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Les effets de l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) sur les patients brûlés

22 octobre 2019 mis à jour par: Hangang Sacred Heart Hospital

Les effets de la performance de marche et de l'activité cérébrale après un entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) sur des patients présentant une lésion thermique des membres inférieurs : une étude prospective, randomisée et en simple aveugle

Cette étude visait à élucider l'efficacité et à étudier le mécanisme de la récupération motrice après RAGT chez les patients souffrant de brûlures des membres inférieurs. Pour étudier les effets RAGT, nous comparons les résultats du groupe RGAT aux résultats du groupe de réadaptation conventionnelle (CON) appariée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La marche permet aux individus d'avancer et est considérée comme une compétence naturelle. Cependant, les troubles de la marche sont très fréquents chez les patients souffrant de brûlures. Les principales causes de déficience fonctionnelle sont la douleur et les contractures articulaires. Les contractures des membres inférieurs tels que la hanche, le genou et la cheville limitent considérablement la marche. Des études récentes se sont concentrées sur l'application de l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT).

Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle a impliqué 40 patients souffrant de brûlures des membres inférieurs. Les patients ont été randomisés dans un groupe RAGT ou CON.

SUBAR® (CRETEM, Corée) est un robot portable avec une plaque de pied qui aide les patients à effectuer des mouvements musculaires volontaires. RAGT permet l'entraînement d'un schéma de marche normal programmé automatiquement. Les patients ont subi 30 min de RAGT en utilisant SUBAR® et une rééducation conventionnelle par l'exercice chacun pendant 30 min une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 12 semaines. Le groupe CON s'est concentré sur l'entraînement à la marche tel que l'exercice ROM passif, l'entraînement avec mise en charge, le drainage lymphatique manuel et le soin des cicatrices hypertrophiques pendant 60 minutes une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 12 semaines.

Un dispositif portable de spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) a été développé pour étudier l'hémodynamique corticale. Les changements dans l'activité corticale n'ont pas été documentés auparavant chez les patients souffrant de brûlures. L'activité corticale a été mesurée en évaluant les changements relatifs du niveau d'oxyhémoglobine. L'outil d'analyse NIRST v2.1 a été utilisé pour analyser les données fNIRS dans un environnement MATLAB. Les scores fonctionnels de la catégorie de marche fonctionnelle (FAC), les distances du test de marche de 6 minutes (6MWT) et les scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après 12 semaines de RAGT ont été mesurés. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer le degré de douleur subjective pendant le mouvement de marche : 0 point a été attribué lorsqu'aucune douleur n'a été notée, et une douleur insupportable a été attribuée à 10 points. Pour évaluer la récupération fonctionnelle, les scores FAC et les distances du test de marche de 6 minutes (6MWT) ont été mesurés. Le FAC a été évalué sur la base de six échelles. L'échelle 0 signifie que le patient ne peut pas marcher ou ne peut marcher qu'avec l'aide de deux personnes. L'échelle 5 signifie que le patient peut marcher de façon autonome. Nous avons mesuré l'activité corticale liée à la marche à l'aide d'un appareil fNIRS avant et après 12 semaines de RAGT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Corée, République de, 150-719,
        • Recrutement
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les parients avec des brûlures des membres inférieurs
  • ≤ 1 score de la catégorie de marche fonctionnelle (FAC) ≤ 3

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs
  • déficience intellectuelle avant brûlure
  • dysfonctionnement cardiaque grave
  • problèmes de mise en charge dus à des fractures instables
  • poids corporel ≥100 kg
  • contracture fixe sévère
  • troubles cutanés qui pourraient être aggravés par un entraînement à la marche assisté par robot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: entraînement à la marche assisté par robot
SUBAR® (CRETEM, Corée) est un robot portable avec une plaque de pied qui aide les patients à effectuer des mouvements musculaires volontaires. RAGT permet l'entraînement d'un schéma de marche normal programmé automatiquement. Les patients ont subi 30 min de RAGT en utilisant SUBAR® et une rééducation conventionnelle par l'exercice chacun pendant 30 min une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
SUBAR® (CRETEM, Corée) est un robot portable avec une plaque de pied qui aide les patients à effectuer des mouvements musculaires volontaires. RAGT permet l'entraînement d'un schéma de marche normal programmé automatiquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorie de déambulation fonctionnelle (FAC)
Délai: 12 semaines d'intervention
Le FAC a été évalué sur la base de six échelles. L'échelle 0 signifie que le patient ne peut pas marcher ou ne peut marcher qu'avec l'aide de deux personnes. L'échelle 5 signifie que le patient peut marcher de façon autonome.
12 semaines d'intervention
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 12 semaines d'intervention
Le 6MWT a été réalisé conformément aux directives standardisées et le parcours de marche était de 20 m. Les patients devaient marcher le plus loin possible en 6 minutes
12 semaines d'intervention
Scores de l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 12 semaines d'intervention
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer le degré de douleur subjective pendant le mouvement de marche : 0 point a été attribué lorsqu'aucune douleur n'a été notée, et une douleur insupportable a été attribuée à 10 points.
12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité cortiale du lobe frontal
Délai: 12 semaines d'intervention
Un dispositif portable de spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) a été développé pour étudier l'hémodynamique corticale. Les changements dans l'activité corticale n'ont pas été documentés auparavant chez les patients souffrant de brûlures. L'activité corticale a été mesurée en évaluant les changements relatifs du niveau d'oxyhémoglobine. L'outil d'analyse NIRST v2.1 a été utilisé pour analyser les données fNIRS dans un environnement MATLAB.
12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (RÉEL)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HangangSHH-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brûlures

Essais cliniques sur Formation à la marche assistée par robot

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