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Os efeitos do treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pacientes com queimaduras

22 de outubro de 2019 atualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital

Os efeitos do desempenho da marcha e da atividade cerebral após o treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pacientes com lesão térmica nas extremidades inferiores: um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego

Este estudo teve como objetivo elucidar a eficácia e investigar o mecanismo de recuperação motora após RAGT em pacientes com queimaduras de membros inferiores. Para investigar os efeitos do RAGT, comparamos os resultados do grupo RGAT com os resultados do grupo de reabilitação convencional (CON).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A marcha permite que os indivíduos avancem e é considerada uma habilidade natural. No entanto, distúrbios da marcha são muito comuns em pacientes com queimaduras. As principais causas de comprometimento funcional são dor e contraturas articulares. Contraturas nas extremidades inferiores, como quadril, joelho e tornozelo, limitam significativamente a marcha. Estudos recentes focaram na aplicação do treinamento de marcha assistida por robô (RAGT).

Este estudo controlado, randomizado, simples-cego envolveu 40 pacientes com queimaduras nas extremidades inferiores. Os pacientes foram randomizados em um grupo RAGT ou CON.

SUBAR® (CRETEM, Coréia) é um robô vestível com uma plataforma para os pés que auxilia os pacientes a realizar movimentos musculares voluntários. O RAGT permite o treinamento do padrão de marcha normal programado automaticamente. Os pacientes foram submetidos a 30 min de RAGT usando SUBAR® e reabilitação de exercícios convencionais cada um por 30 min uma vez por dia durante 5 dias por semana durante 12 semanas. O grupo CON concentrou-se no treinamento de marcha, como exercício de ADM passivo, treinamento de sustentação de peso, drenagem linfática manual e tratamento de cicatriz hipertrófica por 60 minutos, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas.

Um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) funcional vestível foi desenvolvido para estudar a hemodinâmica cortical. Alterações na atividade cortical não foram previamente documentadas em pacientes com queimaduras. A atividade cortical foi medida avaliando as mudanças relativas no nível de oxi-hemoglobina. A NIRST Analysis Tool v2.1 foi utilizada para analisar os dados do fNIRS em um ambiente MATLAB. Pontuações funcionais da categoria de deambulação funcional (FAC), distâncias do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e escala de avaliação numérica (NRS) de dor antes e depois de 12 semanas RAGT foram medidos. A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para classificar o grau de dor subjetiva durante o movimento da marcha: 0 pontos foram atribuídos quando nenhuma dor foi observada e dor insuportável foi atribuída 10 pontos. Para avaliar a recuperação funcional, os escores FAC e as distâncias do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) foram medidos. A FAC foi avaliada com base em seis escalas. A escala 0 significa que o paciente não consegue deambular ou só consegue deambular com auxílio de duas pessoas. A escala 5 significa que o paciente pode andar de forma independente. Medimos a atividade cortical relacionada à caminhada usando um dispositivo fNIRS antes e depois de 12 semanas de RAGT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Republica da Coréia, 150-719,
        • Recrutamento
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pais com queimaduras nas extremidades inferiores
  • ≤1 pontuação da categoria de deambulação funcional (FAC) ≤ 3

Critério de exclusão:

  • distúrbios cognitivos
  • deficiência intelectual antes da lesão por queimadura
  • disfunção cardíaca grave
  • problemas com sustentação de peso devido a fraturas instáveis
  • peso corporal ≥100 kg
  • contratura fixa severa
  • distúrbios da pele que podem ser agravados pelo treinamento de marcha assistida por robô

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: treinamento de marcha assistida por robô
SUBAR® (CRETEM, Coréia) é um robô vestível com uma plataforma para os pés que auxilia os pacientes a realizar movimentos musculares voluntários. O RAGT permite o treinamento do padrão de marcha normal programado automaticamente. Os pacientes foram submetidos a 30 min de RAGT usando SUBAR® e reabilitação de exercícios convencionais cada um por 30 min uma vez por dia durante 5 dias por semana durante 12 semanas.
SUBAR® (CRETEM, Coréia) é um robô vestível com uma plataforma para os pés que auxilia os pacientes a realizar movimentos musculares voluntários. O RAGT permite o treinamento do padrão de marcha normal programado automaticamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categoria de deambulação funcional (FAC)
Prazo: 12 semanas de intervenção
A FAC foi avaliada com base em seis escalas. A escala 0 significa que o paciente não consegue deambular ou só consegue deambular com auxílio de duas pessoas. A escala 5 significa que o paciente pode andar de forma independente.
12 semanas de intervenção
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 12 semanas de intervenção
O TC6 foi realizado de acordo com as diretrizes padronizadas e o percurso de caminhada foi de 20 m. Os pacientes foram instruídos a caminhar o mais longe possível em 6 min
12 semanas de intervenção
Pontuações da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 12 semanas de intervenção
A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para classificar o grau de dor subjetiva durante o movimento da marcha: 0 pontos foram atribuídos quando nenhuma dor foi observada e dor insuportável foi atribuída 10 pontos.
12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade cortial do lobo frontal
Prazo: 12 semanas de intervenção
Um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) funcional vestível foi desenvolvido para estudar a hemodinâmica cortical. Alterações na atividade cortical não foram previamente documentadas em pacientes com queimaduras. A atividade cortical foi medida avaliando as mudanças relativas no nível de oxi-hemoglobina. A NIRST Analysis Tool v2.1 foi utilizada para analisar os dados do fNIRS em um ambiente MATLAB.
12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HangangSHH-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de marcha assistido por robô

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