Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVIG-silmätipat, hoito kuivasilmäsairauksiin

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sandeep Jain, MD

Vaiheen I/II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden kliininen tutkimus laskimonsisäisten immunoglobuliinien (IVIG) silmätippoista potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, pystyvätkö kuivasilmäsairautta sairastavat potilaat sietämään turvallisesti laskimonsisäisten immunoglobuliinien (IVIG) silmätippojen saamista kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan (ensisijainen "turvallisuuden ja siedettävyyden" tavoite). Tutkivana tavoitteena on tutkia IVIG-silmätippojen käytön alustavaa tehoa kuivasilmäsairauden hoidossa (tutkimuksellinen tehokkuustavoite), jotta voidaan arvioida tutkimusinterventioiden tehokkuutta ja kerätä tietoa tulevan lopullisen tutkimuksen suunnittelua varten.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan yhteensä 28 potilasta yhdessä kliinisessä paikassa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (#1, #2), jossa on 14 koehenkilöä ryhmää kohden. Yhdelle ryhmälle annetaan plaseboa (normaalia suolaliuosta silmätippoja) ja toiselle ryhmälle silmätippoja, jotka sisältävät tutkimuslääkettä (IVIG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita ja päivämäärä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
  2. ≥ 18 vuotta

  3. Osoita vähintään kaksi seuraavista oireista samassa silmässä tai merkki ja oire.

    1. Sidekalvon värjäytyminen ≥ 1 (mahdollisesta pisteestä 6 per silmä)
    2. Sarveiskalvon värjäytyminen ≥ 2 (mahdollisesta pisteestä 15 per silmä)
    3. Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) ≤ 7 sekuntia
    4. Schirmerin testi ≥ 0 - ≤ 9 mm/5 min
    5. Superior Limbic Keratoconjunctivitis (SLK) -kuviovärjäytyminen ≥ 1
    6. Meiboscale-aste ≥ 2
    7. Validoitu bulbar punoitus ≥ 40
    8. Osoita kuivasilmäsairauden oireita Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä on vähintään ≥ 13.
    9. Osoita, että oireiden voimakkuuden arviointi on ≥ 3.
  4. Potilas ilmoitti kuiviin silmiin liittyvistä silmäoireista vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja käytti tai halusi käyttää tekokyyneleitä keskimäärin 2 kertaa päivässä seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana
  5. Silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 5 mmHg ja ≤ 22 mmHg kummassakin silmässä
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja heidän on osoitettava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä
  7. Halu/pyydyttävä palaamaan kaikille opintokäynneille ja noudattamaan tutkimuksen tutkijan ja hänen henkilöstönsä ohjeita
  8. Ocular Surface Wash Anti-Citrullinated Protein Antibody (ACPA) -arvo > 4,4 yksikköä kummassakin silmässä milloin tahansa aiemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen IVIG:lle tai muille vastaaville tuotteille tai IVIG-silmätippojen 4 mg/ml apuaineille.
  2. Piilolinssien käyttö viimeisten 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
  3. Allogeenisen seerumin tai plasmasilmätippojen käyttö viimeisten 2 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
  4. Ei halua sitoutua olemaan käyttämättä piilolinssejä tutkimuksen aikana.
  5. Raskaana oleva tai imettävä/imettävä
  6. Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana

  7. Tämänhetkinen diagnoosi jollekin seuraavista silmätiloista:

    i) Akuutti allerginen sidekalvotulehdus ii) Aktiivinen infektio (esim. sarveiskalvon, sidekalvon, kyynelrauhasen, kyynelpussin tai silmäluomien bakteeri-, virus-, alkueläin- tai sieni-infektio) iii) Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (esim. retiniitti, suonikalvontulehdus, uveiitti)

  8. Kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyvyn suoriutua
  9. Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten vastasyntyneet, raskaana olevat naiset, lapset, vangit, laitoksessa olevat henkilöt tai muut, joita voidaan pitää haavoittuvina väestöryhminä.
  10. Sinulla on aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
  11. Sarveiskalvon epiteelin vika on suurempi kuin 1 mm2 kummassakin silmässä.
  12. Aktiivinen silmätulehdus tai silmäallergiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVIG-silmätippa
Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG), 4 mg/ml (0,4 %) silmätipat kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan
Lääke: Suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG)
Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG), 4 mg/ml (0,4 %) silmätipat kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo-silmätippa
Normaalit suolaliuokset silmätipat (0,9 % NaCl)
Lääke: Plasebo
Normaalit suolaliuokset silmätipat (0,9 % NaCl) kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys: Ensisijainen siedettävyyden päätepiste on testiaineen sietokyky (visuaalinen analoginen asteikko) 8 viikon (56 päivän) kohdalla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat sietokykynsä koelääkkeen (plasebo/tutkimuslääke) annon suhteen käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). VAS on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanalliset kuvaukset. Koehenkilöt sijoittavat yhden kauttaviivan vaakasuoraan viivan yli "täysin sietämätön" (0 mm) ja "helposti siedettävä" (100 mm) väliin. VAS-luokitukset valmistuvat testilääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 (annoksen jälkeen), viikolla 4 ja viikolla 8.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI), joka on potilaan subjektiivinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon välillä
Ocular Surface Disease Index (OSDI), 12 kohdan kyselylomake, arvioi silmä-ärsytyksen oireita kuivasilmäsairaudessa (DED) ja kuinka se vaikuttaa näkemiseen liittyvään toimintaan kuluneen viikon aikana. Siinä on 3 alaasteikkoa: silmäoireet, näköön liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät. Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 "koko ajan". OSDI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pisteet 0-12 on normaali, 13-22 on lievä DED, 23-32 on kohtalainen DED ja >33 on vaikea DED. OSDI=[(vastattujen kysymysten pisteiden summa) × 100]/[(vastatut kysymykset yhteensä) × 4]
Lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon välillä
Muutos sarveiskalvon värjäyspisteissä lissamiinivärjäyksellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon välillä
Sarveiskalvon värjäyspisteet mitattuna Lissamine Green -värjäyksellä käyttäen National Eye Instituten (NEI) luokitusasteikkoa. Kuhunkin silmään levitettiin väriainetta ja rakolamppua käytettiin tarkkailemaan sarveiskalvon värjäytymistä. NEI-asteikko perustuu kaavioon, joka jakaa sarveiskalvon viiteen osaan ja antaa kullekin lohkolle arvon 0 (ei ole) - 3 (vakava) pistevärjäytymistiheyden perusteella, ja lopullinen värjäytyspiste on yksittäisten leikkauspisteiden summa. vaihteluväli 0 (minimi) -15 (maksimi) pistettä. Täydellinen sarveiskalvon värjäytymisen poisto Lissamine-väriaineella, joka on määritelty pisteeksi 0, joka osoittaa parhaan tuloksen.
Lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandeep Jain, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa