- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03992547
Los efectos del entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con quemaduras
Los efectos del rendimiento de la marcha y la actividad cerebral después del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con lesiones térmicas en las extremidades inferiores: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La marcha permite a las personas avanzar y se considera una habilidad natural. Sin embargo, las alteraciones de la marcha son muy comunes en pacientes con lesiones por quemadura. Las principales causas de deterioro funcional son el dolor y las contracturas articulares. Las contracturas en las extremidades inferiores, como la cadera, la rodilla y el tobillo, limitan significativamente la marcha. Estudios recientes se centraron en la aplicación del entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT).
Este ensayo controlado, aleatorizado y simple ciego involucró a 40 pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores. Los pacientes fueron aleatorizados en un grupo RAGT o CON.
SUBAR® (CRETEM, Corea) es un robot portátil con un reposapiés que ayuda a los pacientes a realizar movimientos musculares voluntarios. RAGT permite el entrenamiento del patrón de marcha normal programado automáticamente. Los pacientes se sometieron a 30 min de RAGT utilizando SUBAR® y rehabilitación con ejercicio convencional cada uno durante 30 min una vez al día durante 5 días a la semana durante 12 semanas. El grupo CON se centró en el entrenamiento de la marcha, como el ejercicio de ROM pasivo, el entrenamiento con pesas, el drenaje linfático manual y el cuidado de cicatrices hipertróficas durante 60 minutos una vez al día durante 5 días a la semana durante 12 semanas.
Se ha desarrollado un dispositivo portátil funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) para estudiar la hemodinámica cortical. No se han documentado previamente cambios en la actividad cortical en pacientes con lesiones por quemadura. La actividad cortical se midió evaluando los cambios relativos en el nivel de oxihemoglobina. La herramienta de análisis NIRST v2.1 se utilizó para analizar los datos de fNIRS en un entorno MATLAB. Se midieron las puntuaciones funcionales de la categoría de deambulación funcional (FAC), las distancias de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) y las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de 12 semanas RAGT. Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) para calificar el grado de dolor subjetivo durante el movimiento de la marcha: se asignaron 0 puntos cuando no se observó dolor y se asignaron 10 puntos al dolor insoportable. Para evaluar la recuperación funcional, se midieron las puntuaciones FAC y las distancias de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT). La FAC se evaluó en base a seis escalas. La escala 0 significa que el paciente no puede caminar o solo puede caminar con la ayuda de dos personas. La escala 5 significa que el paciente puede caminar de forma independiente. Medimos la actividad cortical relacionada con la marcha utilizando un dispositivo fNIRS antes y después de 12 semanas de RAGT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yeongdeungpo-Ku
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Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Corea, república de, 150-719,
- Reclutamiento
- Hangang Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los padres con quemaduras en las extremidades inferiores
- ≤1 puntuación de la categoría de deambulación funcional (FAC) ≤ 3
Criterio de exclusión:
- trastornos cognitivos
- deterioro intelectual antes de la lesión por quemadura
- disfunción cardíaca grave
- problemas con la carga de peso debido a fracturas inestables
- peso corporal ≥100 kg
- contractura fija severa
- trastornos de la piel que podrían empeorar con el entrenamiento de la marcha asistido por robot
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: entrenamiento de marcha asistido por robot
SUBAR® (CRETEM, Corea) es un robot portátil con un reposapiés que ayuda a los pacientes a realizar movimientos musculares voluntarios.
RAGT permite el entrenamiento del patrón de marcha normal programado automáticamente.
Los pacientes se sometieron a 30 min de RAGT utilizando SUBAR® y rehabilitación con ejercicio convencional cada uno durante 30 min una vez al día durante 5 días a la semana durante 12 semanas.
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SUBAR® (CRETEM, Corea) es un robot portátil con un reposapiés que ayuda a los pacientes a realizar movimientos musculares voluntarios.
RAGT permite el entrenamiento del patrón de marcha normal programado automáticamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
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La FAC se evaluó en base a seis escalas.
La escala 0 significa que el paciente no puede caminar o solo puede caminar con la ayuda de dos personas.
La escala 5 significa que el paciente puede caminar de forma independiente.
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12 semanas de intervención
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Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
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El 6MWT se realizó de acuerdo con las pautas estandarizadas y el recorrido de la caminata fue de 20 m.
Se instruyó a los pacientes para que caminaran la mayor distancia posible en 6 min.
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12 semanas de intervención
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
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Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) para calificar el grado de dolor subjetivo durante el movimiento de la marcha: se asignaron 0 puntos cuando no se observó dolor y se asignaron 10 puntos al dolor insoportable.
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12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actividad cortical del lóbulo frontal
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
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Se ha desarrollado un dispositivo portátil funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) para estudiar la hemodinámica cortical.
No se han documentado previamente cambios en la actividad cortical en pacientes con lesiones por quemadura.
La actividad cortical se midió evaluando los cambios relativos en el nivel de oxihemoglobina.
La herramienta de análisis NIRST v2.1 se utilizó para analizar los datos de fNIRS en un entorno MATLAB.
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12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gawaziuk JP, Peters B, Logsetty S. Early ambulation after-grafting of lower extremity burns. Burns. 2018 Feb;44(1):183-187. doi: 10.1016/j.burns.2017.07.005. Epub 2017 Aug 5.
- Bae YH, Ko YJ, Chang WH, Lee JH, Lee KB, Park YJ, Ha HG, Kim YH. Effects of Robot-assisted Gait Training Combined with Functional Electrical Stimulation on Recovery of Locomotor Mobility in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1949-53. doi: 10.1589/jpts.26.1949. Epub 2014 Dec 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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