Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av robotassisterad gångträning (RAGT) på patienter med brännskador

22 oktober 2019 uppdaterad av: Hangang Sacred Heart Hospital

Effekterna av gångprestanda och hjärnaktivitet efter robotassisterad gångträning (RAGT) på patienter med termisk skada i nedre extremiteter: en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie

Denna studie syftade till att belysa effekten och undersöka mekanismen för motorisk återhämtning efter RAGT på patienter med brännskador på nedre extremiteter. För att undersöka RAGT-effekter jämför vi resultaten från RGAT-gruppen med resultaten från matchad konventionell (CON) rehabiliteringsgrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gången gör det möjligt för individer att gå framåt och anses vara en naturlig färdighet. Däremot är gångstörningar mycket vanliga hos patienter med brännskada. Huvudorsaker till funktionsnedsättning är smärta och ledkontrakturer. Kontrakturer i de nedre extremiteterna såsom höften, knäet och fotleden begränsar avsevärt gång. Nyligen genomförda studier fokuserade på tillämpningen av robotassisterad gångträning (RAGT).

Denna enkelblinda, randomiserade, kontrollerade studie involverade 40 patienter med brännskador på nedre extremiteter. Patienterna randomiserades till en RAGT- eller en CON-grupp.

SUBAR® (CRETEM, Korea) är en bärbar robot med en fotplatta som hjälper patienter att utföra frivilliga muskelrörelser. RAGT möjliggör träning av automatiskt programmerat normalt gångmönster. Patienterna genomgick 30 minuter med RAGT med SUBAR® och konventionell träningsrehabilitering vardera i 30 minuter en gång om dagen under 5 dagar i veckan i 12 veckor. CON-gruppen fokuserade på gångträning som passiv ROM-träning, viktbärande träning, manuell lymfdränage och hypertrofisk ärrvård i 60 minuter en gång om dagen i 5 dagar i veckan i 12 veckor.

En bärbar funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) har utvecklats för att studera kortikal hemodynamik. Förändringar i kortikal aktivitet har inte tidigare dokumenterats hos patienter med brännskada. Kortikal aktivitet mättes genom att utvärdera relativa förändringar i oxihemoglobinnivå. NIRST Analysis Tool v2.1 användes för att analysera fNIRS-data i en MATLAB-miljö. Funktionella poäng för funktionell ambulationskategori (FAC), 6-minuters gångtest (6MWT) avstånd och numerisk betygsskala (NRS) poäng för smärta före och efter 12 veckors RAGT mättes. Numerisk betygsskala (NRS) användes för att bedöma graden av subjektiv smärta under gångrörelse: 0 poäng tilldelades när ingen smärta noterades och outhärdlig smärta tilldelades 10 poäng. För att utvärdera funktionell återhämtning mättes FAC-poäng och 6-minuters gångtest (6MWT) avstånd. FAC utvärderades utifrån sex skalor. Skala 0 betyder att patienten inte kan gå eller bara kan gå med hjälp av två personer. Skala 5 innebär att patienten kan gå självständigt. Vi mätte gångrelaterad kortikal aktivitet med en fNIRS-enhet före och efter 12 veckors RAGT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, Republiken av, 150-719,
        • Rekrytering
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • föräldrarna med brännskador på nedre extremiteter
  • ≤1 poäng för funktionell ambulationskategori (FAC) ≤ 3

Exklusions kriterier:

  • kognitiva störningar
  • intellektuell funktionsnedsättning före brännskada
  • allvarlig hjärtdysfunktion
  • problem med viktbäring på grund av instabila frakturer
  • kroppsvikt ≥100 kg
  • svår fast kontraktur
  • hudsjukdomar som kan förvärras av robotassisterad gångträning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: robotassisterad gångträning
SUBAR® (CRETEM, Korea) är en bärbar robot med en fotplatta som hjälper patienter att utföra frivilliga muskelrörelser. RAGT möjliggör träning av automatiskt programmerat normalt gångmönster. Patienterna genomgick 30 minuter med RAGT med SUBAR® och konventionell träningsrehabilitering vardera i 30 minuter en gång om dagen under 5 dagar i veckan i 12 veckor.
Övrig: Robotassisterad gångträning
SUBAR® (CRETEM, Korea) är en bärbar robot med en fotplatta som hjälper patienter att utföra frivilliga muskelrörelser. RAGT möjliggör träning av automatiskt programmerat normalt gångmönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell ambulationskategori (FAC)
Tidsram: 12 veckors intervention
FAC utvärderades utifrån sex skalor. Skala 0 betyder att patienten inte kan gå eller bara kan gå med hjälp av två personer. Skala 5 innebär att patienten kan gå självständigt.
12 veckors intervention
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 12 veckors intervention
6MWT utfördes i enlighet med standardiserade riktlinjer och gångbanan var 20 m. Patienterna instruerades att gå så långt som möjligt på 6 min
12 veckors intervention
Numerisk betygsskala (NRS) poäng
Tidsram: 12 veckors intervention
Numerisk betygsskala (NRS) användes för att bedöma graden av subjektiv smärta under gångrörelse: 0 poäng tilldelades när ingen smärta noterades och outhärdlig smärta tilldelades 10 poäng.
12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frontallobens kortial aktivitet
Tidsram: 12 veckors intervention
En bärbar funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) har utvecklats för att studera kortikal hemodynamik. Förändringar i kortikal aktivitet har inte tidigare dokumenterats hos patienter med brännskada. Kortikal aktivitet mättes genom att utvärdera relativa förändringar i oxihemoglobinnivå. NIRST Analysis Tool v2.1 användes för att analysera fNIRS-data i en MATLAB-miljö.
12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Samarbetspartners

Translational Research Program for Rehabilitation Robots (NRCTR-EX19002)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HangangSHH-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Robotassisterad gångträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera