虚血性心筋症患者における cArdiac MRI ガイド付き CRT と従来の CRT 移植を比較する前向きランダム化多施設試験 (TACTIC CRT)
2023年3月9日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
この研究の目的は、MRI ガイド付き CRT 埋め込み (Siemen のソフトウェア プロトタイプを使用) が CRT 応答に関して標準治療よりも優れているかどうかを判断することです。 データは、登録時、移植時、退院前、6 週間および 6 か月に収集されます。 調査の合計期間は 6 か月です。
主要評価項目は、応答者の割合の差を計算することによって評価されます (CRT 移植後 6 か月の 2 次元経胸壁心エコー図から得られた収縮終期容積の 15% を超える減少)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Humra Chadwick
- 電話番号：56217 02071887188
- メール：humra.chadwick1@gstt.nhs.uk
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主任研究者：
- Aldo Rinaldi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- European Society of Cardiology (ESC)/European Heart Rhythm (EHRA) ガイドラインによる CRT-P または CRT-D の標準適応症。
- -少なくとも3か月間、最適な薬物療法で安定している
- 虚血の病因
- 心房細動の患者を含めることができます
除外基準:
- -ペーシング/植込み型除細動器（ICD）インプラントの禁忌
- 心内膜ペーシングの要件
- ガドリニウム造影剤による心臓磁気共鳴（MR）スキャンの禁忌
- 重大な閉所恐怖症
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分/ 1.73m2未満の重大な腎障害
- -既存のペースメーカーまたはICDシステム、または過去6か月以内のCRTシステムの抽出
- 積極的な治療/治験部門による他の研究への参加
- 妊娠中または今後7か月以内に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準 CRT 埋め込み
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実験的：MRI 誘導 CRT 移植
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試験に使用された医療機器は、以前に取得した MRI 画像と心臓カテーテル検査室でのリアルタイム X 線透視画像との画像融合を可能にするソフトウェア プログラムです。
MRI 情報を使用して、CRT デバイスの左心室リードを配置する最適な位置を評価し、左心室リードの移植中にこの位置をリアルタイムの X 線透視画像に重ね合わせることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮末期容積の>15%の減少
時間枠：6ヵ月
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CRT 移植後 6 か月の 2 次元経胸壁心エコー図から得られた収縮終期容積の >15% の減少
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率の 5% 絶対増加
時間枠：6ヵ月
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2D 心エコー図から得られる左心室駆出率の 5% 絶対増加
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6ヵ月
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拡張末期容積の>10%の減少
時間枠：6ヵ月
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2D 心エコー図から得られる拡張末期容積の >10% の減少
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (予想される)
2024年7月5日
研究の完了 (予想される)
2026年7月5日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。