Krople do oczu IVIG Leczenie choroby suchego oka

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB)
2. ≥ 18 lat

3. Zademonstruj co najmniej dowolne 2 z następujących objawów w tym samym oku lub objaw i objaw.

   1. Obecne zabarwienie spojówki ≥ 1 (z możliwych 6 punktów na oko)
   2. Obecne barwienie rogówki ≥ 2 (na 15 możliwych punktów na oko)
   3. Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) ≤ 7 sekund
   4. test Schirmera ≥ 0 do ≤ 9 mm/5 min
   5. Barwienie wzorca zapalenia rogówki i spojówki kończyn górnych (SLK) ≥ 1
   6. Stopień meiboskalowy ≥ 2
   7. Zwalidowane zaczerwienienie opuszkowe ≥ 40
   8. Wykazać objawy zespołu suchego oka Wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) co najmniej ≥ 13.
   9. Wykazać ocenę intensywności objawów ≥ 3.
4. Pacjent zgłaszał objawy zespołu suchego oka na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz używał lub chciał używać sztucznych łez średnio 2 razy dziennie w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 5 mmHg i ≤ 22 mmHg w każdym oku
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu oraz muszą wykazać się negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej
7. Być chętnym/zdolnym do powrotu na wszystkie wizyty studyjne i postępować zgodnie z instrukcjami badacza i jego personelu
8. Wartość przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu białku (ACPA) do przemywania powierzchni oka > 4,4 jednostki w każdym oku w jakimkolwiek momencie w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczulenie na IVIG lub jakiekolwiek podobne produkty lub substancje pomocnicze kropli do oczu IVIG 4 mg/ml.
2. Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
3. Stosowanie allogenicznych kropli do oczu w surowicy lub osoczu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
4. Niechęć do zobowiązania się do nieużywania soczewek kontaktowych w czasie trwania badania.
5. W ciąży lub karmiących/karmiących
6. Udział w badaniu badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową

7. Aktualna diagnoza któregokolwiek z następujących stanów ocznych:

   i) Ostre alergiczne zapalenie spojówek ii) Aktywna infekcja (np. bakteryjne, wirusowe, pierwotniakowe lub grzybicze zakażenie rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek) iii) Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (np. zapalenie siatkówki, zapalenie naczyniówki, zapalenie błony naczyniowej oka)

8. Deficyt poznawczy lub psychiatryczny, który wyklucza świadomą zgodę lub zdolność do działania
9. Wrażliwe populacje, takie jak noworodki, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub inne osoby, które można uznać za populacje wrażliwe.
10. Czy aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub nadużywanie.
11. Ubytek nabłonka rogówki jest większy niż 1 mm2 w każdym oku.
12. Aktywna infekcja oka lub alergie oka.