Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af robot-assisteret gangtræning (RAGT) på patienter med forbrænding

22. oktober 2019 opdateret af: Hangang Sacred Heart Hospital

Virkningerne af gangpræstation og hjerneaktivitet efter robotassisteret gangtræning (RAGT) på patienter med termisk skade i nedre ekstremiteter: en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at belyse effektiviteten og undersøge mekanismen for motorisk restitution efter RAGT på patienter med forbrænding af nedre ekstremiteter. For at undersøge RAGT-effekter sammenligner vi resultaterne af RGAT-gruppen med resultaterne af matchet konventionel (CON) rehabiliteringsgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gang gør det muligt for individer at bevæge sig fremad og betragtes som en naturlig færdighed. Gangforstyrrelser er dog meget almindelige hos patienter med forbrændingsskader. Vigtigste årsager til funktionsnedsættelse er smerter og ledkontrakturer. Kontrakturer i underekstremiteterne såsom hofte, knæ og ankel begrænser gangarten markant. Nylige undersøgelser fokuserede på anvendelsen af ​​robot-assisteret gangtræning (RAGT).

Dette enkeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg involverede 40 patienter med forbrændinger i underekstremiteterne. Patienterne blev randomiseret i en RAGT- eller en CON-gruppe.

SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fodplade, der hjælper patienter med at udføre frivillige muskelbevægelser. RAGT muliggør træning af automatisk programmeret normalt gangmønster. Patienterne gennemgik 30 minutter med RAGT med SUBAR® og konventionel træningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang dagligt i 5 dage om ugen i 12 uger. CON-gruppen fokuserede på gangtræning såsom passiv ROM-øvelse, vægtbærende træning, manuel lymfedrænage og hypertrofisk arpleje i 60 minutter en gang om dagen i 5 dage om ugen i 12 uger.

En bærbar funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) enhed er blevet udviklet til at studere kortikal hæmodynamik. Ændringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumenteret hos patienter med forbrændingsskader. Kortikal aktivitet blev målt ved at evaluere relative ændringer i oxyhæmoglobinniveau. NIRST Analysis Tool v2.1 blev brugt til at analysere fNIRS-data i et MATLAB-miljø. Funktionelle scores af funktionel ambulationskategori (FAC), 6-minutters gangtest (6MWT) distancer og numerisk vurderingsskala (NRS) score for smerte før og efter 12 ugers RAGT blev målt. Numerisk vurderingsskala (NRS) blev brugt til at vurdere graden af ​​subjektiv smerte under gangbevægelse: 0 point blev tildelt, når ingen smerte blev noteret, og uudholdelig smerte blev tildelt 10 point. For at evaluere funktionel restitution blev FAC-score og 6-minutters gangtest (6MWT) distancer målt. FAC blev evalueret ud fra seks skalaer. Skala 0 betyder, at patienten ikke kan gå eller kun kan gå med assistance fra to personer. Skala 5 betyder, at patienten kan gå selvstændigt. Vi målte gangrelateret kortikal aktivitet ved hjælp af en fNIRS-enhed før og efter 12 ugers RAGT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, Republikken, 150-719,
        • Rekruttering
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældrene med forbrænding af underekstremiteterne
  • ≤1 score for funktionel ambulationskategori (FAC) ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive lidelser
  • intellektuel svækkelse før forbrændingsskade
  • alvorlig hjertedysfunktion
  • problemer med vægtbæring på grund af ustabile brud
  • kropsvægt ≥100 kg
  • svær fast kontraktur
  • hudlidelser, der kunne forværres af robotassisteret gangtræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: robotassisteret gangtræning
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fodplade, der hjælper patienter med at udføre frivillige muskelbevægelser. RAGT muliggør træning af automatisk programmeret normalt gangmønster. Patienterne gennemgik 30 minutter med RAGT med SUBAR® og konventionel træningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang dagligt i 5 dage om ugen i 12 uger.
Andet: Robotstøttet gangtræning
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fodplade, der hjælper patienter med at udføre frivillige muskelbevægelser. RAGT muliggør træning af automatisk programmeret normalt gangmønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ambulationskategori (FAC)
Tidsramme: 12 ugers intervention
FAC blev evalueret ud fra seks skalaer. Skala 0 betyder, at patienten ikke kan gå eller kun kan gå med assistance fra to personer. Skala 5 betyder, at patienten kan gå selvstændigt.
12 ugers intervention
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 ugers intervention
6MWT blev udført efter standardiserede retningslinjer, og gåbanen var 20 m. Patienterne blev instrueret i at gå så langt som muligt på 6 min
12 ugers intervention
Numerisk vurderingsskala (NRS)-score
Tidsramme: 12 ugers intervention
Numerisk vurderingsskala (NRS) blev brugt til at vurdere graden af ​​subjektiv smerte under gangbevægelse: 0 point blev tildelt, når ingen smerte blev noteret, og uudholdelig smerte blev tildelt 10 point.
12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frontallaps cortial aktivitet
Tidsramme: 12 ugers intervention
En bærbar funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) enhed er blevet udviklet til at studere kortikal hæmodynamik. Ændringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumenteret hos patienter med forbrændingsskader. Kortikal aktivitet blev målt ved at evaluere relative ændringer i oxyhæmoglobinniveau. NIRST Analysis Tool v2.1 blev brugt til at analysere fNIRS-data i et MATLAB-miljø.
12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Translational Research Program for Rehabilitation Robots (NRCTR-EX19002)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HangangSHH-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Robotstøttet gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner