- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03992547
Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) na pacjentów z oparzeniami
Wpływ wydajności chodu i aktywności mózgu po treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) u pacjentów z urazem termicznym kończyn dolnych: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chód umożliwia jednostkom poruszanie się do przodu i jest uważany za naturalną umiejętność. Jednak zaburzenia chodu są bardzo częste u pacjentów z oparzeniami. Głównymi przyczynami upośledzenia czynnościowego są ból i przykurcze stawów. Przykurcze kończyn dolnych, takich jak biodro, kolano i staw skokowy znacznie ograniczają chód. Ostatnie badania koncentrowały się na zastosowaniu treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT).
To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmowało 40 pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy RAGT lub CON.
SUBAR® (CRETEM, Korea) to nadający się do noszenia robot z podnóżkiem, który pomaga pacjentom wykonywać dobrowolne ruchy mięśni. RAGT umożliwia trening automatycznie zaprogramowanego normalnego wzorca chodu. Pacjenci przeszli 30-minutowy RAGT przy użyciu SUBAR® i konwencjonalną rehabilitację ruchową, każdy przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa CON skupiła się na treningu chodu, takim jak pasywne ćwiczenia ROM, trening z obciążeniem, ręczny drenaż limfatyczny i pielęgnacja blizny przerostowej przez 60 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Opracowano nadające się do noszenia funkcjonalne urządzenie do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do badania hemodynamiki korowej. Zmiany w aktywności korowej nie zostały wcześniej udokumentowane u pacjentów z oparzeniami. Aktywność korową mierzono przez ocenę względnych zmian poziomu oksyhemoglobiny. Narzędzie NIRST Analysis Tool v2.1 zostało wykorzystane do analizy danych fNIRS w środowisku MATLAB. Zmierzono wyniki funkcjonalne funkcjonalnej kategorii poruszania się (FAC), odległości w teście 6-minutowego marszu (6MWT) oraz wyniki bólu w numerycznej skali oceny (NRS) przed i po 12 tygodniach RAGT. Do oceny stopnia subiektywnego bólu podczas ruchu chodu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS): 0 punktów przypisano brakowi bólu, a bólowi nie do zniesienia 10 punktów. Aby ocenić regenerację funkcjonalną, zmierzono wyniki FAC i odległości w 6-minutowym teście marszu (6MWT). FAC oceniono na podstawie sześciu skal. Skala 0 oznacza, że pacjent nie może chodzić lub może chodzić tylko przy pomocy dwóch osób. Skala 5 oznacza, że pacjent może chodzić samodzielnie. Mierzyliśmy aktywność korową związaną z chodzeniem za pomocą urządzenia fNIRS przed i po 12 tygodniach RAGT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Republika Korei, 150-719,
- Rekrutacyjny
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzice z oparzeniami kończyn dolnych
- ≤1 punktacja w kategorii funkcjonalnej chodzenia (FAC) ≤3
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia poznawcze
- upośledzenie umysłowe przed oparzeniami
- poważna dysfunkcja serca
- problemy z przenoszeniem ciężaru z powodu niestabilnych złamań
- masa ciała ≥100 kg
- ciężki stały przykurcz
- choroby skóry, które mogą ulec pogorszeniu podczas treningu chodu wspomaganego przez robota
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: trening chodu wspomagany robotem
SUBAR® (CRETEM, Korea) to nadający się do noszenia robot z podnóżkiem, który pomaga pacjentom wykonywać dobrowolne ruchy mięśni.
RAGT umożliwia trening automatycznie zaprogramowanego normalnego wzorca chodu.
Pacjenci przeszli 30-minutowy RAGT przy użyciu SUBAR® i konwencjonalną rehabilitację ruchową, każdy przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
SUBAR® (CRETEM, Korea) to nadający się do noszenia robot z podnóżkiem, który pomaga pacjentom wykonywać dobrowolne ruchy mięśni.
RAGT umożliwia trening automatycznie zaprogramowanego normalnego wzorca chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
|
FAC oceniono na podstawie sześciu skal.
Skala 0 oznacza, że pacjent nie może chodzić lub może chodzić tylko przy pomocy dwóch osób.
Skala 5 oznacza, że pacjent może chodzić samodzielnie.
|
Interwencja 12 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
|
6MWT wykonano zgodnie ze znormalizowanymi wytycznymi, a trasa marszu wynosiła 20 m.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut
|
Interwencja 12 tygodni
|
|
Wyniki w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
|
Do oceny stopnia subiektywnego bólu podczas ruchu chodu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS): 0 punktów przypisano brakowi bólu, a bólowi nie do zniesienia 10 punktów.
|
Interwencja 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność korowa płata czołowego
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
|
Opracowano nadające się do noszenia funkcjonalne urządzenie do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do badania hemodynamiki korowej.
Zmiany w aktywności korowej nie zostały wcześniej udokumentowane u pacjentów z oparzeniami.
Aktywność korową mierzono przez ocenę względnych zmian poziomu oksyhemoglobiny.
Narzędzie NIRST Analysis Tool v2.1 zostało wykorzystane do analizy danych fNIRS w środowisku MATLAB.
|
Interwencja 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gawaziuk JP, Peters B, Logsetty S. Early ambulation after-grafting of lower extremity burns. Burns. 2018 Feb;44(1):183-187. doi: 10.1016/j.burns.2017.07.005. Epub 2017 Aug 5.
- Bae YH, Ko YJ, Chang WH, Lee JH, Lee KB, Park YJ, Ha HG, Kim YH. Effects of Robot-assisted Gait Training Combined with Functional Electrical Stimulation on Recovery of Locomotor Mobility in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1949-53. doi: 10.1589/jpts.26.1949. Epub 2014 Dec 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HangangSHH-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .