Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVIG-ögondroppar behandling för torra ögonsjukdomar

8 april 2020 uppdaterad av: Sandeep Jain, MD

En fas I/II randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, singelcenter, tolerabilitet och preliminär effekt klinisk prövning av intravenösa immunglobulin (IVIG) ögondroppar hos patienter med torra ögonsjukdom

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa huruvida patienter med torra ögon på ett säkert sätt kan tolerera att få intravenösa immunglobulin (IVIG) ögondroppar två gånger om dagen i åtta veckor (primärt mål för säkerhet och tolerabilitet). Det explorativa målet är att undersöka den preliminära effekten av användningen av IVIG ögondroppar vid behandling av torra ögonsjukdomar (mål för utforskande effekt) för att uppskatta effektiviteten av försöksinterventionen och samla in data för att informera om utformningen av en framtida definitiv studie.

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie, där totalt 28 försökspersoner kommer att registreras på en klinisk plats. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (#1, #2), med 14 ämnen per grupp. En grupp kommer att ges placebo (normala ögondroppar med koksaltlösning) och den andra gruppen kommer att ges ögondroppar som innehåller studieläkemedlet (IVIG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna och datera formuläret för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)
  2. ≥ 18 år

  3. Visa minst två av följande tecken i samma öga eller ett tecken och symptom.

    1. Konjunktivfärgning närvarande ≥ 1 (av möjliga poäng på 6 per öga)
    2. Kornealfärgning närvarande ≥ 2 (av en möjlig poäng på 15 per öga)
    3. Tårfilmsbrottstid (TFBUT) ≤ 7 sekunder
    4. Schirmers test ≥ 0 till ≤ 9 mm/5 min
    5. Överlägsen limbisk keratokonjunktivit (SLK) mönsterfärgning ≥ 1
    6. Meiboscale betyg ≥ 2
    7. Validerad Bulbar Redness ≥ 40
    8. Visa symtom på torra ögonsjukdomar Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng på minst ≥ 13.
    9. Demonstrera symtomintensitetsbedömning på ≥ 3.
  4. Patienten rapporterade torra ögon-relaterade ögonsymtom i minst 6 månader före screeningbesöket och användning eller önskan att använda konstgjorda tårar i genomsnitt 2 gånger per dag under de 2 veckorna före screeningbesöket
  5. Intraokulärt tryck (IOP) ≥ 5 mmHg och ≤ 22 mmHg i varje öga
  6. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under studiedeltagandet och måste visa ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket
  7. Var villig/kan återvända för alla studiebesök och följa instruktioner från studieutredaren och hans/hennes personal
  8. Ocular Surface Wash Anti-Citrullinated Protein Antibody (ACPA) värde på > 4,4 enheter i endera ögat när som helst tidigare.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot IVIG eller liknande produkter, eller hjälpämnen av IVIG ögondroppar 4 mg/ml.
  2. Användning av kontaktlinser under de senaste 2 veckorna före baslinjebesöket.
  3. Användning av Allogent serum eller plasma ögondroppar under de senaste 2 veckorna före baslinjebesöket.
  4. Ovillig att förbinda sig att inte använda kontaktlinser under hela studien.
  5. Gravid eller ammande/ammande
  6. Deltagande i en studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screeningbesöket

  7. Nuvarande diagnos av något av följande okulära tillstånd:

    i) Akut allergisk konjunktivit ii) Aktiv infektion (t.ex. bakteriell, virus-, protozo- eller svampinfektion i hornhinnan, bindhinnan, tårkörteln, tårsäcken eller ögonlocken) iii) Aktiv intraokulär inflammation (t.ex. retinit, choroidit, uveit)

  8. En kognitiv eller psykiatrisk brist som utesluter informerat samtycke eller förmåga att prestera
  9. Utsatta populationer, såsom nyfödda, gravida kvinnor, barn, fångar, institutionaliserade individer eller andra som kan anses vara utsatta.
  10. Har ett aktivt drog-/alkoholberoende eller missbruk.
  11. Hornhinneepiteldefekten är större än 1 mm2 i båda ögat.
  12. Aktiv ögoninfektion eller ögonallergier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVIG-ögondroppe
Intravenöst immunglobulin (IVIG), 4 mg/ml (0,4 %) ögondroppar två gånger om dagen i åtta veckor
Läkemedel: Intravenöst immunglobulin (IVIG)
Intravenöst immunglobulin (IVIG), 4 mg/ml (0,4 %) ögondroppar två gånger om dagen i åtta veckor
Placebo-jämförare: Placebo-ögondroppe
Normala ögondroppar med koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Läkemedel: Placebo
Normala ögondroppar med koksaltlösning (0,9 % NaCl) två gånger om dagen i åtta veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet: Den primära tolerabilitetsändpunkten är testsubstanstoleransen (visuell analog skala) vid 8 veckor (56 dagar)
Tidsram: 8 veckor
Försökspersonerna kommer att bedöma sin tolerans mot administreringen av testmedicinen (placebo/studieläkemedlet), med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS). VAS är en 100 mm horisontell linje med verbala beskrivningar i vardera änden. Försökspersonerna kommer att placera ett enda snedstreck över den horisontella linjen mellan änden märkt "helt oacceptabla" (0 ​​mm) och "lätt tolererbar" (100 mm). VAS-värderingarna kommer att slutföras efter administrering av testläkemedlet på dag 1 (efter dosering), vecka 4 och vecka 8.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) som är en patients subjektiva betygsskala
Tidsram: Mellan baslinjen och vid 8 veckors behandling
Ocular Surface Disease Index (OSDI), ett frågeformulär med 12 punkter, bedömer symptom på ögonirritation vid torra ögonsjukdomar (DED) och hur det påverkar funktion relaterat till syn under den senaste veckan. Den har 3 underskalor: okulära symtom, synrelaterad funktion och miljöutlösare. Patienterna betygsätter sina svar på en skala från 0 till 4 där 0 är "ingen av tiden" och 4 är "hela tiden". OSDI-poängen sträcker sig från 0-100 där poängen 0-12 är normal, 13-22 är mild DED, 23-32 är måttlig DED och >33 är svår DED. OSDI=[(summan av poängen för frågor som besvarats)×100]/[(totalt antal besvarade frågor)×4]
Mellan baslinjen och vid 8 veckors behandling
Förändring i hornhinnefärgningspoäng mätt med Lissamine-färgning
Tidsram: Mellan baslinjen och vid 8 veckors behandling
Kornealfärgningspoäng mätt med Lissamine Green-färgning med National Eye Institute (NEI) graderingsskala. Färgämne applicerades på varje öga och en spaltlampa användes för att observera kornealfärgning. NEI-skalan bygger på ett diagram som delar upp hornhinnan i 5 sektioner och tilldelar ett värde från 0 (frånvarande) till 3 (svår) till varje sektion, baserat på densiteten av punktfärgning, varvid den slutliga färgningspoängen är summan av individuella sektionspoäng med ett intervall på 0 (minst) -15 (maximalt) punkter. Komplett hornhinnefärgning med Lissamine färgämne definierat som en poäng på 0 som indikerar det bästa resultatet.
Mellan baslinjen och vid 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandeep Jain, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0263

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Intravenöst immunglobulin (IVIG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera