- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03992547
Les effets de l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) sur les patients brûlés
Les effets de la performance de marche et de l'activité cérébrale après un entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) sur des patients présentant une lésion thermique des membres inférieurs : une étude prospective, randomisée et en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La marche permet aux individus d'avancer et est considérée comme une compétence naturelle. Cependant, les troubles de la marche sont très fréquents chez les patients souffrant de brûlures. Les principales causes de déficience fonctionnelle sont la douleur et les contractures articulaires. Les contractures des membres inférieurs tels que la hanche, le genou et la cheville limitent considérablement la marche. Des études récentes se sont concentrées sur l'application de l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT).
Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle a impliqué 40 patients souffrant de brûlures des membres inférieurs. Les patients ont été randomisés dans un groupe RAGT ou CON.
SUBAR® (CRETEM, Corée) est un robot portable avec une plaque de pied qui aide les patients à effectuer des mouvements musculaires volontaires. RAGT permet l'entraînement d'un schéma de marche normal programmé automatiquement. Les patients ont subi 30 min de RAGT en utilisant SUBAR® et une rééducation conventionnelle par l'exercice chacun pendant 30 min une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 12 semaines. Le groupe CON s'est concentré sur l'entraînement à la marche tel que l'exercice ROM passif, l'entraînement avec mise en charge, le drainage lymphatique manuel et le soin des cicatrices hypertrophiques pendant 60 minutes une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
Un dispositif portable de spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) a été développé pour étudier l'hémodynamique corticale. Les changements dans l'activité corticale n'ont pas été documentés auparavant chez les patients souffrant de brûlures. L'activité corticale a été mesurée en évaluant les changements relatifs du niveau d'oxyhémoglobine. L'outil d'analyse NIRST v2.1 a été utilisé pour analyser les données fNIRS dans un environnement MATLAB. Les scores fonctionnels de la catégorie de marche fonctionnelle (FAC), les distances du test de marche de 6 minutes (6MWT) et les scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après 12 semaines de RAGT ont été mesurés. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer le degré de douleur subjective pendant le mouvement de marche : 0 point a été attribué lorsqu'aucune douleur n'a été notée, et une douleur insupportable a été attribuée à 10 points. Pour évaluer la récupération fonctionnelle, les scores FAC et les distances du test de marche de 6 minutes (6MWT) ont été mesurés. Le FAC a été évalué sur la base de six échelles. L'échelle 0 signifie que le patient ne peut pas marcher ou ne peut marcher qu'avec l'aide de deux personnes. L'échelle 5 signifie que le patient peut marcher de façon autonome. Nous avons mesuré l'activité corticale liée à la marche à l'aide d'un appareil fNIRS avant et après 12 semaines de RAGT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Corée, République de, 150-719,
- Recrutement
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les parients avec des brûlures des membres inférieurs
- ≤ 1 score de la catégorie de marche fonctionnelle (FAC) ≤ 3
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs
- déficience intellectuelle avant brûlure
- dysfonctionnement cardiaque grave
- problèmes de mise en charge dus à des fractures instables
- poids corporel ≥100 kg
- contracture fixe sévère
- troubles cutanés qui pourraient être aggravés par un entraînement à la marche assisté par robot
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: entraînement à la marche assisté par robot
SUBAR® (CRETEM, Corée) est un robot portable avec une plaque de pied qui aide les patients à effectuer des mouvements musculaires volontaires.
RAGT permet l'entraînement d'un schéma de marche normal programmé automatiquement.
Les patients ont subi 30 min de RAGT en utilisant SUBAR® et une rééducation conventionnelle par l'exercice chacun pendant 30 min une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
|
SUBAR® (CRETEM, Corée) est un robot portable avec une plaque de pied qui aide les patients à effectuer des mouvements musculaires volontaires.
RAGT permet l'entraînement d'un schéma de marche normal programmé automatiquement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Catégorie de déambulation fonctionnelle (FAC)
Délai: 12 semaines d'intervention
|
Le FAC a été évalué sur la base de six échelles.
L'échelle 0 signifie que le patient ne peut pas marcher ou ne peut marcher qu'avec l'aide de deux personnes.
L'échelle 5 signifie que le patient peut marcher de façon autonome.
|
12 semaines d'intervention
|
|
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 12 semaines d'intervention
|
Le 6MWT a été réalisé conformément aux directives standardisées et le parcours de marche était de 20 m.
Les patients devaient marcher le plus loin possible en 6 minutes
|
12 semaines d'intervention
|
|
Scores de l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 12 semaines d'intervention
|
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer le degré de douleur subjective pendant le mouvement de marche : 0 point a été attribué lorsqu'aucune douleur n'a été notée, et une douleur insupportable a été attribuée à 10 points.
|
12 semaines d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
activité cortiale du lobe frontal
Délai: 12 semaines d'intervention
|
Un dispositif portable de spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) a été développé pour étudier l'hémodynamique corticale.
Les changements dans l'activité corticale n'ont pas été documentés auparavant chez les patients souffrant de brûlures.
L'activité corticale a été mesurée en évaluant les changements relatifs du niveau d'oxyhémoglobine.
L'outil d'analyse NIRST v2.1 a été utilisé pour analyser les données fNIRS dans un environnement MATLAB.
|
12 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gawaziuk JP, Peters B, Logsetty S. Early ambulation after-grafting of lower extremity burns. Burns. 2018 Feb;44(1):183-187. doi: 10.1016/j.burns.2017.07.005. Epub 2017 Aug 5.
- Bae YH, Ko YJ, Chang WH, Lee JH, Lee KB, Park YJ, Ha HG, Kim YH. Effects of Robot-assisted Gait Training Combined with Functional Electrical Stimulation on Recovery of Locomotor Mobility in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1949-53. doi: 10.1589/jpts.26.1949. Epub 2014 Dec 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HangangSHH-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Brûlures
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupPas encore de recrutement
-
Cairo UniversityComplétéBrûlures | Cicatrice hypertrophique | Burn Scar (post-brûler)Egypte
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongComplétéStress (Psychologie) | Burn Out (Psychologie)Hong Kong
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Saint-Louis Hospital, Paris, FranceComplétéPrévalence du burn-out chez les professionnels des soins intensifsBelgique
-
Cukurova UniversityComplétéMéditation de Pleine Conscience | Burn Out (Psychologie) | Auto-compassionTurquie
-
University Hospital, MontpellierComplétéSimulation | Qualité de la vie professionnelle | Burn-outFrance
-
University of North Carolina, Chapel HillComplétéBurnout | Stress lié au travail | Burn Out (Psychologie)États-Unis
-
Medical University of GrazRecrutementDépression | Dormir | Stress psychologique | Qualité nutritionnelle | Syndrome de burn-outL'Autriche
Essais cliniques sur Formation à la marche assistée par robot
-
Changhua Christian HospitalRecrutementAccident vasculaire cérébral | Réadaptation de la marche après un AVCTaïwan
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRecrutementAccident vasculaire cérébral | Sclérose en plaques | Maladie de Parkinson | Lésion cérébrale acquiseItalie
-
Samsung Medical CenterComplétéTroubles de la marche chez les personnes âgéesCorée, République de
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsComplétéTroubles de la marche chez les personnes âgéesCorée, République de
-
IRCCS San Raffaele RomaRésiliéAccident vasculaire cérébral | Troubles de la marche, neurologiquesItalie