- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992547
Os efeitos do treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pacientes com queimaduras
Os efeitos do desempenho da marcha e da atividade cerebral após o treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pacientes com lesão térmica nas extremidades inferiores: um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A marcha permite que os indivíduos avancem e é considerada uma habilidade natural. No entanto, distúrbios da marcha são muito comuns em pacientes com queimaduras. As principais causas de comprometimento funcional são dor e contraturas articulares. Contraturas nas extremidades inferiores, como quadril, joelho e tornozelo, limitam significativamente a marcha. Estudos recentes focaram na aplicação do treinamento de marcha assistida por robô (RAGT).
Este estudo controlado, randomizado, simples-cego envolveu 40 pacientes com queimaduras nas extremidades inferiores. Os pacientes foram randomizados em um grupo RAGT ou CON.
SUBAR® (CRETEM, Coréia) é um robô vestível com uma plataforma para os pés que auxilia os pacientes a realizar movimentos musculares voluntários. O RAGT permite o treinamento do padrão de marcha normal programado automaticamente. Os pacientes foram submetidos a 30 min de RAGT usando SUBAR® e reabilitação de exercícios convencionais cada um por 30 min uma vez por dia durante 5 dias por semana durante 12 semanas. O grupo CON concentrou-se no treinamento de marcha, como exercício de ADM passivo, treinamento de sustentação de peso, drenagem linfática manual e tratamento de cicatriz hipertrófica por 60 minutos, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas.
Um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) funcional vestível foi desenvolvido para estudar a hemodinâmica cortical. Alterações na atividade cortical não foram previamente documentadas em pacientes com queimaduras. A atividade cortical foi medida avaliando as mudanças relativas no nível de oxi-hemoglobina. A NIRST Analysis Tool v2.1 foi utilizada para analisar os dados do fNIRS em um ambiente MATLAB. Pontuações funcionais da categoria de deambulação funcional (FAC), distâncias do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e escala de avaliação numérica (NRS) de dor antes e depois de 12 semanas RAGT foram medidos. A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para classificar o grau de dor subjetiva durante o movimento da marcha: 0 pontos foram atribuídos quando nenhuma dor foi observada e dor insuportável foi atribuída 10 pontos. Para avaliar a recuperação funcional, os escores FAC e as distâncias do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) foram medidos. A FAC foi avaliada com base em seis escalas. A escala 0 significa que o paciente não consegue deambular ou só consegue deambular com auxílio de duas pessoas. A escala 5 significa que o paciente pode andar de forma independente. Medimos a atividade cortical relacionada à caminhada usando um dispositivo fNIRS antes e depois de 12 semanas de RAGT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yeongdeungpo-Ku
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Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Republica da Coréia, 150-719,
- Recrutamento
- Hangang Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pais com queimaduras nas extremidades inferiores
- ≤1 pontuação da categoria de deambulação funcional (FAC) ≤ 3
Critério de exclusão:
- distúrbios cognitivos
- deficiência intelectual antes da lesão por queimadura
- disfunção cardíaca grave
- problemas com sustentação de peso devido a fraturas instáveis
- peso corporal ≥100 kg
- contratura fixa severa
- distúrbios da pele que podem ser agravados pelo treinamento de marcha assistida por robô
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: treinamento de marcha assistida por robô
SUBAR® (CRETEM, Coréia) é um robô vestível com uma plataforma para os pés que auxilia os pacientes a realizar movimentos musculares voluntários.
O RAGT permite o treinamento do padrão de marcha normal programado automaticamente.
Os pacientes foram submetidos a 30 min de RAGT usando SUBAR® e reabilitação de exercícios convencionais cada um por 30 min uma vez por dia durante 5 dias por semana durante 12 semanas.
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SUBAR® (CRETEM, Coréia) é um robô vestível com uma plataforma para os pés que auxilia os pacientes a realizar movimentos musculares voluntários.
O RAGT permite o treinamento do padrão de marcha normal programado automaticamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categoria de deambulação funcional (FAC)
Prazo: 12 semanas de intervenção
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A FAC foi avaliada com base em seis escalas.
A escala 0 significa que o paciente não consegue deambular ou só consegue deambular com auxílio de duas pessoas.
A escala 5 significa que o paciente pode andar de forma independente.
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12 semanas de intervenção
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 12 semanas de intervenção
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O TC6 foi realizado de acordo com as diretrizes padronizadas e o percurso de caminhada foi de 20 m.
Os pacientes foram instruídos a caminhar o mais longe possível em 6 min
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12 semanas de intervenção
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Pontuações da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 12 semanas de intervenção
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A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para classificar o grau de dor subjetiva durante o movimento da marcha: 0 pontos foram atribuídos quando nenhuma dor foi observada e dor insuportável foi atribuída 10 pontos.
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12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividade cortial do lobo frontal
Prazo: 12 semanas de intervenção
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Um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) funcional vestível foi desenvolvido para estudar a hemodinâmica cortical.
Alterações na atividade cortical não foram previamente documentadas em pacientes com queimaduras.
A atividade cortical foi medida avaliando as mudanças relativas no nível de oxi-hemoglobina.
A NIRST Analysis Tool v2.1 foi utilizada para analisar os dados do fNIRS em um ambiente MATLAB.
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12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gawaziuk JP, Peters B, Logsetty S. Early ambulation after-grafting of lower extremity burns. Burns. 2018 Feb;44(1):183-187. doi: 10.1016/j.burns.2017.07.005. Epub 2017 Aug 5.
- Bae YH, Ko YJ, Chang WH, Lee JH, Lee KB, Park YJ, Ha HG, Kim YH. Effects of Robot-assisted Gait Training Combined with Functional Electrical Stimulation on Recovery of Locomotor Mobility in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1949-53. doi: 10.1589/jpts.26.1949. Epub 2014 Dec 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangangSHH-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Treinamento de marcha assistido por robô
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National Taiwan Normal UniversityInscrevendo-se por convite
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Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpRescindido