Tratamento de gotas para os olhos IVIG para doença do olho seco

Critério de inclusão:

1. Assine e date o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
2. ≥ 18 anos de idade

3. Demonstrar pelo menos 2 dos seguintes sinais no mesmo olho ou um sinal e sintoma.

   1. Coloração conjuntival presente ≥ 1 (de uma pontuação possível de 6 por olho)
   2. Coloração da córnea presente ≥ 2 (de uma pontuação possível de 15 por olho)
   3. Tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) ≤ 7 segundos
   4. Teste de Schirmer ≥ 0 a ≤ 9 mm/5min
   5. Coloração de padrão de ceratoconjuntivite límbica superior (SLK) ≥ 1
   6. Grau da meiboescala ≥ 2
   7. Vermelhidão bulbar validada ≥ 40
   8. Demonstrar sintomas de doença do olho seco Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontuação de pelo menos ≥ 13.
   9. Demonstrar avaliação de intensidade de sintomas de ≥ 3.
4. O paciente relatou sintomas oculares relacionados ao olho seco por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem e uso ou desejo de usar lágrimas artificiais em média 2 vezes por dia nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
5. Pressão intraocular (PIO) ≥ 5 mmHg e ≤ 22 mmHg em cada olho
6. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção durante a participação no estudo e devem demonstrar um teste de gravidez negativo na visita de triagem
7. Estar disposto/capaz de retornar para todas as visitas do estudo e seguir as instruções do investigador do estudo e sua equipe
8. Ocular Surface Wash Anti-Citrullinated Protein Antibody (ACPA) valor de > 4,4 unidades em qualquer olho a qualquer momento no passado.

Critério de exclusão:

1. Alérgico a IVIG ou quaisquer produtos similares, ou excipientes de IVIG colírio 4 mg/ml.
2. Uso de lentes de contato nas últimas 2 semanas antes da visita inicial.
3. Uso de soro alogênico ou colírio de plasma nas últimas 2 semanas antes da visita inicial.
4. Não está disposto a comprometer-se a não usar lentes de contato durante o estudo.
5. Grávida ou lactante/lactante
6. Participação em um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem

7. Diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes condições oculares:

   i) Conjuntivite alérgica aguda ii) Infeção ativa (p. infecção bacteriana, viral, protozoária ou fúngica da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras) iii) Inflamação intraocular ativa (por exemplo, retinite, coroidite, uveíte)

8. Um déficit cognitivo ou psiquiátrico que impede o consentimento informado ou a capacidade de realizar
9. Populações vulneráveis, como neonatos, gestantes, crianças, presidiários, indivíduos institucionalizados ou outros que possam ser considerados populações vulneráveis.
10. Ter dependência ou abuso ativo de drogas/álcool.
11. O defeito epitelial da córnea é maior que 1 mm2 em ambos os olhos.
12. Infecção ocular ativa ou alergias oculares.