Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av robotassistert gangtrening (RAGT) på pasienter med forbrenning

22. oktober 2019 oppdatert av: Hangang Sacred Heart Hospital

Effektene av gangytelse og hjerneaktivitet etter robotassistert gangtrening (RAGT) på pasienter med termisk skade i nedre ekstremiteter: en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie

Denne studien hadde som mål å belyse effekten og undersøke mekanismen for motorisk restitusjon etter RAGT på pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter. For å undersøke RAGT-effekter sammenligner vi resultatene fra RGAT-gruppen med resultatene fra matchet konvensjonell (CON) rehabiliteringsgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gange gjør det mulig for enkeltpersoner å bevege seg fremover og regnes som en naturlig ferdighet. Gangforstyrrelser er imidlertid svært vanlig hos pasienter med brannskade. Hovedårsakene til funksjonssvikt er smerter og leddkontrakturer. Kontrakturer i underekstremitetene som hofte, kne og ankel begrenser gangen betydelig. Nyere studier fokuserte på anvendelse av robotassistert gangtrening (RAGT).

Denne enkeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien involverte 40 pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter. Pasientene ble randomisert til en RAGT- eller en CON-gruppe.

SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre frivillige muskelbevegelser. RAGT muliggjør trening av automatisk programmert normalt gangmønster. Pasientene gjennomgikk 30 minutter med RAGT ved bruk av SUBAR® og konvensjonell treningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 12 uker. CON-gruppen fokuserte på gangtrening som passiv ROM-trening, vektbærende trening, manuell lymfedrenasje og hypertrofisk arrpleie i 60 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 12 uker.

En brukbar funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) enhet er utviklet for å studere kortikal hemodynamikk. Endringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumentert hos pasienter med brannskade. Kortikal aktivitet ble målt ved å evaluere relative endringer i oksyhemoglobinnivå. NIRST Analysis Tool v2.1 ble brukt til å analysere fNIRS-data i et MATLAB-miljø. Funksjonelle skårer for funksjonell ambulasjonskategori (FAC), 6-minutters gangtest (6MWT) avstander og numerisk vurderingsskala (NRS) score for smerte før og etter 12 uker RAGT ble målt. Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt for å vurdere graden av subjektiv smerte under gangbevegelse: 0 poeng ble tildelt når ingen smerte ble notert, og uutholdelig smerte ble tildelt 10 poeng. For å evaluere funksjonell restitusjon ble FAC-score og 6-minutters gangtest (6MWT) avstander målt. FAC ble evaluert basert på seks skalaer. Skala 0 betyr at pasienten ikke kan gå eller kun kan gå med assistanse fra to personer. Skala 5 betyr at pasienten kan gå selvstendig. Vi målte gangrelatert kortikal aktivitet ved å bruke en fNIRS-enhet før og etter 12 uker RAGT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, Republikken, 150-719,
        • Rekruttering
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldrene med forbrenning i nedre ekstremiteter
  • ≤1 score for funksjonell ambulasjonskategori (FAC) ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive lidelser
  • intellektuell svekkelse før brannskade
  • alvorlig hjertesvikt
  • problemer med vektbæring på grunn av ustabile brudd
  • kroppsvekt ≥100 kg
  • alvorlig fast kontraktur
  • hudlidelser som kan forverres av robotassistert gangtrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: robotassistert gangtrening
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre frivillige muskelbevegelser. RAGT muliggjør trening av automatisk programmert normalt gangmønster. Pasientene gjennomgikk 30 minutter med RAGT ved bruk av SUBAR® og konvensjonell treningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 12 uker.
Annen: Robotassistert gangtrening
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre frivillige muskelbevegelser. RAGT muliggjør trening av automatisk programmert normalt gangmønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ambulasjonskategori (FAC)
Tidsramme: 12 uker intervensjon
FAC ble evaluert basert på seks skalaer. Skala 0 betyr at pasienten ikke kan gå eller kun kan gå med assistanse fra to personer. Skala 5 betyr at pasienten kan gå selvstendig.
12 uker intervensjon
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uker intervensjon
6MWT ble utført i henhold til standardiserte retningslinjer, og gangløypa var 20m. Pasientene ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 min
12 uker intervensjon
Numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 12 uker intervensjon
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt for å vurdere graden av subjektiv smerte under gangbevegelse: 0 poeng ble tildelt når ingen smerte ble notert, og uutholdelig smerte ble tildelt 10 poeng.
12 uker intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frontallappens kortial aktivitet
Tidsramme: 12 uker intervensjon
En brukbar funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) enhet er utviklet for å studere kortikal hemodynamikk. Endringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumentert hos pasienter med brannskade. Kortikal aktivitet ble målt ved å evaluere relative endringer i oksyhemoglobinnivå. NIRST Analysis Tool v2.1 ble brukt til å analysere fNIRS-data i et MATLAB-miljø.
12 uker intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Samarbeidspartnere

Translational Research Program for Rehabilitation Robots (NRCTR-EX19002)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HangangSHH-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Robotassistert gangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere