IVIG-глазные капли для лечения синдрома сухого глаза

Критерии включения:

1. Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB)
2. ≥ 18 лет

3. Продемонстрируйте по крайней мере 2 любых из следующих признаков в одном и том же глазу или признак и симптом.

   1. Окрашивание конъюнктивы присутствует ≥ 1 (из возможных 6 баллов на глаз)
   2. Наличие окрашивания роговицы ≥ 2 (из возможных 15 баллов на глаз)
   3. Время разрыва слезной пленки (TFBUT) ≤ 7 секунд
   4. Тест Ширмера от ≥ 0 до ≤ 9 мм/5 мин.
   5. Верхний лимбический кератоконъюнктивит (SLK) окрашивание ≥ 1
   6. Уровень мейбошкалы ≥ 2
   7. Подтвержденное бульбарное покраснение ≥ 40
   8. Демонстрация симптомов синдрома сухого глаза по индексу заболевания поверхности глаза (OSDI) не менее ≥ 13.
   9. Продемонстрируйте оценку интенсивности симптомов ≥ 3.
4. Пациент сообщил о глазных симптомах, связанных с сухостью глаз, в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита и использовал или хотел использовать искусственные слезы в среднем 2 раза в день в течение 2 недель, предшествующих скрининговому визиту.
5. Внутриглазное давление (ВГД) ≥ 5 мм рт.ст. и ≤ 22 мм рт.ст. в каждом глазу
6. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции во время участия в исследовании и должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита.
7. Быть готовым/способным вернуться на все учебные визиты и следовать инструкциям исследователя и его/ее сотрудников.
8. Значение анти-цитруллинового протеинового антитела (ACPA) для промывки поверхности глаза > 4,4 единицы в любом глазу в любое время в прошлом.

Критерий исключения:

1. Аллергия на ВВИГ или любые аналогичные продукты или наполнители глазных капель ВВИГ 4 мг/мл.
2. Использование контактных линз в течение последних 2 недель до базового визита.
3. Использование глазных капель аллогенной сыворотки или плазмы в течение последних 2 недель до исходного визита.
4. Нежелание отказываться от использования контактных линз на время исследования.
5. Беременные или кормящие/кормящие
6. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту

7. Текущий диагноз любого из следующих заболеваний глаз:

   i) Острый аллергический конъюнктивит ii) Активная инфекция (например, бактериальная, вирусная, протозойная или грибковая инфекция роговицы, конъюнктивы, слезной железы, слезного мешка или век) iii) Активное внутриглазное воспаление (например, ретинит, хориоидит, увеит)

8. Когнитивный или психиатрический дефицит, препятствующий информированному согласию или способности действовать
9. Уязвимые группы населения, такие как новорожденные, беременные женщины, дети, заключенные, лица, находящиеся в специализированных учреждениях, или другие лица, которые могут считаться уязвимыми группами населения.
10. Имеют активную наркотическую/алкогольную зависимость или злоупотребление.
11. Дефект эпителия роговицы больше 1 мм2 на обоих глазах.
12. Активная глазная инфекция или глазная аллергия.