Uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta l'impianto di CRT guidato da risonanza magnetica cardiaca rispetto all'impianto di CRT convenzionale in pazienti con cardiomiopatia ischemica (TACTIC CRT)
9 marzo 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Lo scopo dello studio è determinare se l'impianto di CRT guidato dalla risonanza magnetica (utilizzando il prototipo software di Siemen) sia superiore al trattamento standard in termini di risposta CRT. I dati saranno raccolti all'arruolamento, impianto, pre-dimissione, 6 settimane e 6 mesi. La durata complessiva dell'indagine sarà di 6 mesi.
L'endpoint primario sarà valutato calcolando la differenza nella percentuale di responder (riduzione >15% del volume telesistolico derivato dall'ecocardiogramma transtoracico bidimensionale a 6 mesi dopo l'impianto della CRT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
218
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Humra Chadwick
- Numero di telefono: 56217 02071887188
- Email: humra.chadwick1@gstt.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Aldo Rinaldi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Indicazione standard per CRT-P o CRT-D secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)/European Heart Rhythm (EHRA).1
- Stabile in terapia medica ottimale per almeno 3 mesi
- Eziologia ischemica
- Possono essere inclusi pazienti con fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla stimolazione/impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
- Requisito per la stimolazione endocardica
- Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca (RM) potenziata con mezzo di contrasto al gadolinio
- Claustrofobia significativa
- Compromissione renale significativa con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Pacemaker esistente o sistema ICD o estrazione di un sistema CRT negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione ad altri studi con trattamento attivo/braccio sperimentale
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 7 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Impianto CRT standard
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Sperimentale: Impianto CRT guidato da risonanza magnetica
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Il dispositivo medico nello studio è un programma software che consente la fusione di immagini di immagini MRI precedentemente acquisite con immagini fluoroscopiche a raggi X in tempo reale nel laboratorio del catetere cardiaco.
Siamo in grado di utilizzare le informazioni della risonanza magnetica per valutare la posizione migliore per posizionare l'elettrocatetere ventricolare sinistro per un dispositivo CRT e quindi sovrapporre questa posizione alle immagini fluoroscopiche a raggi X in tempo reale durante l'impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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>15% di riduzione del volume telesistolico
Lasso di tempo: 6 mesi
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>15% di riduzione del volume telesistolico derivato dall'ecocardiogramma transtoracico bidimensionale a 6 mesi dall'impianto della CRT
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento assoluto del 5% della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aumento assoluto del 5% della frazione di eiezione ventricolare sinistra come derivato dall'ecocardiogramma 2D
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6 mesi
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>10% di riduzione del volume telediastolico
Lasso di tempo: 6 mesi
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>10% di riduzione del volume telediastolico come derivato dall'ecocardiogramma 2D
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
5 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
5 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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