- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992547
Die Auswirkungen des robotergestützten Gangtrainings (RAGT) auf Patienten mit Verbrennungen
Die Auswirkungen der Gangleistung und Gehirnaktivität nach robotergestütztem Gangtraining (RAGT) auf Patienten mit thermischer Verletzung der unteren Extremität: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gang ermöglicht dem Einzelnen, sich vorwärts zu bewegen, und gilt als natürliche Fähigkeit. Gangstörungen sind jedoch bei Patienten mit Brandverletzungen sehr häufig. Hauptursachen für Funktionseinschränkungen sind Schmerzen und Gelenkkontrakturen. Kontrakturen an den unteren Extremitäten wie Hüfte, Knie und Sprunggelenk schränken das Gehen erheblich ein. Neuere Studien konzentrierten sich auf die Anwendung des robotergestützten Gangtrainings (RAGT).
An dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 40 Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten teil. Die Patienten wurden in eine RAGT- oder eine CON-Gruppe randomisiert.
SUBAR® (CRETEM, Korea) ist ein tragbarer Roboter mit einer Fußplatte, der Patienten bei willkürlichen Muskelbewegungen unterstützt. RAGT ermöglicht das Training automatisch programmierter normaler Gangmuster. Die Patienten unterzogen sich 12 Wochen lang 30 Minuten RAGT mit SUBAR® und konventioneller Bewegungsrehabilitation jeweils 30 Minuten lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche. Die CON-Gruppe konzentrierte sich auf Gangtraining wie passive ROM-Übungen, Gewichtsbelastungstraining, manuelle Lymphdrainage und hypertrophe Narbenpflege für 60 Minuten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 12 Wochen.
Zur Untersuchung der kortikalen Hämodynamik wurde ein tragbares funktionelles Nahinfrarot-Spektroskopiegerät (fNIRS) entwickelt. Veränderungen der kortikalen Aktivität wurden bisher bei Patienten mit Verbrennungsverletzungen nicht dokumentiert. Die kortikale Aktivität wurde gemessen, indem die relativen Änderungen des Oxyhämoglobinspiegels bewertet wurden. Das NIRST Analysis Tool v2.1 wurde verwendet, um fNIRS-Daten in einer MATLAB-Umgebung zu analysieren. Es wurden funktionelle Scores der funktionellen Bewegungskategorie (FAC), 6-Minuten-Gehtest (6MWT)-Distanzen und numerische Bewertungsskala (NRS)-Scores von Schmerzen vor und nach 12 Wochen RAGT gemessen. Numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um den Grad des subjektiven Schmerzes während der Gangbewegung zu bewerten: 0 Punkte wurden vergeben, wenn kein Schmerz bemerkt wurde, und unerträglicher Schmerz wurde 10 Punkte zugewiesen. Um die funktionelle Erholung zu bewerten, wurden FAC-Scores und Distanzen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen. FAC wurde anhand von sechs Skalen bewertet. Skala 0 bedeutet, dass der Patient nicht oder nur mit Hilfe von zwei Personen gehen kann. Skala 5 bedeutet, dass der Patient selbstständig gehen kann. Wir haben die gehbezogene kortikale Aktivität mit einem fNIRS-Gerät vor und nach 12 Wochen RAGT gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, Republik von, 150-719,
- Rekrutierung
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Eltern mit Verbrennungen der unteren Extremität
- ≤1 Bewertung der funktionellen Bewegungskategorie (FAC) ≤3
Ausschlusskriterien:
- kognitive Störungen
- geistige Beeinträchtigung vor Brandverletzung
- schwere Herzfunktionsstörung
- Probleme mit der Gewichtsbelastung aufgrund instabiler Frakturen
- Körpergewicht ≥100 kg
- schwere feste Kontraktur
- Hauterkrankungen, die durch robotergestütztes Gangtraining verschlimmert werden könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Robotergestütztes Gangtraining
SUBAR® (CRETEM, Korea) ist ein tragbarer Roboter mit einer Fußplatte, der Patienten bei willkürlichen Muskelbewegungen unterstützt.
RAGT ermöglicht das Training automatisch programmierter normaler Gangmuster.
Die Patienten unterzogen sich 12 Wochen lang 30 Minuten RAGT mit SUBAR® und konventioneller Bewegungsrehabilitation jeweils 30 Minuten lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche.
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SUBAR® (CRETEM, Korea) ist ein tragbarer Roboter mit einer Fußplatte, der Patienten bei willkürlichen Muskelbewegungen unterstützt.
RAGT ermöglicht das Training automatisch programmierter normaler Gangmuster.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: 12 Wochen Eingriff
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FAC wurde anhand von sechs Skalen bewertet.
Skala 0 bedeutet, dass der Patient nicht oder nur mit Hilfe von zwei Personen gehen kann.
Skala 5 bedeutet, dass der Patient selbstständig gehen kann.
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12 Wochen Eingriff
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen Eingriff
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6 MWT wurde nach standardisierten Richtlinien durchgeführt, und die Gehstrecke betrug 20 m.
Die Patienten wurden angewiesen, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen
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12 Wochen Eingriff
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Numerische Bewertungsskala (NRS)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen Eingriff
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Numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um den Grad des subjektiven Schmerzes während der Gangbewegung zu bewerten: 0 Punkte wurden vergeben, wenn kein Schmerz bemerkt wurde, und unerträglicher Schmerz wurde 10 Punkte zugewiesen.
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12 Wochen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortiale Aktivität des Frontallappens
Zeitfenster: 12 Wochen Eingriff
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Zur Untersuchung der kortikalen Hämodynamik wurde ein tragbares funktionelles Nahinfrarot-Spektroskopiegerät (fNIRS) entwickelt.
Veränderungen der kortikalen Aktivität wurden bisher bei Patienten mit Verbrennungsverletzungen nicht dokumentiert.
Die kortikale Aktivität wurde gemessen, indem die relativen Änderungen des Oxyhämoglobinspiegels bewertet wurden.
Das NIRST Analysis Tool v2.1 wurde verwendet, um fNIRS-Daten in einer MATLAB-Umgebung zu analysieren.
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12 Wochen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gawaziuk JP, Peters B, Logsetty S. Early ambulation after-grafting of lower extremity burns. Burns. 2018 Feb;44(1):183-187. doi: 10.1016/j.burns.2017.07.005. Epub 2017 Aug 5.
- Bae YH, Ko YJ, Chang WH, Lee JH, Lee KB, Park YJ, Ha HG, Kim YH. Effects of Robot-assisted Gait Training Combined with Functional Electrical Stimulation on Recovery of Locomotor Mobility in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1949-53. doi: 10.1589/jpts.26.1949. Epub 2014 Dec 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HangangSHH-4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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