende tegn i det samme øje eller et tegn og symptom.

    1. Konjunktival farvning til stede ≥ 1 (ud af mulig score på 6 pr. øje)
    2. Hornhindefarvning til stede ≥ 2 (ud af en mulig score på 15 pr. øje)
    3. Opbrudstid for tårefilm (TFBUT) ≤ 7 sekunder
    4. Schirmers test ≥ 0 til ≤ 9 mm/5min
    5. Superior limbisk keratoconjunctivitis (SLK) mønsterfarvning ≥ 1
    6. Meiboscale karakter ≥ 2
    7. Valideret bulbar rødme ≥ 40
    8. Demonstrere symptomer på tør øjensygdom Ocular Surface Disease Index (OSDI) score på mindst ≥ 13.
    9. Demonstrer symptomintensitetsvurdering på ≥ 3.
  4. Patient rapporterede tørre øjne-relaterede øjensymptomer i mindst 6 måneder før screeningsbesøget og brug eller ønske om at bruge kunstige tårer i gennemsnit 2 gange dagligt i de 2 uger forud for screeningsbesøget
  5. Intraokulært tryk (IOP) ≥ 5 mmHg og ≤ 22 mmHg i hvert øje
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og skal demonstrere en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget
  7. Være villig/i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg og følge instruktionerne fra undersøgelsens investigator og hans/hendes personale
  8. Ocular Surface Wash Anti-Citrullinated Protein Antibody (ACPA) værdi på > 4,4 enheder i begge øjne på noget tidligere tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for IVIG eller lignende produkter, eller hjælpestoffer af IVIG øjendråber 4 mg/ml.
  2. Brug af kontaktlinser inden for de sidste 2 uger før startbesøget.
  3. Anvendelse af Allogent serum eller plasma øjendråber inden for de sidste 2 uger før baseline besøget.
  4. Uvillig til at forpligte sig til ingen brug af kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
  5. Gravid eller ammende/ammende
  6. Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de 30 dage forud for screeningbesøget

  7. Nuværende diagnose af en af ​​følgende øjentilstande:

    i) Akut allergisk konjunktivitis ii) Aktiv infektion (f.eks. bakteriel, viral, protozoisk eller svampeinfektion i hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg) iii) Aktiv intraokulær inflammation (f.eks. retinitis, choroiditis, uveitis)

  8. Et kognitivt eller psykiatrisk underskud, der udelukker informeret samtykke eller evne til at udføre
  9. Sårbare befolkningsgrupper, såsom nyfødte, gravide kvinder, børn, fanger, institutionaliserede individer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper.
  10. Har aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrug.
  11. Hornhindeepiteldefekten er større end 1 mm2 i begge øjne.
  12. Aktiv øjeninfektion eller øjenallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVIG-øjedråbe
Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), 4 mg/ml (0,4 %) øjendråber to gange dagligt i otte uger
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), 4 mg/ml (0,4 %) øjendråber to gange dagligt i otte uger
Placebo komparator: Placebo-øjedråbe
Normale øjendråber med saltvand (0,9 % NaCl)
Medicin: Placebo
Normale øjendråber med saltvand (0,9 % NaCl) to gange om dagen i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet: Det primære tolerabilitetsendepunkt er teststoftolerancen (visuel analog skala) efter 8 uger (56 dage)
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersonerne vil vurdere deres tolerance over for administrationen af ​​testmedicinen (placebo/undersøgelseslægemidlet) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS er en 100 mm vandret linje med verbale deskriptorer i hver ende. Forsøgspersoner vil placere et enkelt skråstreg på tværs af den vandrette linje mellem enden mærket "fuldstændig utålelig" (0 mm) og "let tolerabel" (100 mm). VAS-vurderingerne vil blive afsluttet efter administration af testmedicinen på dag 1 (efter dosis), uge ​​4 og uge 8.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Ocular Surface Disease Index (OSDI), som er en patients subjektive vurderingsskala
Tidsramme: Mellem baseline og ved 8 ugers behandling
Ocular Surface Disease Index (OSDI), et spørgeskema med 12 punkter, vurderer symptom på øjenirritation ved tørre øjensygdomme (DED), og hvordan det påvirker funktion relateret til syn i den seneste uge. Det har 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Patienter vurderer deres svar på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er "ingen af ​​tiden" og 4 er "hele tiden." OSDI-score spænder fra 0-100, hvor score 0-12 er normal, 13-22 er mild DED, 23-32 er moderat DED, og ​​>33 er svær DED. OSDI=[(summen af ​​score for besvarede spørgsmål)×100]/[(samlet besvarede spørgsmål)×4]
Mellem baseline og ved 8 ugers behandling
Ændring i hornhindefarvningsscore som målt ved Lissamine-farvning
Tidsramme: Mellem baseline og ved 8 ugers behandling
Hornhindefarvningsscore som målt ved Lissamine Green-farvning ved brug af National Eye Institute (NEI) karakterskala. Der blev påført farvestof på hvert øje, og en spaltelampe blev brugt til at observere hornhindefarvning. NEI-skalaen er afhængig af et diagram, der opdeler hornhinden i 5 sektioner og tildeler en værdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver sektion, baseret på tætheden af ​​punkteret farvning, hvor den endelige farvningsscore er summen af ​​individuelle sektionsscores med et interval på 0 (minimum) -15 (maksimum) punkter. Fuldstændig hornhindefarvningsclearance med Lissamine farvestof defineret som en score på 0, der indikerer det bedste resultat.
Mellem baseline og ved 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandeep Jain, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner