IVIG-oogdruppels Behandeling voor droge ogen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken en dateer het toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)
2. ≥ 18 jaar

3. Demonstreer ten minste 2 van de volgende tekenen in hetzelfde oog of een teken en symptoom.

   1. Conjunctivale kleuring aanwezig ≥ 1 (van mogelijke score van 6 per oog)
   2. Hoornvlieskleuring aanwezig ≥ 2 (van een mogelijke score van 15 per oog)
   3. Traanfilmopbreektijd (TFBUT) ≤ 7 seconden
   4. Schirmertest ≥ 0 tot ≤ 9 mm/5min
   5. Superieure limbische keratoconjunctivitis (SLK) patroonkleuring ≥ 1
   6. Meiboschaalgraad ≥ 2
   7. Gevalideerde bulbaire roodheid ≥ 40
   8. Symptomen van droge ogen laten zien Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score van ten minste ≥ 13.
   9. Demonstreer symptoomintensiteitsbeoordeling van ≥ 3.
4. Patiënt meldde gedurende ten minste 6 maanden vóór het screeningsbezoek aan droge ogen gerelateerde oogsymptomen en gebruikte of wilde kunsttranen gemiddeld 2 keer per dag gebruiken in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
5. Intraoculaire druk (IOD) ≥ 5 mmHg en ≤ 22 mmHg in elk oog
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek en moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen tijdens het screeningsbezoek
7. Bereid/in staat zijn om terug te keren voor alle studiebezoeken en instructies van de onderzoeksonderzoeker en zijn/haar staf op te volgen
8. Ocular Surface Wash Anti-Citrullinated Protein Antibody (ACPA)-waarde van > 4,4 eenheden in beide ogen op enig moment in het verleden.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor IVIG of soortgelijke producten, of hulpstoffen van IVIG oogdruppels 4 mg/ml.
2. Gebruik van contactlenzen in de laatste 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
3. Gebruik van allogene oogdruppels in serum of plasma in de laatste 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
4. Niet bereid om gedurende de studie geen contactlenzen te gebruiken.
5. Zwanger of borstvoeding gevend/zogend
6. Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek

7. Huidige diagnose van een van de volgende oogaandoeningen:

   i) Acute allergische conjunctivitis ii) Actieve infectie (bijv. bacteriële, virale, protozoaire of schimmelinfectie van het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden) iii) Actieve intraoculaire ontsteking (bijv. retinitis, choroiditis, uveïtis)

8. Een cognitief of psychiatrisch tekort dat geïnformeerde toestemming of het vermogen om te presteren verhindert
9. Kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals pasgeborenen, zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen of anderen die als kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen worden beschouwd.
10. Actieve drugs-/alcoholverslaving of -misbruik hebben.
11. Het hoornvliesepitheeldefect is in beide ogen groter dan 1 mm2.
12. Actieve ooginfectie of oogallergieën.