Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van robotondersteunde looptraining (RAGT) op patiënten met brandwonden

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Hangang Sacred Heart Hospital

De effecten van loopprestaties en hersenactiviteit na robotondersteunde looptraining (RAGT) op patiënten met thermisch letsel aan de onderste ledematen: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie

Deze studie was gericht op het ophelderen van de werkzaamheid en het onderzoeken van het mechanisme van motorisch herstel na RAGT bij patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen. Om RAGT-effecten te onderzoeken, vergelijken we de resultaten van de RGAT-groep met de resultaten van een gematchte conventionele (CON) revalidatiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gangwerk stelt individuen in staat vooruit te komen en wordt beschouwd als een natuurlijke vaardigheid. Loopstoornissen komen echter zeer vaak voor bij patiënten met brandwonden. Belangrijke oorzaken van functionele beperkingen zijn pijn en gewrichtscontracturen. Contracturen aan de onderste ledematen, zoals de heup, knie en enkel, beperken het lopen aanzienlijk. Recente onderzoeken richtten zich op de toepassing van robotondersteunde looptraining (RAGT).

Bij deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waren 40 patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen betrokken. Patiënten werden gerandomiseerd in een RAGT- of een CON-groep.

SUBAR® (CRETEM, Korea) is een draagbare robot met een voetplaat die patiënten helpt bij het uitvoeren van vrijwillige spierbewegingen. RAGT maakt training van automatisch geprogrammeerd normaal looppatroon mogelijk. Patiënten ondergingen 30 minuten RAGT met behulp van SUBAR® en conventionele oefenrevalidatie elk gedurende 30 minuten eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 12 weken. De CON-groep concentreerde zich op looptraining zoals passieve ROM-oefeningen, krachttraining, manuele lymfedrainage en hypertrofische littekenverzorging gedurende 60 minuten eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 12 weken.

Er is een draagbaar functioneel apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) ontwikkeld voor het bestuderen van corticale hemodynamica. Veranderingen in corticale activiteit zijn niet eerder gedocumenteerd bij patiënten met brandwonden. Corticale activiteit werd gemeten door relatieve veranderingen in oxyhemoglobineniveau te evalueren. De NIRST Analysis Tool v2.1 werd gebruikt om fNIRS-gegevens in een MATLAB-omgeving te analyseren. Functionele scores van functionele ambulatiecategorie (FAC), 6-minuten wandeltest (6MWT) afstanden en numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores van pijn voor en na 12 weken RAGT werden gemeten. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de mate van subjectieve pijn tijdens het lopen te beoordelen: 0 punten werden toegekend wanneer er geen pijn werd opgemerkt en ondraaglijke pijn werd 10 punten toegekend. Om functioneel herstel te evalueren, werden FAC-scores en 6-minuten wandeltest (6MWT) afstanden gemeten. FAC werd geëvalueerd op basis van zes schalen. Schaal 0 betekent dat de patiënt niet of slechts met hulp van twee personen kan lopen. Schaal 5 betekent dat de patiënt zelfstandig kan lopen. We maten wandelgerelateerde corticale activiteit met behulp van een fNIRS-apparaat voor en na 12 weken RAGT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, republiek van, 150-719,
        • Werving
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de ouders met brandwonden aan de onderste ledematen
  • ≤1 functionele ambulatiecategorie (FAC) score ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornissen
  • intellectuele beperking vóór brandwonden
  • ernstige cardiale disfunctie
  • problemen met het dragen van het gewicht door instabiele breuken
  • lichaamsgewicht ≥100 kg
  • ernstige vaste contractuur
  • huidaandoeningen die kunnen worden verergerd door looptraining met robotondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: robotondersteunde looptraining
SUBAR® (CRETEM, Korea) is een draagbare robot met een voetplaat die patiënten helpt bij het uitvoeren van vrijwillige spierbewegingen. RAGT maakt training van automatisch geprogrammeerd normaal looppatroon mogelijk. Patiënten ondergingen 30 minuten RAGT met behulp van SUBAR® en conventionele oefenrevalidatie elk gedurende 30 minuten eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 12 weken.
Ander: Robotondersteunde looptraining
SUBAR® (CRETEM, Korea) is een draagbare robot met een voetplaat die patiënten helpt bij het uitvoeren van vrijwillige spierbewegingen. RAGT maakt training van automatisch geprogrammeerd normaal looppatroon mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele ambulatiecategorie (FAC)
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
FAC werd geëvalueerd op basis van zes schalen. Schaal 0 betekent dat de patiënt niet of slechts met hulp van twee personen kan lopen. Schaal 5 betekent dat de patiënt zelfstandig kan lopen.
12 weken tussenkomst
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
6MWT werd uitgevoerd volgens gestandaardiseerde richtlijnen en het loopparcours was 20 m. Patiënten kregen de instructie om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen
12 weken tussenkomst
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de mate van subjectieve pijn tijdens het lopen te beoordelen: 0 punten werden toegekend wanneer er geen pijn werd opgemerkt en ondraaglijke pijn werd 10 punten toegekend.
12 weken tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frontale kwab cortiale activiteit
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
Er is een draagbaar functioneel apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) ontwikkeld voor het bestuderen van corticale hemodynamica. Veranderingen in corticale activiteit zijn niet eerder gedocumenteerd bij patiënten met brandwonden. Corticale activiteit werd gemeten door relatieve veranderingen in oxyhemoglobineniveau te evalueren. De NIRST Analysis Tool v2.1 werd gebruikt om fNIRS-gegevens in een MATLAB-omgeving te analyseren.
12 weken tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Medewerkers

Translational Research Program for Rehabilitation Robots (NRCTR-EX19002)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HangangSHH-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Robotondersteunde looptraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren