Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) na pacjentów z oparzeniami

22 października 2019 zaktualizowane przez: Hangang Sacred Heart Hospital

Wpływ wydajności chodu i aktywności mózgu po treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) u pacjentów z urazem termicznym kończyn dolnych: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Badanie to miało na celu wyjaśnienie skuteczności i zbadanie mechanizmu powrotu motoryki po RAGT u pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Aby zbadać efekty RAGT, porównujemy wyniki grupy RGAT z wynikami dopasowanej grupy rehabilitacji konwencjonalnej (CON).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Chód umożliwia jednostkom poruszanie się do przodu i jest uważany za naturalną umiejętność. Jednak zaburzenia chodu są bardzo częste u pacjentów z oparzeniami. Głównymi przyczynami upośledzenia czynnościowego są ból i przykurcze stawów. Przykurcze kończyn dolnych, takich jak biodro, kolano i staw skokowy znacznie ograniczają chód. Ostatnie badania koncentrowały się na zastosowaniu treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT).

To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmowało 40 pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy RAGT lub CON.

SUBAR® (CRETEM, Korea) to nadający się do noszenia robot z podnóżkiem, który pomaga pacjentom wykonywać dobrowolne ruchy mięśni. RAGT umożliwia trening automatycznie zaprogramowanego normalnego wzorca chodu. Pacjenci przeszli 30-minutowy RAGT przy użyciu SUBAR® i konwencjonalną rehabilitację ruchową, każdy przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa CON skupiła się na treningu chodu, takim jak pasywne ćwiczenia ROM, trening z obciążeniem, ręczny drenaż limfatyczny i pielęgnacja blizny przerostowej przez 60 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.

Opracowano nadające się do noszenia funkcjonalne urządzenie do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do badania hemodynamiki korowej. Zmiany w aktywności korowej nie zostały wcześniej udokumentowane u pacjentów z oparzeniami. Aktywność korową mierzono przez ocenę względnych zmian poziomu oksyhemoglobiny. Narzędzie NIRST Analysis Tool v2.1 zostało wykorzystane do analizy danych fNIRS w środowisku MATLAB. Zmierzono wyniki funkcjonalne funkcjonalnej kategorii poruszania się (FAC), odległości w teście 6-minutowego marszu (6MWT) oraz wyniki bólu w numerycznej skali oceny (NRS) przed i po 12 tygodniach RAGT. Do oceny stopnia subiektywnego bólu podczas ruchu chodu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS): 0 punktów przypisano brakowi bólu, a bólowi nie do zniesienia 10 punktów. Aby ocenić regenerację funkcjonalną, zmierzono wyniki FAC i odległości w 6-minutowym teście marszu (6MWT). FAC oceniono na podstawie sześciu skal. Skala 0 oznacza, że ​​pacjent nie może chodzić lub może chodzić tylko przy pomocy dwóch osób. Skala 5 oznacza, że ​​pacjent może chodzić samodzielnie. Mierzyliśmy aktywność korową związaną z chodzeniem za pomocą urządzenia fNIRS przed i po 12 tygodniach RAGT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Republika Korei, 150-719,
        • Rekrutacyjny
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice z oparzeniami kończyn dolnych
  • ≤1 punktacja w kategorii funkcjonalnej chodzenia (FAC) ≤3

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia poznawcze
  • upośledzenie umysłowe przed oparzeniami
  • poważna dysfunkcja serca
  • problemy z przenoszeniem ciężaru z powodu niestabilnych złamań
  • masa ciała ≥100 kg
  • ciężki stały przykurcz
  • choroby skóry, które mogą ulec pogorszeniu podczas treningu chodu wspomaganego przez robota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: trening chodu wspomagany robotem
SUBAR® (CRETEM, Korea) to nadający się do noszenia robot z podnóżkiem, który pomaga pacjentom wykonywać dobrowolne ruchy mięśni. RAGT umożliwia trening automatycznie zaprogramowanego normalnego wzorca chodu. Pacjenci przeszli 30-minutowy RAGT przy użyciu SUBAR® i konwencjonalną rehabilitację ruchową, każdy przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
SUBAR® (CRETEM, Korea) to nadający się do noszenia robot z podnóżkiem, który pomaga pacjentom wykonywać dobrowolne ruchy mięśni. RAGT umożliwia trening automatycznie zaprogramowanego normalnego wzorca chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
FAC oceniono na podstawie sześciu skal. Skala 0 oznacza, że ​​pacjent nie może chodzić lub może chodzić tylko przy pomocy dwóch osób. Skala 5 oznacza, że ​​pacjent może chodzić samodzielnie.
Interwencja 12 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
6MWT wykonano zgodnie ze znormalizowanymi wytycznymi, a trasa marszu wynosiła 20 m. Pacjenci zostali poinstruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut
Interwencja 12 tygodni
Wyniki w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
Do oceny stopnia subiektywnego bólu podczas ruchu chodu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS): 0 punktów przypisano brakowi bólu, a bólowi nie do zniesienia 10 punktów.
Interwencja 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność korowa płata czołowego
Ramy czasowe: Interwencja 12 tygodni
Opracowano nadające się do noszenia funkcjonalne urządzenie do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do badania hemodynamiki korowej. Zmiany w aktywności korowej nie zostały wcześniej udokumentowane u pacjentów z oparzeniami. Aktywność korową mierzono przez ocenę względnych zmian poziomu oksyhemoglobiny. Narzędzie NIRST Analysis Tool v2.1 zostało wykorzystane do analizy danych fNIRS w środowisku MATLAB.
Interwencja 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangangSHH-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj