허혈성 심근병증 환자에서 심장 MRI 유도 CRT 대 기존 CRT 이식을 비교하는 전향적 무작위 다기관 시험 (TACTIC CRT)
2023년 3월 9일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
이 연구의 목적은 MRI 유도 CRT 이식(Siemen의 소프트웨어 프로토타입 사용)이 CRT 반응 측면에서 표준 치료보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 데이터는 등록, 이식, 퇴원 전, 6주 및 6개월에 수집됩니다. 조사 기간은 총 6개월이다.
1차 종점은 반응자 비율의 차이를 계산하여 평가합니다(CRT 이식 후 6개월에 2차원 경흉부 심초음파에서 파생된 최종 수축기 용적의 >15% 감소).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Humra Chadwick
- 전화번호: 56217 02071887188
- 이메일: humra.chadwick1@gstt.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Aldo Rinaldi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ESC(European Society of Cardiology)/EHRA(European Heart Rhythm) 가이드라인에 따른 CRT-P 또는 CRT-D의 표준 적응증.1
- 최소 3개월 동안 최적의 약물 치료에 안정적
- 허혈성 병인
- 심방세동 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 페이싱/이식형 제세동기(ICD) 이식에 대한 모든 금기 사항
- 심내막 조율 요구 사항
- 가돌리늄 조영 증강 심장 자기공명(MR) 스캐닝에 대한 금기
- 상당한 밀실 공포증
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m2 미만인 심각한 신장 장애
- 지난 6개월 이내에 기존 심박 조율기 또는 ICD 시스템 또는 CRT 시스템 추출
- 적극적인 치료/연구 부문의 다른 연구 참여
- 임신 중이거나 향후 7개월 이내에 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 표준 CRT 주입
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실험적: MRI 유도 CRT 이식
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이번 임상에 사용되는 의료기기는 이전에 획득한 MRI 영상과 심장 카테터 검사실에서 실시간 X선 형광투시 영상을 융합할 수 있는 소프트웨어 프로그램이다.
우리는 MRI 정보를 사용하여 CRT 장치에 대한 좌심실 리드를 배치할 최적의 위치를 평가한 다음 좌심실 리드 이식 중에 이 위치를 실시간 X-레이 형광 투시 이미지에 중첩할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 수축기 용적 >15% 감소
기간: 6 개월
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CRT 이식 후 6개월에 2차원 경흉부 심초음파에서 파생된 최종 수축기 용적의 >15% 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률 5% 절대 증가
기간: 6 개월
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2D 심 초음파에서 파생된 좌심실 박출률의 5% 절대 증가
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6 개월
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최종 이완기 용적 >10% 감소
기간: 6 개월
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2D 심초음파에서 파생된 최종 확장기 용적 >10% 감소
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 5일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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