- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03992547
A Robot-assisted Gait Training (RAGT) hatása égési sérülésekkel küzdő betegekre
A járásteljesítmény és az agytevékenység hatásai a robot által támogatott járástréning (RAGT) után az alsó végtagi hősérülésben szenvedő betegeknél: prospektív, véletlenszerű, egy vakon végzett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A járás lehetővé teszi az egyének előrehaladását, és természetes készségnek számít. A járászavarok azonban nagyon gyakoriak az égési sérülést szenvedett betegeknél. A funkcionális károsodás fő okai a fájdalom és az ízületi kontraktúrák. Az alsó végtagok, például a csípő, a térd és a boka kontraktúrái jelentősen korlátozzák a járást. A legújabb tanulmányok a robottal segített járástréning (RAGT) alkalmazására összpontosítottak.
Ebben az egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban 40, alsó végtag égési sérülései miatt szenvedő beteg vett részt. A betegeket véletlenszerűen RAGT vagy CON csoportba soroltuk.
A SUBAR® (CRETEM, Korea) egy hordható robot lábtartóval, amely segíti a betegeket az akaratlagos izommozgások végrehajtásában. A RAGT lehetővé teszi az automatikusan programozott normál járásminta betanítását. A betegek 30 perces RAGT kezelésen estek át SUBAR® és hagyományos testmozgásos rehabilitáció segítségével, naponta egyszer 30 percig, heti 5 napon keresztül, 12 héten keresztül. A CON csoport a járásképzésre összpontosított, mint például a passzív ROM gyakorlat, a súlytartó edzés, a kézi nyirokelvezetés és a hipertrófiás hegek ápolása napi egyszeri 60 percig, heti 5 napon keresztül, 12 héten keresztül.
Egy hordható funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) fejlesztettek ki a kérgi hemodinamika tanulmányozására. A kérgi aktivitás változását korábban nem dokumentálták égési sérülést szenvedett betegeknél. Az agykérgi aktivitást az oxihemoglobinszint relatív változásának értékelésével mértük. A NIRST Analysis Tool v2.1-et használták az fNIRS adatok MATLAB környezetben történő elemzésére. Megmérték a funkcionális ambulációs kategória (FAC), a 6 perces sétateszt (6MWT) távolságok funkcionális pontszámait és a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszámait a 12 hetes RAGT előtt és után. Numerikus értékelési skálát (NRS) használtunk a járás közbeni szubjektív fájdalom mértékének értékelésére: 0 pontot kaptunk, ha nem észleltünk fájdalmat, az elviselhetetlen fájdalmat pedig 10 pontot. A funkcionális helyreállítás értékeléséhez FAC pontszámokat és 6 perces sétateszt (6MWT) távolságokat mértek. A FAC értékelése hat skála alapján történt. A 0-s skála azt jelenti, hogy a beteg nem tud járni, vagy csak két ember segítségével tud járni. Az 5-ös skála azt jelenti, hogy a beteg önállóan tud járni. 12 hetes RAGT előtt és után fNIRS eszközzel mértük a gyaloglással összefüggő kérgi aktivitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Koreai Köztársaság, 150-719,
- Toborzás
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alsó végtaggal rendelkező szülők égnek
- ≤1 funkcionális ambulációs kategória (FAC) pontszám ≤ 3
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavarok
- értelmi károsodás az égési sérülés előtt
- súlyos szívműködési zavar
- instabil törések miatti súlytartási problémák
- testtömeg ≥100 kg
- súlyos rögzített kontraktúra
- bőrproblémák, amelyeket a robot által támogatott járástréning ronthat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: robot által támogatott járástréning
A SUBAR® (CRETEM, Korea) egy hordható robot lábtartóval, amely segíti a betegeket az akaratlagos izommozgások végrehajtásában.
A RAGT lehetővé teszi az automatikusan programozott normál járásminta betanítását.
A betegek 30 perces RAGT kezelésen estek át SUBAR® és hagyományos testmozgásos rehabilitáció segítségével, naponta egyszer 30 percig, heti 5 napon keresztül, 12 héten keresztül.
|
A SUBAR® (CRETEM, Korea) egy hordható robot lábtartóval, amely segíti a betegeket az akaratlagos izommozgások végrehajtásában.
A RAGT lehetővé teszi az automatikusan programozott normál járásminta betanítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális ambuláns kategória (FAC)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
|
A FAC értékelése hat skála alapján történt.
A 0-s skála azt jelenti, hogy a beteg nem tud járni, vagy csak két ember segítségével tud járni.
Az 5-ös skála azt jelenti, hogy a beteg önállóan tud járni.
|
12 hetes beavatkozás
|
|
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
|
A 6MWT szabványosított irányelvek szerint történt, a gyaloglópálya 20 m volt.
A betegeket arra utasították, hogy 6 percen belül a lehető legmesszebb menjenek
|
12 hetes beavatkozás
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) pontszámok
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
|
Numerikus értékelési skálát (NRS) használtunk a járás közbeni szubjektív fájdalom mértékének értékelésére: 0 pontot kaptunk, ha nem észleltünk fájdalmat, az elviselhetetlen fájdalmat pedig 10 pontot.
|
12 hetes beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
homloklebeny kortiális aktivitása
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
|
Egy hordható funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) fejlesztettek ki a kérgi hemodinamika tanulmányozására.
A kérgi aktivitás változását korábban nem dokumentálták égési sérülést szenvedett betegeknél.
Az agykérgi aktivitást az oxihemoglobinszint relatív változásának értékelésével mértük.
A NIRST Analysis Tool v2.1-et használták az fNIRS adatok MATLAB környezetben történő elemzésére.
|
12 hetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gawaziuk JP, Peters B, Logsetty S. Early ambulation after-grafting of lower extremity burns. Burns. 2018 Feb;44(1):183-187. doi: 10.1016/j.burns.2017.07.005. Epub 2017 Aug 5.
- Bae YH, Ko YJ, Chang WH, Lee JH, Lee KB, Park YJ, Ha HG, Kim YH. Effects of Robot-assisted Gait Training Combined with Functional Electrical Stimulation on Recovery of Locomotor Mobility in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1949-53. doi: 10.1589/jpts.26.1949. Epub 2014 Dec 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HangangSHH-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoToborzásGyermekgyógyászati | Burns Degree SecondSzlovénia
-
Senem AndıMég nincs toborzás
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok