Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner hjerte-MR-guidet CRT versus konventionel CRT-implantation hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (TACTIC CRT)

9. marts 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om MR-styret CRT-implantation (ved brug af Siemens softwareprototype) er overlegen i forhold til standardbehandling med hensyn til CRT-respons. Data vil blive indsamlet ved indskrivning, implantation, før udskrivelse, 6 uger og 6 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 6 måneder.

Det primære endepunkt vil blive vurderet ved at beregne forskellen i andelen af ​​respondere (>15 % reduktion i slutsystolisk volumen afledt af 2-dimensionelt transthorax ekkokardiogram 6 måneder efter CRT-implantation).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aldo Rinaldi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Standardindikation for CRT-P eller CRT-D i henhold til European Society of Cardiology (ESC)/European Heart Rhythm (EHRA) retningslinjer.1
  • Stabil på optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder
  • Iskæmisk ætiologi
  • Patienter med atrieflimren kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for pacing/implanterbart cardioverter-defibrillator (ICD) implantat
  • Krav til endokardiestimulering
  • Kontraindikation til gadoliniumkontrastforstærket hjertemagnetisk resonans (MR) scanning
  • Betydelig klaustrofobi
  • Betydelig nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Eksisterende pacemaker eller ICD-system eller udtrækning af et CRT-system inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagelse i andre studier med aktiv behandling/undersøgelsesarm
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 7 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard CRT-implantation
Eksperimentel: MR-styret CRT-implantation
Enhed: Vejledning til CRT-softwareprototype
Det medicinske udstyr i forsøget er et softwareprogram, der tillader billedfusion af tidligere erhvervede MR-billeder med røntgen-fluoroskopiske billeder i realtid i hjertekateterlaboratoriet. Vi er i stand til at bruge MR-oplysningerne til at vurdere den bedste placering til at placere den venstre ventrikulære ledning til en CRT-enhed og derefter overlejre denne placering på real-time røntgen-fluoroskopiske billeder under den venstre ventrikulære ledningsimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
>15 % reduktion i slutsystolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
>15 % reduktion i slutsystolisk volumen afledt af 2-dimensionelt transthorax ekkokardiogram 6 måneder efter CRT-implantation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 % absolut stigning i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
5 % absolut stigning i venstre ventrikulær ejektionsfraktion som afledt af 2D ekkokardiogram
6 måneder
>10 % reduktion i slutdiastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
>10 % reduktion i slutdiastolisk volumen som afledt af 2D ekkokardiogram
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

5. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner