IVIG-Gotas para los ojos Tratamiento para la enfermedad del ojo seco

Criterios de inclusión:

1. Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
2. ≥ 18 años de edad

3. Demostrar al menos 2 de los siguientes signos en el mismo ojo o un signo y síntoma.

   1. Tinción conjuntival presente ≥ 1 (de una puntuación posible de 6 por ojo)
   2. Tinción corneal presente ≥ 2 (de una puntuación posible de 15 por ojo)
   3. Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) ≤ 7 segundos
   4. Test de Schirmer ≥ 0 a ≤ 9 mm/5min
   5. Patrón de tinción de queratoconjuntivitis límbica superior (SLK) ≥ 1
   6. Grado de meiboescala ≥ 2
   7. Enrojecimiento bulbar validado ≥ 40
   8. Demostrar síntomas de la enfermedad del ojo seco Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de al menos ≥ 13.
   9. Demostrar una evaluación de la intensidad de los síntomas de ≥ 3.
4. El paciente informó síntomas oculares relacionados con el ojo seco durante al menos 6 meses antes de la visita de selección y uso o deseo de usar lágrimas artificiales en promedio 2 veces al día en las 2 semanas anteriores a la visita de selección
5. Presión intraocular (PIO) ≥ 5 mmHg y ≤ 22 mmHg en cada ojo
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante la participación en el estudio y deben demostrar una prueba de embarazo negativa en la visita de selección.
7. Estar dispuesto/capaz de regresar para todas las visitas del estudio y seguir las instrucciones del investigador del estudio y su personal
8. Valor de anticuerpo anti-proteína citrulinada (ACPA) de lavado de superficie ocular de > 4,4 unidades en cualquiera de los ojos en cualquier momento en el pasado.

Criterio de exclusión:

1. Alérgico a la IVIG o productos similares, oa los excipientes del colirio IVIG 4 mg/ml.
2. Uso de lentes de contacto en las últimas 2 semanas antes de la visita inicial.
3. Uso de colirio de suero o plasma alogénico en las últimas 2 semanas antes de la visita inicial.
4. No estar dispuesto a comprometerse a no usar lentes de contacto durante la duración del estudio.
5. Embarazada o amamantando/lactando
6. Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección

7. Diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes condiciones oculares:

   i) Conjuntivitis alérgica aguda ii) Infección activa (p. infección bacteriana, viral, protozoaria o fúngica de la córnea, conjuntiva, glándula lagrimal, saco lagrimal o párpados) iii) Inflamación intraocular activa (p. ej., retinitis, coroiditis, uveítis)

8. Un déficit cognitivo o psiquiátrico que impide el consentimiento informado o la capacidad para realizar
9. Poblaciones vulnerables, tales como neonatos, mujeres embarazadas, niños, reclusos, personas institucionalizadas u otras que puedan ser consideradas poblaciones vulnerables.
10. Tener dependencia o abuso activo de drogas/alcohol.
11. El defecto del epitelio corneal es mayor de 1 mm2 en cualquiera de los ojos.
12. Infección ocular activa o alergias oculares.