IVIG-Augentropfen zur Behandlung des Trockenen Auges

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen und datieren Sie das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular
2. ≥ 18 Jahre alt

3. Zeigen Sie mindestens 2 der folgenden Anzeichen im selben Auge oder ein Anzeichen und Symptom.

   1. Bindehautfärbung vorhanden ≥ 1 (von möglicher Punktzahl von 6 pro Auge)
   2. Hornhautverfärbung vorhanden ≥ 2 (von einer möglichen Punktzahl von 15 pro Auge)
   3. Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) ≤ 7 Sekunden
   4. Schirmer-Test ≥ 0 bis ≤ 9 mm/5min
   5. Überlegene limbische Keratokonjunktivitis (SLK)-Musterfärbung ≥ 1
   6. Meiboscale-Grad ≥ 2
   7. Validierte Bulbarrötung ≥ 40
   8. Zeigen Sie Symptome des Trockenen Auges Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score von mindestens ≥ 13.
   9. Demonstrieren Sie eine Bewertung der Symptomintensität von ≥ 3.
4. Der Patient berichtete mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch über Augensymptome im Zusammenhang mit trockenen Augen und verwendete oder wünschte die Verwendung von künstlichen Tränen im Durchschnitt zweimal täglich in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
5. Augeninnendruck (IOP) ≥ 5 mmHg und ≤ 22 mmHg in jedem Auge
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, und beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen
7. Bereit/in der Lage sein, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren und Anweisungen des Studienprüfers und seines/ihres Personals zu befolgen
8. Ocular Surface Wash Anti-Citrullinated Protein Antibody (ACPA)-Wert von > 4,4 Einheiten in beiden Augen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen IVIG oder ähnliche Produkte oder Hilfsstoffe von IVIG-Augentropfen 4 mg/ml.
2. Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
3. Verwendung von allogenen Serum- oder Plasma-Augentropfen innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
4. Nicht bereit, sich für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Kontaktlinsen zu verpflichten.
5. Schwanger oder stillend/stillend
6. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch

7. Aktuelle Diagnose einer der folgenden Augenerkrankungen:

   i) Akute allergische Konjunktivitis ii) Aktive Infektion (z. B. bakterielle, virale, Protozoen- oder Pilzinfektion der Hornhaut, Bindehaut, Tränendrüse, des Tränensacks oder der Augenlider) iii) Aktive intraokulare Entzündung (z. B. Retinitis, Choroiditis, Uveitis)

8. Ein kognitives oder psychiatrisches Defizit, das eine informierte Einwilligung oder Leistungsfähigkeit ausschließt
9. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie Neugeborene, schwangere Frauen, Kinder, Gefangene, Personen in Heimen oder andere Personen, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen angesehen werden können.
10. Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch haben.
11. Der Hornhautepitheldefekt ist in beiden Augen größer als 1 mm2.
12. Aktive Augeninfektion oder Augenallergien.