IVIG-szemcseppek száraz szem betegség kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Aláírja és keltezze az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot.
2. ≥ 18 éves kor

3. Mutassa be a következő jelek közül legalább kettőt ugyanazon a szemen, vagy egy jelet és tünetet.

   1. A kötőhártya festése ≥ 1 (szemenként lehetséges 6 pontból)
   2. Szaruhártya festődés ≥ 2 (szemenként lehetséges 15 pontból)
   3. A könnyfilm felszakadási ideje (TFBUT) ≤ 7 másodperc
   4. Schirmer-teszt ≥ 0 és ≤ 9 mm/5 perc
   5. Superior Limbic Keratoconjunctivitis (SLK) mintás festődés ≥ 1
   6. Meiboscale fokozat ≥ 2
   7. Validált bulbar vörösség ≥ 40
   8. Mutassa be a száraz szem betegség tüneteit. Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám legalább ≥ 13.
   9. Mutassa be a ≥ 3 tünetintenzitás-értékelést.
4. A beteg szemszárazsághoz kapcsolódó szemtünetekről számolt be legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt, és a szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben átlagosan naponta kétszer használt vagy kívánt műkönnyet használni.
5. Az intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 5 Hgmm és ≤ 22 Hgmm mindkét szemben
6. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük során, és negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrővizsgálaton
7. Legyen hajlandó/legyen képes visszatérni minden tanulmányi látogatásra, és kövesse a vizsgálatot végző személy és munkatársai utasításait
8. Az Ocular Surface Wash Anti-Citrullinated Protein Antibody (ACPA) értéke > 4,4 egység bármelyik szemben a múltban bármikor.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás az IVIG-re vagy bármely hasonló termékre, vagy a 4 mg/ml-es IVIG szemcsepp segédanyagára.
2. Kontaktlencse-használat az alaplátogatás előtti utolsó 2 hétben.
3. Allogén szérum vagy plazma szemcsepp használata a kiindulási vizit előtti utolsó 2 hétben.
4. Nem hajlandó elkötelezni magát amellett, hogy a vizsgálat idejére nem használ kontaktlencsét.
5. Terhes vagy szoptató/szoptató
6. Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül

7. Az alábbi szemészeti állapotok bármelyikének jelenlegi diagnózisa:

   i) Akut allergiás kötőhártya-gyulladás ii) Aktív fertőzés (pl. a szaruhártya, a kötőhártya, a könnymirigy, a könnyzsák vagy a szemhéj bakteriális, vírusos, protozoonos vagy gombás fertőzése) iii) Aktív intraokuláris gyulladás (pl. retinitis, choroiditis, uveitis)

8. Kognitív vagy pszichiátriai hiány, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a teljesítőképességet
9. Sebezhető populációk, például újszülöttek, terhes nők, gyermekek, fogvatartottak, intézményesített egyének vagy mások, akik veszélyeztetett csoportnak tekinthetők.
10. Aktív kábítószer-/alkoholfüggősége vagy visszaélése van.
11. A szaruhártya epiteliális defektusa mindkét szemben nagyobb, mint 1 mm2.
12. Aktív szemfertőzés vagy szemallergia.