IVIG 滴眼液治疗干眼症
2020年4月8日 更新者：Sandeep Jain, MD
干眼症患者静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 滴眼液的 I/II 期随机、安慰剂对照、双盲、单中心、耐受性和初步疗效临床试验
本研究的主要目的是确定干眼症患者是否能够安全地耐受连续八周每天两次静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 滴眼液（主要“安全性和耐受性”目标）。 探索性目标是调查使用 IVIG 滴眼液治疗干眼症的初步疗效（探索性疗效目标），以估计试验干预的有效性，并收集数据以为未来的最终试验设计提供信息。
这将是一项随机对照试验，其中将在 1 个临床地点招募总共 28 名受试者。 受试者将被随机分配到两组（#1、#2）中的一组，每组 14 名受试者。 一组将给予安慰剂（生理盐水滴眼液），另一组将给予含有研究药物（IVIG）的滴眼液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书上签名并注明日期
- ≥ 18 岁
在同一只眼睛或一种体征和症状中至少表现出以下任何 2 种体征。
- 结膜染色存在 ≥ 1（每只眼睛的可能得分为 6）
- 存在角膜染色 ≥ 2（每只眼睛的可能得分为 15）
- 泪膜破裂时间 (TFBUT) ≤ 7 秒
- Schirmer 测试 ≥ 0 至 ≤ 9 mm/5min
- 高级边缘角膜结膜炎 (SLK) 模式染色 ≥ 1
- Meiboscale等级≥2
- 经验证的球茎发红 ≥ 40
- 表现出干眼症症状 眼表疾病指数 (OSDI) 评分至少 ≥ 13。
- 展示 ≥ 3 的症状强度评估。
- 患者在筛查访视前至少 6 个月报告有干眼症相关眼部症状，并且在筛查访视前 2 周内平均每天使用或希望使用人工泪液 2 次
- 每只眼睛的眼压 (IOP) ≥ 5 mmHg 且≤ 22 mmHg
- 有生育能力的女性必须同意在参与研究期间使用可靠的避孕方法，并且必须在筛选访视时证明妊娠试验呈阴性
- 愿意/能够返回所有研究访问并遵循研究调查员及其工作人员的指示
- 过去任何时候双眼的眼表面清洗抗瓜氨酸化蛋白抗体 (ACPA) 值 > 4.4 单位。
排除标准：
- 对 IVIG 或任何类似产品或 4 mg/ml IVIG 滴眼液的赋形剂过敏。
- 在基线就诊前的最后 2 周内使用隐形眼镜。
- 在基线就诊前的最后 2 周内使用同种异体血清或血浆滴眼液。
- 不愿承诺在研究期间不使用隐形眼镜。
- 怀孕或哺乳期/哺乳期
- 在筛选访问前 30 天内参与研究药物或设备的研究
目前诊断为以下任何眼部疾病：
i) 急性过敏性结膜炎 ii) 活动性感染（例如 角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑的细菌、病毒、原生动物或真菌感染） iii) 活动性眼内炎症（例如，视网膜炎、脉络膜炎、葡萄膜炎）
- 妨碍知情同意或执行能力的认知或精神缺陷
- 弱势群体，例如新生儿、孕妇、儿童、囚犯、机构化人员或其他可能被视为弱势群体的人。
- 有活跃的药物/酒精依赖或滥用。
- 任何一只眼睛的角膜上皮缺损都大于 1 mm2。
- 活动性眼部感染或眼部过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVIG-滴眼液
静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)，4 mg/ml (0.4%) 滴眼液，每天两次，持续八周
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静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)，4 mg/ml (0.4%) 滴眼液，每天两次，持续八周
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安慰剂比较：安慰剂滴眼液
生理盐水滴眼液（0.9% NaCl）
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生理盐水滴眼液（0.9% NaCl），每天两次，持续八周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性：主要耐受性终点是 8 周（56 天）时的受试物质耐受性（视觉模拟量表）
大体时间：8周
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受试者将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们对测试药物（安慰剂/研究药物）给药的耐受性。
VAS 是一条 100 毫米的水平线，两端带有语言描述符。
受试者将在标记为“完全无法忍受”（0 毫米）和“容易忍受”（100 毫米）的一端之间的水平线上放置一个斜线标记。
VAS 评级将在第 1 天（给药后）、第 4 周和第 8 周服用测试药物后完成。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者主观评定量表眼表疾病指数 (OSDI) 的变化
大体时间：在基线和治疗 8 周之间
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眼表疾病指数 (OSDI) 是一份包含 12 个项目的问卷，用于评估干眼病 (DED) 中的眼部刺激症状及其在过去一周内如何影响与视力相关的功能。
它有 3 个分量表：眼部症状、视觉相关功能和环境触发因素。
患者以 0 到 4 的等级对他们的反应进行评分，其中 0 表示“从来没有”，4 表示“一直”。
OSDI 评分范围为 0-100，评分 0-12 为正常，13-22 为轻度 DED，23-32 为中度 DED，>33 为重度 DED。
OSDI=[(回答问题总分)×100]/[(回答问题总数)×4]
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在基线和治疗 8 周之间
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通过丽丝胺染料染色测量的角膜染色评分的变化
大体时间：在基线和治疗 8 周之间
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使用国家眼科研究所 (NEI) 分级量表通过丽丝胺绿染料染色测量的角膜染色评分。
将染料应用于每只眼睛并使用裂隙灯观察角膜染色。
NEI 量表依赖于将角膜分为 5 个部分的图表，并根据点状染色的密度为每个部分分配从 0（缺失）到 3（严重）的值，最终染色分数是各个部分分数的总和范围为 0（最小）-15（最大）点。
丽丝胺染料完全清除角膜染色定义为 0 分，表示最佳结果。
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在基线和治疗 8 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martin-Nares E, Hernandez-Molina G. Novel autoantibodies in Sjogren's syndrome: A comprehensive review. Autoimmun Rev. 2019 Feb;18(2):192-198. doi: 10.1016/j.autrev.2018.09.003. Epub 2018 Dec 18.
- Dourmishev LA, Guleva DV, Miteva LG. Intravenous Immunoglobulins: Mode of Action and Indications in Autoimmune and Inflammatory Dermatoses. Int J Inflam. 2016;2016:3523057. doi: 10.1155/2016/3523057. Epub 2016 Jan 18.
- Mun C, Gulati S, Tibrewal S, Chen YF, An S, Surenkhuu B, Raju I, Buwick M, Ahn A, Kwon JE, Atassi N, Pradeep A, Rondelli D, Jain S. A Phase I/II Placebo-Controlled Randomized Pilot Clinical Trial of Recombinant Deoxyribonuclease (DNase) Eye Drops Use in Patients With Dry Eye Disease. Transl Vis Sci Technol. 2019 May 2;8(3):10. doi: 10.1167/tvst.8.3.10. eCollection 2019 May.
- An S, Raju I, Surenkhuu B, Kwon JE, Gulati S, Karaman M, Pradeep A, Sinha S, Mun C, Jain S. Neutrophil extracellular traps (NETs) contribute to pathological changes of ocular graft-vs.-host disease (oGVHD) dry eye: Implications for novel biomarkers and therapeutic strategies. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):589-614. doi: 10.1016/j.jtos.2019.03.010. Epub 2019 Apr 6.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月2日
研究完成 (实际的)
2019年8月2日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0263
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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