Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIG-øyedråper behandling for tørre øyne

8. april 2020 oppdatert av: Sandeep Jain, MD

En fase I/II randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltsenter, tolerabilitet og foreløpig effekt klinisk studie av intravenøse immunglobulin (IVIG) øyedråper hos pasienter med tørre øyne.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om pasienter med tørre øyne trygt tåler å få intravenøse immunoglobulin (IVIG) øyedråper to ganger daglig i åtte uker (primært mål om sikkerhet og toleranse). Det utforskende målet er å undersøke den foreløpige effekten av bruken av IVIG øyedråper ved behandling av tørre øyne (mål for utforskende effektivitet) for å estimere effektiviteten av forsøksintervensjonen og samle inn data for å informere utformingen av en fremtidig endelig studie.

Dette vil være en randomisert kontrollert studie, der totalt 28 forsøkspersoner vil bli registrert på 1 klinisk sted. Emner vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper (#1, #2), med 14 emner per gruppe. En gruppe vil få placebo (normale øyedråper med saltvann) og den andre gruppen vil få øyedråper som inneholder studiemedikamentet (IVIG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer og dater skjemaet for informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB)
  2. ≥ 18 år

  3. Vis minst to av følgende tegn i samme øye eller et tegn og symptom.

    1. Konjunktival farging tilstede ≥ 1 (av mulig poengsum på 6 per øye)
    2. Kornealfarging tilstede ≥ 2 (av en mulig poengsum på 15 per øye)
    3. Tårefilmbruddstid (TFBUT) ≤ 7 sekunder
    4. Schirmers test ≥ 0 til ≤ 9 mm/5min
    5. Superior limbisk keratokonjunktivitt (SLK) mønsterfarging ≥ 1
    6. Meiboscale karakter ≥ 2
    7. Validert bulbar rødhet ≥ 40
    8. Vise symptomer på tørre øyesykdom Ocular Surface Disease Index (OSDI) score på minst ≥ 13.
    9. Demonstrere symptomintensitetsvurdering på ≥ 3.
  4. Pasienten rapporterte tørre øyne-relaterte øyesymptomer i minst 6 måneder før screeningbesøket og bruk eller ønske om å bruke kunstige tårer i gjennomsnitt 2 ganger per dag i de 2 ukene før screeningbesøket
  5. Intraokulært trykk (IOP) ≥ 5 mmHg og ≤ 22 mmHg i hvert øye
  6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og må vise en negativ graviditetstest ved screeningbesøket
  7. Være villig/i stand til å komme tilbake for alle studiebesøk og følge instruksjoner fra studieutforskeren og hans/hennes ansatte
  8. Ocular Surface Wash Anti-Citrullinated Protein Antibody (ACPA) verdi på > 4,4 enheter i hvert øye til enhver tid tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot IVIG eller lignende produkter, eller hjelpestoffer av IVIG øyedråper 4 mg/ml.
  2. Bruk av kontaktlinser i løpet av de siste 2 ukene før startbesøket.
  3. Bruk av allogent serum eller plasma øyedråper i løpet av de siste 2 ukene før baseline-besøket.
  4. Uvillig til å forplikte seg til ingen bruk av kontaktlinser i løpet av studien.
  5. Gravid eller ammende/ammende
  6. Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøket

  7. Nåværende diagnose av noen av følgende okulære tilstander:

    i) Akutt allergisk konjunktivitt ii) Aktiv infeksjon (f.eks. bakteriell, viral, protozo- eller soppinfeksjon i hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene) iii) Aktiv intraokulær betennelse (f.eks. retinitt, choroiditt, uveitt)

  8. Et kognitivt eller psykiatrisk underskudd som utelukker informert samtykke eller evne til å prestere
  9. Sårbare populasjoner, som nyfødte, gravide kvinner, barn, fanger, institusjonaliserte individer eller andre som kan anses som sårbare populasjoner.
  10. Har aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbruk.
  11. Hornhinneepiteldefekten er større enn 1 mm2 i begge øynene.
  12. Aktiv øyeinfeksjon eller øyeallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVIG-øyedråpe
Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), 4 mg/ml (0,4 %) øyedråper to ganger daglig i åtte uker
Legemiddel: Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), 4 mg/ml (0,4 %) øyedråper to ganger daglig i åtte uker
Placebo komparator: Placebo-øyedråpe
Normale saltvannsøyedråper (0,9 % NaCl)
Legemiddel: Placebo
Vanlige saltvannsøyedråper (0,9 % NaCl) to ganger daglig i åtte uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet: Primært tolerabilitetsendepunkt er teststofftoleransen (visuell analog skala) etter 8 uker (56 dager)
Tidsramme: 8 uker
Forsøkspersonene vil vurdere sin toleranse for administrering av testmedisinen (placebo/studiemedikament), ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS). VAS er en 100 mm horisontal linje med verbale beskrivelser i hver ende. Forsøkspersonene vil sette et enkelt skråstrek over den horisontale linjen mellom enden merket "helt utålelig" (0 mm) og "lett tolerabel" (100 mm). VAS-vurderingene vil bli fullført etter administrering av testmedisinen på dag 1 (post-dose), uke 4 og uke 8.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) som er en pasients subjektive vurderingsskala
Tidsramme: Mellom baseline og ved 8 ukers behandling
Ocular Surface Disease Index (OSDI), et spørreskjema med 12 elementer, vurderer symptom på øyeirritasjon ved tørre øyesykdom (DED) og hvordan det påvirker funksjon relatert til syn den siste uken. Den har 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere. Pasienter vurderer svarene sine på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er "ingen av tiden" og 4 er "hele tiden." OSDI-poengsum varierer fra 0-100 med poengsum 0-12 som normal, 13-22 er mild DED, 23-32 er moderat DED, og ​​>33 er alvorlig DED. OSDI=[(summen av poeng for spørsmål besvart)×100]/[(totalt besvarte spørsmål)×4]
Mellom baseline og ved 8 ukers behandling
Endring i kornealfargingspoeng målt ved Lissamine-fargefarging
Tidsramme: Mellom baseline og ved 8 ukers behandling
Kornealfargingspoeng målt ved Lissamine Green-farging ved bruk av National Eye Institute (NEI) graderingsskala. Fargestoff ble påført hvert øye og en spaltelampe ble brukt for å observere hornhinnefarging. NEI-skalaen er avhengig av et diagram som deler hornhinnen i 5 seksjoner og tildeler en verdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver seksjon, basert på tettheten av punktert farging, og endelig fargingspoeng er summen av individuelle seksjonsskårer med et område på 0 (minimum) -15 (maksimum) poeng. Fullfør fjerning av hornhinnefarging med Lissamine-fargestoff definert som en score på 0 som indikerer det beste resultatet.
Mellom baseline og ved 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandeep Jain, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere