Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) vaikutukset palovammoista kärsiviin potilaisiin

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hangang Sacred Heart Hospital

Kävelysuorituksen ja aivojen toiminnan vaikutukset robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) jälkeen potilailla, joilla on alaraajojen lämpövaurio: tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää tehoa ja tutkia motorisen palautumisen mekanismia RAGT:n jälkeen potilailla, joilla on alaraajojen palovamma. RAGT-vaikutusten tutkimiseksi vertaamme RGAT-ryhmän tuloksia vastaavan tavanomaisen (CON) kuntoutusryhmän tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävely mahdollistaa yksilön siirtymisen eteenpäin ja sitä pidetään luonnollisena taitona. Kävelyhäiriöt ovat kuitenkin hyvin yleisiä potilailla, joilla on palovamma. Tärkeimmät toimintahäiriöiden syyt ovat kipu ja nivelsupistukset. Supistukset alaraajoissa, kuten lonkassa, polvessa ja nilkassa, rajoittavat merkittävästi kävelyä. Viimeaikaiset tutkimukset keskittyivät robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) soveltamiseen.

Tässä yksisokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 40 potilasta, joilla oli alaraajojen palovammoja. Potilaat satunnaistettiin RAGT- tai CON-ryhmään.

SUBAR® (CRETEM, Korea) on puettava robotti, jossa on jalkalevy, joka auttaa potilaita suorittamaan vapaaehtoisia lihasliikkeitä. RAGT mahdollistaa automaattisesti ohjelmoidun normaalin kävelykuvion harjoittelun. Potilaille tehtiin 30 minuuttia RAGT:tä käyttäen SUBAR®-hoitoa ja tavanomaista kuntoutuskuntoa 30 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan. CON-ryhmä keskittyi kävelyharjoitteluun, kuten passiiviseen ROM-harjoitukseen, painonkantoharjoitteluun, manuaaliseen lymfaattiseen poistoon ja hypertrofisten arpien hoitoon 60 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.

Kortikaalisen hemodynamiikan tutkimiseen on kehitetty puettava toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS). Kortikaalisen aktiivisuuden muutoksia ei ole aiemmin dokumentoitu potilailla, joilla on palovamma. Kortikaalinen aktiivisuus mitattiin arvioimalla suhteellisia muutoksia oksihemoglobiinitasossa. NIRST Analysis Tool v2.1 -työkalua käytettiin fNIRS-tietojen analysointiin MATLAB-ympäristössä. Toiminnalliset ambulaatiokategorian (FAC), 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydet ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun pisteet mitattiin ennen ja jälkeen 12 viikon RAGT:n. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan subjektiivisen kivun astetta kävelyliikkeen aikana: 0 pistettä, kun kipua ei havaittu, ja sietämätön kipu 10 pistettä. Toiminnan palautumisen arvioimiseksi mitattiin FAC-pisteet ja 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydet. FAC arvioitiin kuuden asteikon perusteella. Asteikko 0 tarkoittaa, että potilas ei pysty kävelemään tai voi kävellä vain kahden ihmisen avustuksella. Asteikko 5 tarkoittaa, että potilas voi kävellä itsenäisesti. Mittasimme kävelyyn liittyvää aivokuoren aktiivisuutta fNIRS-laitteella ennen ja jälkeen 12 viikon RAGT:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korean tasavalta, 150-719,
        • Rekrytointi
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhemmat, joilla on alaraajojen palovammoja
  • ≤1 FAC-pistemäärä ≤ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiiviset häiriöt
  • henkinen vajaatoiminta ennen palovammaa
  • vakava sydämen toimintahäiriö
  • epävakaiden murtumien aiheuttamat painonkannattamisongelmat
  • ruumiinpaino ≥100 kg
  • vakava kiinteä kontraktuuri
  • ihosairaudet, joita robottiavusteinen kävelyharjoittelu voi pahentaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: robottiavusteinen kävelyharjoitus
SUBAR® (CRETEM, Korea) on puettava robotti, jossa on jalkalevy, joka auttaa potilaita suorittamaan vapaaehtoisia lihasliikkeitä. RAGT mahdollistaa automaattisesti ohjelmoidun normaalin kävelykuvion harjoittelun. Potilaille tehtiin 30 minuuttia RAGT:tä käyttäen SUBAR®-hoitoa ja tavanomaista kuntoutuskuntoa 30 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Robottiavusteinen kävelykoulutus
SUBAR® (CRETEM, Korea) on puettava robotti, jossa on jalkalevy, joka auttaa potilaita suorittamaan vapaaehtoisia lihasliikkeitä. RAGT mahdollistaa automaattisesti ohjelmoidun normaalin kävelykuvion harjoittelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
FAC arvioitiin kuuden asteikon perusteella. Asteikko 0 tarkoittaa, että potilas ei pysty kävelemään tai voi kävellä vain kahden ihmisen avustuksella. Asteikko 5 tarkoittaa, että potilas voi kävellä itsenäisesti.
12 viikon interventio
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
6MWT suoritettiin standardisoitujen ohjeiden mukaisesti ja kävelyreitti oli 20 m. Potilaita kehotettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa
12 viikon interventio
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan subjektiivisen kivun astetta kävelyliikkeen aikana: 0 pistettä, kun kipua ei havaittu, ja sietämätön kipu 10 pistettä.
12 viikon interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etulohkon kortiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
Kortikaalisen hemodynamiikan tutkimiseen on kehitetty puettava toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS). Kortikaalisen aktiivisuuden muutoksia ei ole aiemmin dokumentoitu potilailla, joilla on palovamma. Kortikaalinen aktiivisuus mitattiin arvioimalla suhteellisia muutoksia oksihemoglobiinitasossa. NIRST Analysis Tool v2.1 -työkalua käytettiin fNIRS-tietojen analysointiin MATLAB-ympäristössä.
12 viikon interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangang Sacred Heart Hospital

Yhteistyökumppanit

Translational Research Program for Rehabilitation Robots (NRCTR-EX19002)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HangangSHH-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen kävelykoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa