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IVIG 안구건조증 치료제

2020년 4월 8일 업데이트: Sandeep Jain, MD

안구건조증 환자의 IVIG(정맥 면역글로불린) 점안액의 I/II상 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 센터, 내약성 및 예비 효능 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 안구건조증 환자가 정맥 면역글로불린(IVIG) 안약을 8주 동안 하루에 두 번 받는 것을 안전하게 견딜 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다(주요 '안전성 및 내약성' 목적). 탐색적 목적은 안구건조증 치료에서 IVIG 점안액 사용의 예비 효능을 조사하여(탐험적 효능 목적) 시험 개입의 효과를 추정하고 데이터를 수집하여 향후 최종 시험의 설계를 알리는 것입니다.

이것은 총 28명의 피험자가 1개의 임상 사이트에 등록되는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 피험자는 두 그룹(#1, #2) 중 하나에 무작위로 배정되며 그룹당 14명의 피험자가 있습니다. 한 그룹은 위약(일반 식염수 점안액)을 투여하고 다른 그룹은 연구 약물(IVIG)을 함유한 점안액을 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
  2. ≥ 18세

  3. 같은 눈에서 다음 징후 중 적어도 2개 또는 징후와 증상을 보여줍니다.

    1. 결막 염색 존재 ≥ 1(눈당 가능한 점수 6개 중)
    2. 각막 염색 ≥ 2(눈당 가능한 점수 15점 중)
    3. 눈물막 파괴 시간(TFBUT) ≤ 7초
    4. 쉬르머 테스트 ≥ 0 ~ ≤ 9mm/5분
    5. 우수한 변연계 각결막염(SLK) 패턴 염색 ≥ 1
    6. Meiboscale 등급 ≥ 2
    7. 검증된 구근 적색도 ≥ 40
    8. 안구 건조증의 증상을 보여줍니다. Ocular Surface Disease Index(OSDI) 점수가 13 이상입니다.
    9. ≥ 3의 증상 강도 평가를 보여줍니다.
  4. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 안구건조증 관련 안구 증상을 호소하였으며, 스크리닝 방문 전 2주 동안 하루 평균 2회 인공눈물을 사용하거나 사용하고자 함
  5. 각 눈의 안압(IOP) ≥ 5mmHg 및 ≤ 22mmHg
  6. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 선별 방문 시 음성 임신 테스트를 보여야 합니다.
  7. 모든 연구 방문을 위해 기꺼이/재방문하고 연구 조사관 및 그/그녀의 직원의 지시를 따를 수 있어야 합니다.
  8. 안구 표면 세척 항-시트룰린화 단백질 항체(ACPA) 값이 과거 어느 시점에서든 양쪽 눈에서 > 4.4 단위입니다.

제외 기준:

  1. IVIG 또는 유사 제품 또는 IVIG 점안액 4mg/ml의 부형제에 알레르기가 있는 경우.
  2. 기준선 방문 전 마지막 2주 이내에 콘택트 렌즈 사용.
  3. 기준선 방문 전 마지막 2주 이내에 동종 혈청 또는 혈장 안약의 사용.
  4. 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용하지 않겠다고 약속하지 않습니다.
  5. 임신 또는 수유/수유
  6. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여

  7. 다음 안구 상태 중 하나에 대한 현재 진단:

    i) 급성 알레르기성 결막염 ii) 활동성 감염(예: 각막, 결막, 눈물샘, 눈물주머니 또는 눈꺼풀의 박테리아, 바이러스, 원생동물 또는 진균 감염) iii) 활동성 안내 염증(예: 망막염, 맥락막염, 포도막염)

  8. 정보에 입각한 동의나 수행 능력을 배제하는 인지 또는 정신 장애
  9. 신생아, 임산부, 어린이, 수감자, 시설에 수용된 개인 또는 취약한 인구로 간주될 수 있는 기타 사람들과 같은 취약한 인구.
  10. 활성 약물/알코올 의존 또는 남용이 있습니다.
  11. 각막 상피 ​​결함은 양쪽 눈에서 1mm2보다 큽니다.
  12. 활성 안구 감염 또는 안구 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVIG-안약
정맥 면역글로불린(IVIG), 4mg/ml(0.4%) 점안액을 8주 동안 하루에 두 번
의약품: 정맥 면역 글로불린(IVIG)
정맥 면역글로불린(IVIG), 4mg/ml(0.4%) 점안액을 8주 동안 하루에 두 번
위약 비교기: 위약 점안액
일반 식염수 안약(0.9% NaCl)
의약품: 위약
8주 동안 하루에 두 번 일반 식염수 안약(0.9% NaCl)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성: 1차 내약성 종점은 8주(56일)의 시험 물질 내약성(시각적 아날로그 척도)입니다.
기간: 8주
피험자는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 시험 약물(위약/연구 약물) 투여에 대한 내성을 평가합니다. VAS는 양쪽 끝에 언어 설명자가 있는 100mm 수평선입니다. 대상은 "완전히 참을 수 없음"(0mm)과 "쉽게 참을 수 있음"(100mm)이라는 라벨이 붙은 끝 사이의 수평선을 가로질러 단일 사선 표시를 합니다. VAS 등급은 1일차(투여 후), 4주차 및 8주차에 시험 약물을 투여한 후 완료됩니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 주관적 평정 척도인 OSDI(Ocular Surface Disease Index)의 변화
기간: 베이스라인과 치료 8주 사이
안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI)는 12개 항목 설문지로 안구 건조증(DED)의 안구 자극 증상과 지난주 시력과 관련된 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도가 있습니다. 환자는 "전혀 그렇지 않음"을 0, "항상"을 4로 하여 0에서 4까지의 척도로 응답을 평가합니다. OSDI 점수 범위는 0-100이며, 0-12점은 정상, 13-22점은 가벼운 DED, 23-32점은 중등도 DED, >33점은 심각한 DED입니다. OSDI=[(답변한 문항의 합계)×100]/[(답변한 문항의 합계)×4]
베이스라인과 치료 8주 사이
리사민염색법으로 측정한 각막염색점수의 변화
기간: 베이스라인과 치료 8주 사이
NEI(National Eye Institute) 등급 척도를 사용하여 Lissamine Green 염료 염색으로 측정한 각막 염색 점수. 각각의 눈에 염료를 도포하고 슬릿램프를 이용하여 각막염색을 관찰하였다. NEI 척도는 각막을 5개의 섹션으로 나누고 점상 염색의 밀도에 따라 각 섹션에 0(없음)에서 3(심함)까지의 값을 할당하는 차트에 의존하며, 최종 염색 점수는 각 섹션 점수의 합계입니다. 0(최소) -15(최대) 포인트 범위. 최상의 결과를 나타내는 점수 0으로 정의된 Lissamine 염료로 각막 염색 제거를 완료합니다.
베이스라인과 치료 8주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandeep Jain, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0263

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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