熱傷患者に対するロボット支援歩行訓練（RAGT）の効果
下肢熱傷患者に対するロボット支援歩行訓練 (RAGT) 後の歩行パフォーマンスと脳活動の影響 : 前向き無作為化単一盲検研究
調査の概要
詳細な説明
歩行は個人が前進することを可能にし、自然なスキルと見なされます。 しかし、火傷患者では歩行障害が非常に一般的です。 機能障害の主な原因は、痛みと関節の拘縮です。 股関節、膝、足首などの下肢の拘縮は、歩行を著しく制限します。 最近の研究は、ロボット支援歩行訓練 (RAGT) の適用に焦点を当てています。
この単盲検無作為対照試験には、下肢熱傷患者 40 人が参加しました。 患者は無作為にRAGT群またはCON群に割り付けられました。
SUBAR® (CRETEM、韓国) は、患者が自発的な筋肉運動を行うのを支援するフットプレートを備えたウェアラブル ロボットです。 RAGT は、自動的にプログラムされた正常な歩行パターンのトレーニングを可能にします。 患者は SUBAR® を使用した 30 分間の RAGT と従来の運動リハビリテーションを 1 日 1 回、週 5 日、12 週間、それぞれ 30 分間受けました。 CONグループは、パッシブROMエクササイズ、体重負荷トレーニング、手動リンパドレナージ、肥厚性瘢痕ケアなどの歩行トレーニングに焦点を当て、1日1回60分間、週5日、12週間行った.
ウェアラブル機能近赤外分光法 (fNIRS) デバイスは、皮質の血行動態を研究するために開発されました。 皮質活動の変化は、熱傷患者では以前に記録されていません。 皮質活動は、オキシヘモグロビン レベルの相対的な変化を評価することによって測定されました。 NIRST 分析ツール v2.1 を使用して、MATLAB 環境で fNIRS データを分析しました。 機能歩行カテゴリ (FAC) の機能スコア、6 分間歩行テスト (6MWT) の距離、および 12 週間の RAGT 前後の痛みの数値評価尺度 (NRS) スコアを測定しました。 数値評価尺度 (NRS) を使用して、歩行運動中の主観的な痛みの程度を評価しました。痛みが認められない場合は 0 点、耐えられない場合は 10 点が割り当てられました。 機能回復を評価するために、FAC スコアと 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離が測定されました。 FAC は、6 つのスケールに基づいて評価されました。 スケール 0 は、患者が歩くことができないか、2 人の補助がないと歩けないことを意味します。 スケール 5 は、患者が独立して歩くことができることを意味します。 12 週間の RAGT の前後に fNIRS デバイスを使用して、歩行関連の皮質活動を測定しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Yeongdeungpo-Ku
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Seoul、Yeongdeungpo-Ku、大韓民国、150-719,
- 募集
- Hangang Sacred Heart Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下肢熱傷患者
- ≤1 機能的歩行カテゴリ (FAC) スコア ≤ 3
除外基準:
- 認知障害
- 火傷前の知的障害
- 深刻な心機能障害
- 不安定骨折による体重負荷の問題
- 体重≧100kg
- 重度の固定拘縮
- ロボット支援歩行訓練によって悪化する可能性のある皮膚疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援歩行訓練
SUBAR® (CRETEM、韓国) は、患者が自発的な筋肉運動を行うのを支援するフットプレートを備えたウェアラブル ロボットです。
RAGT は、自動的にプログラムされた正常な歩行パターンのトレーニングを可能にします。
患者は SUBAR® を使用した 30 分間の RAGT と従来の運動リハビリテーションを 1 日 1 回、週 5 日、12 週間、それぞれ 30 分間受けました。
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SUBAR® (CRETEM、韓国) は、患者が自発的な筋肉運動を行うのを支援するフットプレートを備えたウェアラブル ロボットです。
RAGT は、自動的にプログラムされた正常な歩行パターンのトレーニングを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行カテゴリ (FAC)
時間枠：12週間の介入
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FAC は、6 つのスケールに基づいて評価されました。
スケール 0 は、患者が歩くことができないか、2 人の補助がないと歩けないことを意味します。
スケール 5 は、患者が独立して歩くことができることを意味します。
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12週間の介入
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6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：12週間の介入
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6MWT は標準化されたガイドラインに従って実行され、歩行コースは 20 m でした。
患者は 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されました。
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12週間の介入
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数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：12週間の介入
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数値評価尺度 (NRS) を使用して、歩行運動中の主観的な痛みの程度を評価しました。痛みが認められない場合は 0 点、耐えられない場合は 10 点が割り当てられました。
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12週間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭葉の皮質活動
時間枠：12週間の介入
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ウェアラブル機能近赤外分光法 (fNIRS) デバイスは、皮質の血行動態を研究するために開発されました。
皮質活動の変化は、熱傷患者では以前に記録されていません。
皮質活動は、オキシヘモグロビン レベルの相対的な変化を評価することによって測定されました。
NIRST 分析ツール v2.1 を使用して、MATLAB 環境で fNIRS データを分析しました。
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12週間の介入
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gawaziuk JP, Peters B, Logsetty S. Early ambulation after-grafting of lower extremity burns. Burns. 2018 Feb;44(1):183-187. doi: 10.1016/j.burns.2017.07.005. Epub 2017 Aug 5.
- Bae YH, Ko YJ, Chang WH, Lee JH, Lee KB, Park YJ, Ha HG, Kim YH. Effects of Robot-assisted Gait Training Combined with Functional Electrical Stimulation on Recovery of Locomotor Mobility in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1949-53. doi: 10.1589/jpts.26.1949. Epub 2014 Dec 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボット支援歩行訓練の臨床試験
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University積極的、募集していない