IVIG-oční kapky Léčba onemocnění suchého oka

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište a uveďte datum na formuláři informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB)
2. ≥ 18 let

3. Prokažte alespoň 2 z následujících příznaků na stejném oku nebo příznak a symptom.

   1. Konjunktivální barvení přítomno ≥ 1 (z možných skóre 6 na oko)
   2. Zbarvení rohovky přítomno ≥ 2 (z možného skóre 15 na oko)
   3. Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) ≤ 7 sekund
   4. Schirmerův test ≥ 0 až ≤ 9 mm/5min
   5. Barvení podle vzoru superior limbické keratokonjunktivitidy (SLK) ≥ 1
   6. Stupeň Meiboscale ≥ 2
   7. Ověřené zarudnutí bulbu ≥ 40
   8. Prokázat příznaky onemocnění suchého oka skóre indexu Ocular Surface Disease (OSDI) alespoň ≥ 13.
   9. Prokažte hodnocení intenzity symptomů ≥ 3.
4. Pacient hlásil oční symptomy související se suchým okem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a používal nebo chtěl použít umělé slzy v průměru 2krát denně během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
5. Nitrooční tlak (IOP) ≥ 5 mmHg a ≤ 22 mmHg v každém oku
6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během účasti ve studii a musí při screeningové návštěvě prokázat negativní těhotenský test
7. Buďte ochotni/schopni se vrátit na všechny studijní návštěvy a řídit se pokyny zkoušejícího a jeho/jejího personálu
8. Hodnota protilátky proti citrulinovanému proteinu z očního povrchu (ACPA) > 4,4 jednotek v každém oku kdykoli v minulosti.

Kritéria vyloučení:

1. Alergický na IVIG nebo jakékoli podobné produkty nebo pomocné látky IVIG očních kapek 4 mg/ml.
2. Použití kontaktních čoček během posledních 2 týdnů před základní návštěvou.
3. Použití očních kapek alogenního séra nebo plazmy během posledních 2 týdnů před základní návštěvou.
4. Neochota se zavázat, že po dobu studie nebudou používat kontaktní čočky.
5. Těhotné nebo kojící/kojící
6. Účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou

7. Současná diagnóza některého z následujících očních onemocnění:

   i) Akutní alergická konjunktivitida ii) Aktivní infekce (např. bakteriální, virové, protozoální nebo plísňové infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček) iii) Aktivní nitrooční zánět (např. retinitida, choroiditida, uveitida)

8. Kognitivní nebo psychiatrický deficit, který vylučuje informovaný souhlas nebo schopnost vykonávat
9. Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou novorozenci, těhotné ženy, děti, vězni, institucionalizovaní jedinci nebo další osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel.
10. Mít aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo zneužívání.
11. Defekt rohovkového epitelu je u každého oka větší než 1 mm2.
12. Aktivní oční infekce nebo oční alergie.