Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con quemaduras

22 de octubre de 2019 actualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital

Los efectos del rendimiento de la marcha y la actividad cerebral después del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con lesiones térmicas en las extremidades inferiores: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego

Este estudio tuvo como objetivo dilucidar la eficacia e investigar el mecanismo de recuperación motora después de RAGT en pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores. Para investigar los efectos RAGT, comparamos los resultados del grupo RGAT con los resultados del grupo de rehabilitación convencional (CON) emparejado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La marcha permite a las personas avanzar y se considera una habilidad natural. Sin embargo, las alteraciones de la marcha son muy comunes en pacientes con lesiones por quemadura. Las principales causas de deterioro funcional son el dolor y las contracturas articulares. Las contracturas en las extremidades inferiores, como la cadera, la rodilla y el tobillo, limitan significativamente la marcha. Estudios recientes se centraron en la aplicación del entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT).

Este ensayo controlado, aleatorizado y simple ciego involucró a 40 pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores. Los pacientes fueron aleatorizados en un grupo RAGT o CON.

SUBAR® (CRETEM, Corea) es un robot portátil con un reposapiés que ayuda a los pacientes a realizar movimientos musculares voluntarios. RAGT permite el entrenamiento del patrón de marcha normal programado automáticamente. Los pacientes se sometieron a 30 min de RAGT utilizando SUBAR® y rehabilitación con ejercicio convencional cada uno durante 30 min una vez al día durante 5 días a la semana durante 12 semanas. El grupo CON se centró en el entrenamiento de la marcha, como el ejercicio de ROM pasivo, el entrenamiento con pesas, el drenaje linfático manual y el cuidado de cicatrices hipertróficas durante 60 minutos una vez al día durante 5 días a la semana durante 12 semanas.

Se ha desarrollado un dispositivo portátil funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) para estudiar la hemodinámica cortical. No se han documentado previamente cambios en la actividad cortical en pacientes con lesiones por quemadura. La actividad cortical se midió evaluando los cambios relativos en el nivel de oxihemoglobina. La herramienta de análisis NIRST v2.1 se utilizó para analizar los datos de fNIRS en un entorno MATLAB. Se midieron las puntuaciones funcionales de la categoría de deambulación funcional (FAC), las distancias de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) y las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de 12 semanas RAGT. Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) para calificar el grado de dolor subjetivo durante el movimiento de la marcha: se asignaron 0 puntos cuando no se observó dolor y se asignaron 10 puntos al dolor insoportable. Para evaluar la recuperación funcional, se midieron las puntuaciones FAC y las distancias de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT). La FAC se evaluó en base a seis escalas. La escala 0 significa que el paciente no puede caminar o solo puede caminar con la ayuda de dos personas. La escala 5 significa que el paciente puede caminar de forma independiente. Medimos la actividad cortical relacionada con la marcha utilizando un dispositivo fNIRS antes y después de 12 semanas de RAGT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Corea, república de, 150-719,
        • Reclutamiento
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los padres con quemaduras en las extremidades inferiores
  • ≤1 puntuación de la categoría de deambulación funcional (FAC) ≤ 3

Criterio de exclusión:

  • trastornos cognitivos
  • deterioro intelectual antes de la lesión por quemadura
  • disfunción cardíaca grave
  • problemas con la carga de peso debido a fracturas inestables
  • peso corporal ≥100 kg
  • contractura fija severa
  • trastornos de la piel que podrían empeorar con el entrenamiento de la marcha asistido por robot

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: entrenamiento de marcha asistido por robot
SUBAR® (CRETEM, Corea) es un robot portátil con un reposapiés que ayuda a los pacientes a realizar movimientos musculares voluntarios. RAGT permite el entrenamiento del patrón de marcha normal programado automáticamente. Los pacientes se sometieron a 30 min de RAGT utilizando SUBAR® y rehabilitación con ejercicio convencional cada uno durante 30 min una vez al día durante 5 días a la semana durante 12 semanas.
SUBAR® (CRETEM, Corea) es un robot portátil con un reposapiés que ayuda a los pacientes a realizar movimientos musculares voluntarios. RAGT permite el entrenamiento del patrón de marcha normal programado automáticamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
La FAC se evaluó en base a seis escalas. La escala 0 significa que el paciente no puede caminar o solo puede caminar con la ayuda de dos personas. La escala 5 significa que el paciente puede caminar de forma independiente.
12 semanas de intervención
Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
El 6MWT se realizó de acuerdo con las pautas estandarizadas y el recorrido de la caminata fue de 20 m. Se instruyó a los pacientes para que caminaran la mayor distancia posible en 6 min.
12 semanas de intervención
Puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) para calificar el grado de dolor subjetivo durante el movimiento de la marcha: se asignaron 0 puntos cuando no se observó dolor y se asignaron 10 puntos al dolor insoportable.
12 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad cortical del lóbulo frontal
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
Se ha desarrollado un dispositivo portátil funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) para estudiar la hemodinámica cortical. No se han documentado previamente cambios en la actividad cortical en pacientes con lesiones por quemadura. La actividad cortical se midió evaluando los cambios relativos en el nivel de oxihemoglobina. La herramienta de análisis NIRST v2.1 se utilizó para analizar los datos de fNIRS en un entorno MATLAB.
12 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HangangSHH-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de marcha asistido por robot

Suscribir