Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Robot-assisted Gait Training (RAGT) hatása égési sérülésekkel küzdő betegekre

2019. október 22. frissítette: Hangang Sacred Heart Hospital

A járásteljesítmény és az agytevékenység hatásai a robot által támogatott járástréning (RAGT) után az alsó végtagi hősérülésben szenvedő betegeknél: prospektív, véletlenszerű, egy vakon végzett vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tisztázza a hatékonyságot és megvizsgálja a motoros felépülés mechanizmusát az RAGT után az alsó végtagi égési sérülésekben szenvedő betegeknél. Az RAGT hatások vizsgálatához az RGAT csoport eredményeit összehasonlítjuk a megfelelő konvencionális (CON) rehabilitációs csoport eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A járás lehetővé teszi az egyének előrehaladását, és természetes készségnek számít. A járászavarok azonban nagyon gyakoriak az égési sérülést szenvedett betegeknél. A funkcionális károsodás fő okai a fájdalom és az ízületi kontraktúrák. Az alsó végtagok, például a csípő, a térd és a boka kontraktúrái jelentősen korlátozzák a járást. A legújabb tanulmányok a robottal segített járástréning (RAGT) alkalmazására összpontosítottak.

Ebben az egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban 40, alsó végtag égési sérülései miatt szenvedő beteg vett részt. A betegeket véletlenszerűen RAGT vagy CON csoportba soroltuk.

A SUBAR® (CRETEM, Korea) egy hordható robot lábtartóval, amely segíti a betegeket az akaratlagos izommozgások végrehajtásában. A RAGT lehetővé teszi az automatikusan programozott normál járásminta betanítását. A betegek 30 perces RAGT kezelésen estek át SUBAR® és hagyományos testmozgásos rehabilitáció segítségével, naponta egyszer 30 percig, heti 5 napon keresztül, 12 héten keresztül. A CON csoport a járásképzésre összpontosított, mint például a passzív ROM gyakorlat, a súlytartó edzés, a kézi nyirokelvezetés és a hipertrófiás hegek ápolása napi egyszeri 60 percig, heti 5 napon keresztül, 12 héten keresztül.

Egy hordható funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) fejlesztettek ki a kérgi hemodinamika tanulmányozására. A kérgi aktivitás változását korábban nem dokumentálták égési sérülést szenvedett betegeknél. Az agykérgi aktivitást az oxihemoglobinszint relatív változásának értékelésével mértük. A NIRST Analysis Tool v2.1-et használták az fNIRS adatok MATLAB környezetben történő elemzésére. Megmérték a funkcionális ambulációs kategória (FAC), a 6 perces sétateszt (6MWT) távolságok funkcionális pontszámait és a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszámait a 12 hetes RAGT előtt és után. Numerikus értékelési skálát (NRS) használtunk a járás közbeni szubjektív fájdalom mértékének értékelésére: 0 pontot kaptunk, ha nem észleltünk fájdalmat, az elviselhetetlen fájdalmat pedig 10 pontot. A funkcionális helyreállítás értékeléséhez FAC pontszámokat és 6 perces sétateszt (6MWT) távolságokat mértek. A FAC értékelése hat skála alapján történt. A 0-s skála azt jelenti, hogy a beteg nem tud járni, vagy csak két ember segítségével tud járni. Az 5-ös skála azt jelenti, hogy a beteg önállóan tud járni. 12 hetes RAGT előtt és után fNIRS eszközzel mértük a gyaloglással összefüggő kérgi aktivitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Koreai Köztársaság, 150-719,
        • Toborzás
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alsó végtaggal rendelkező szülők égnek
  • ≤1 funkcionális ambulációs kategória (FAC) pontszám ≤ 3

Kizárási kritériumok:

  • kognitív zavarok
  • értelmi károsodás az égési sérülés előtt
  • súlyos szívműködési zavar
  • instabil törések miatti súlytartási problémák
  • testtömeg ≥100 kg
  • súlyos rögzített kontraktúra
  • bőrproblémák, amelyeket a robot által támogatott járástréning ronthat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: robot által támogatott járástréning
A SUBAR® (CRETEM, Korea) egy hordható robot lábtartóval, amely segíti a betegeket az akaratlagos izommozgások végrehajtásában. A RAGT lehetővé teszi az automatikusan programozott normál járásminta betanítását. A betegek 30 perces RAGT kezelésen estek át SUBAR® és hagyományos testmozgásos rehabilitáció segítségével, naponta egyszer 30 percig, heti 5 napon keresztül, 12 héten keresztül.
A SUBAR® (CRETEM, Korea) egy hordható robot lábtartóval, amely segíti a betegeket az akaratlagos izommozgások végrehajtásában. A RAGT lehetővé teszi az automatikusan programozott normál járásminta betanítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális ambuláns kategória (FAC)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
A FAC értékelése hat skála alapján történt. A 0-s skála azt jelenti, hogy a beteg nem tud járni, vagy csak két ember segítségével tud járni. Az 5-ös skála azt jelenti, hogy a beteg önállóan tud járni.
12 hetes beavatkozás
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
A 6MWT szabványosított irányelvek szerint történt, a gyaloglópálya 20 m volt. A betegeket arra utasították, hogy 6 percen belül a lehető legmesszebb menjenek
12 hetes beavatkozás
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszámok
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
Numerikus értékelési skálát (NRS) használtunk a járás közbeni szubjektív fájdalom mértékének értékelésére: 0 pontot kaptunk, ha nem észleltünk fájdalmat, az elviselhetetlen fájdalmat pedig 10 pontot.
12 hetes beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
homloklebeny kortiális aktivitása
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
Egy hordható funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) fejlesztettek ki a kérgi hemodinamika tanulmányozására. A kérgi aktivitás változását korábban nem dokumentálták égési sérülést szenvedett betegeknél. Az agykérgi aktivitást az oxihemoglobinszint relatív változásának értékelésével mértük. A NIRST Analysis Tool v2.1-et használták az fNIRS adatok MATLAB környezetben történő elemzésére.
12 hetes beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HangangSHH-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Iratkozz fel