- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03992547
Gli effetti dell'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) sui pazienti con ustioni
Gli effetti delle prestazioni dell'andatura e dell'attività cerebrale dopo l'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) su pazienti con lesioni termiche agli arti inferiori: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'andatura consente alle persone di andare avanti ed è considerata un'abilità naturale. Tuttavia, i disturbi della deambulazione sono molto comuni nei pazienti con lesioni da ustione. Le principali cause di compromissione funzionale sono il dolore e le contratture articolari. Le contratture alle estremità inferiori come l'anca, il ginocchio e la caviglia limitano significativamente l'andatura. Recenti studi si sono concentrati sull'applicazione dell'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT).
Questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato ha coinvolto 40 pazienti con ustioni degli arti inferiori. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo RAGT o CON.
SUBAR® (CRETEM, Corea) è un robot indossabile con una pedana che aiuta i pazienti a eseguire movimenti muscolari volontari. RAGT consente l'allenamento del modello di andatura normale programmato automaticamente. I pazienti sono stati sottoposti a 30 minuti di RAGT utilizzando SUBAR® e riabilitazione fisica convenzionale ciascuno per 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni a settimana per 12 settimane. Il gruppo CON si è concentrato sull'allenamento dell'andatura come l'esercizio ROM passivo, l'allenamento con i pesi, il drenaggio linfatico manuale e la cura delle cicatrici ipertrofiche per 60 minuti una volta al giorno per 5 giorni alla settimana per 12 settimane.
Per studiare l'emodinamica corticale è stato sviluppato un dispositivo indossabile funzionale per la spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS). I cambiamenti nell'attività corticale non sono stati precedentemente documentati in pazienti con lesioni da ustione. L'attività corticale è stata misurata valutando i cambiamenti relativi nel livello di ossiemoglobina. Lo strumento di analisi NIRST v2.1 è stato utilizzato per analizzare i dati fNIRS in un ambiente MATLAB. Sono stati misurati i punteggi funzionali della categoria di deambulazione funzionale (FAC), le distanze del test del cammino in 6 minuti (6MWT) e i punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore prima e dopo 12 settimane RAGT. La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il grado di dolore soggettivo durante il movimento dell'andatura: sono stati assegnati 0 punti quando non è stato notato alcun dolore e al dolore insopportabile sono stati assegnati 10 punti. Per valutare il recupero funzionale, sono stati misurati i punteggi FAC e le distanze del test del cammino di 6 minuti (6MWT). FAC è stato valutato sulla base di sei scale. Scala 0 significa che il paziente non può camminare o può camminare solo con l'assistenza di due persone. Scala 5 significa che il paziente può camminare autonomamente. Abbiamo misurato l'attività corticale correlata alla deambulazione utilizzando un dispositivo fNIRS prima e dopo 12 settimane RAGT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Corea, Repubblica di, 150-719,
- Reclutamento
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i genitori con ustioni agli arti inferiori
- ≤1 punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≤ 3
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi
- menomazione intellettuale prima della lesione da ustione
- grave disfunzione cardiaca
- problemi di carico dovuti a fratture instabili
- peso corporeo ≥100 kg
- grave contrattura fissa
- disturbi della pelle che potrebbero essere aggravati dall'allenamento della deambulazione assistito da robot
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: deambulazione assistita da robot
SUBAR® (CRETEM, Corea) è un robot indossabile con una pedana che aiuta i pazienti a eseguire movimenti muscolari volontari.
RAGT consente l'allenamento del modello di andatura normale programmato automaticamente.
I pazienti sono stati sottoposti a 30 minuti di RAGT utilizzando SUBAR® e riabilitazione fisica convenzionale ciascuno per 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni a settimana per 12 settimane.
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SUBAR® (CRETEM, Corea) è un robot indossabile con una pedana che aiuta i pazienti a eseguire movimenti muscolari volontari.
RAGT consente l'allenamento del modello di andatura normale programmato automaticamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
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FAC è stato valutato sulla base di sei scale.
Scala 0 significa che il paziente non può camminare o può camminare solo con l'assistenza di due persone.
Scala 5 significa che il paziente può camminare autonomamente.
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Intervento di 12 settimane
|
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
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6MWT è stato eseguito secondo le linee guida standardizzate e il percorso a piedi era di 20 m.
I pazienti sono stati istruiti a camminare il più lontano possibile in 6 min
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Intervento di 12 settimane
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Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
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La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il grado di dolore soggettivo durante il movimento dell'andatura: sono stati assegnati 0 punti quando non è stato notato alcun dolore e al dolore insopportabile sono stati assegnati 10 punti.
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Intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività corticale del lobo frontale
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
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Per studiare l'emodinamica corticale è stato sviluppato un dispositivo indossabile funzionale per la spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS).
I cambiamenti nell'attività corticale non sono stati precedentemente documentati in pazienti con lesioni da ustione.
L'attività corticale è stata misurata valutando i cambiamenti relativi nel livello di ossiemoglobina.
Lo strumento di analisi NIRST v2.1 è stato utilizzato per analizzare i dati fNIRS in un ambiente MATLAB.
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Intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gawaziuk JP, Peters B, Logsetty S. Early ambulation after-grafting of lower extremity burns. Burns. 2018 Feb;44(1):183-187. doi: 10.1016/j.burns.2017.07.005. Epub 2017 Aug 5.
- Bae YH, Ko YJ, Chang WH, Lee JH, Lee KB, Park YJ, Ha HG, Kim YH. Effects of Robot-assisted Gait Training Combined with Functional Electrical Stimulation on Recovery of Locomotor Mobility in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1949-53. doi: 10.1589/jpts.26.1949. Epub 2014 Dec 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangangSHH-4
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