- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03992547
Влияние обучения ходьбе с помощью роботов (RAGT) на пациентов с ожогами
Влияние показателей походки и активности мозга после роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) у пациентов с термической травмой нижних конечностей: проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Походка позволяет людям двигаться вперед и считается естественным навыком. Однако у пациентов с ожоговой травмой очень часто наблюдаются нарушения походки. Основными причинами функциональных нарушений являются боли и контрактуры суставов. Контрактуры нижних конечностей, таких как тазобедренные, коленные и голеностопные, значительно ограничивают походку. Недавние исследования были сосредоточены на применении роботизированной тренировки ходьбы (RAGT).
В этом простом слепом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 40 пациентов с ожогами нижних конечностей. Пациенты были рандомизированы в группу RAGT или CON.
SUBAR® (CRETEM, Корея) — носимый робот с подножкой, который помогает пациентам выполнять произвольные движения мышц. RAGT позволяет тренировать автоматически запрограммированную нормальную походку. Пациенты прошли 30-минутную РАГТ с использованием SUBAR® и реабилитацию с традиционной физической нагрузкой по 30 минут один раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 12 недель. Группа CON сосредоточилась на тренировке походки, такой как пассивная двигательная активность, тренировка с весовой нагрузкой, ручной лимфодренаж и лечение гипертрофических рубцов в течение 60 минут один раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 12 недель.
Носимое устройство функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) было разработано для изучения гемодинамики коры головного мозга. Изменения корковой активности ранее не регистрировались у пациентов с ожоговой травмой. Активность коры измеряли путем оценки относительных изменений уровня оксигемоглобина. Инструмент анализа NIRST версии 2.1 использовался для анализа данных fNIRS в среде MATLAB. Были измерены функциональные показатели категории функциональной ходьбы (FAC), расстояния теста 6-минутной ходьбы (6MWT) и оценки боли по числовой шкале (NRS) до и после 12 недель RAGT. Для оценки степени субъективной боли при ходьбе при ходьбе использовали числовую рейтинговую шкалу (ЧШР): 0 баллов присваивали при отсутствии боли, невыносимую боль присваивали 10 баллов. Для оценки функционального восстановления измеряли баллы FAC и дистанцию теста 6-минутной ходьбы (6MWT). ЧАК оценивали по шести шкалам. Шкала 0 означает, что пациент не может ходить или может ходить только с помощью двух человек. Шкала 5 означает, что пациент может ходить самостоятельно. Мы измерили корковую активность, связанную с ходьбой, с помощью устройства fNIRS до и после 12 недель RAGT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yeongdeungpo-Ku
-
Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Корея, Республика, 150-719,
- Рекрутинг
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- родители с ожогом нижних конечностей
- ≤1 балл функциональной категории передвижения (FAC) ≤3
Критерий исключения:
- когнитивные расстройства
- умственная отсталость до ожоговой травмы
- серьезная сердечная дисфункция
- проблемы с опорой на вес из-за нестабильных переломов
- масса тела ≥100 кг
- тяжелая фиксированная контрактура
- кожные заболевания, которые могут ухудшиться при обучении походке с помощью робота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: обучение походке с помощью робота
SUBAR® (CRETEM, Корея) — носимый робот с подножкой, который помогает пациентам выполнять произвольные движения мышц.
RAGT позволяет тренировать автоматически запрограммированную нормальную походку.
Пациенты прошли 30-минутную РАГТ с использованием SUBAR® и реабилитацию с традиционной физической нагрузкой по 30 минут один раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 12 недель.
|
SUBAR® (CRETEM, Корея) — носимый робот с подножкой, который помогает пациентам выполнять произвольные движения мышц.
RAGT позволяет тренировать автоматически запрограммированную нормальную походку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категория функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
|
ЧАК оценивали по шести шкалам.
Шкала 0 означает, что пациент не может ходить или может ходить только с помощью двух человек.
Шкала 5 означает, что пациент может ходить самостоятельно.
|
12 недель вмешательства
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
|
6MWT выполняли в соответствии со стандартными рекомендациями, дистанция ходьбы составила 20 м.
Пациентам было предложено пройти как можно большее расстояние за 6 мин.
|
12 недель вмешательства
|
|
Баллы числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
|
Для оценки степени субъективной боли при ходьбе при ходьбе использовали числовую рейтинговую шкалу (ЧШР): 0 баллов присваивали при отсутствии боли, невыносимую боль присваивали 10 баллов.
|
12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корковая активность лобных долей
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
|
Носимое устройство функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) было разработано для изучения гемодинамики коры головного мозга.
Изменения корковой активности ранее не регистрировались у пациентов с ожоговой травмой.
Активность коры измеряли путем оценки относительных изменений уровня оксигемоглобина.
Инструмент анализа NIRST версии 2.1 использовался для анализа данных fNIRS в среде MATLAB.
|
12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gawaziuk JP, Peters B, Logsetty S. Early ambulation after-grafting of lower extremity burns. Burns. 2018 Feb;44(1):183-187. doi: 10.1016/j.burns.2017.07.005. Epub 2017 Aug 5.
- Bae YH, Ko YJ, Chang WH, Lee JH, Lee KB, Park YJ, Ha HG, Kim YH. Effects of Robot-assisted Gait Training Combined with Functional Electrical Stimulation on Recovery of Locomotor Mobility in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1949-53. doi: 10.1589/jpts.26.1949. Epub 2014 Dec 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HangangSHH-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение ходьбе с помощью роботов
-
University of LahoreЗавершенный