Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее CRT под контролем магнитно-резонансной томографии сердечной мышцы с обычной имплантацией CRT у пациентов с ишемической кардиомиопатией (TACTIC CRT)
9 марта 2023 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Цель исследования - определить, превосходит ли имплантация CRT под контролем МРТ (с использованием прототипа программного обеспечения Siemens) стандартное лечение с точки зрения ответа CRT. Данные будут собираться при зачислении, установке имплантата, перед выпиской, через 6 недель и 6 месяцев. Общая продолжительность расследования составит 6 месяцев.
Первичная конечная точка будет оцениваться путем расчета разницы в доле ответивших (>15% снижение конечного систолического объема, полученное по данным двухмерной трансторакальной эхокардиограммы через 6 месяцев после имплантации СРТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Humra Chadwick
- Номер телефона: 56217 02071887188
- Электронная почта: humra.chadwick1@gstt.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Aldo Rinaldi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Стандартные показания для CRT-P или CRT-D в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)/European Heart Rhythm (EHRA).1
- Стабильный на оптимальной медикаментозной терапии не менее 3 месяцев
- Ишемическая этиология
- Могут быть включены пациенты с мерцательной аритмией.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к кардиостимуляции/имплантируемому кардиовертеру-дефибриллятору (ИКД)
- Требования к эндокардиальной стимуляции
- Противопоказания к магнитно-резонансному сканированию сердца (МР) с контрастированием гадолинием
- Значительная клаустрофобия
- Значительная почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
- Существующий кардиостимулятор или система ИКД или удаление системы ЭЛТ в течение последних 6 месяцев
- Участие в других исследованиях с активным лечением/исследуемой группой
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 7 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная имплантация CRT
|
|
|
Экспериментальный: Имплантация ЭЛТ под контролем МРТ
|
Медицинское устройство в испытании представляет собой программу, которая позволяет совмещать изображения ранее полученных изображений МРТ с рентгеноскопическими изображениями в режиме реального времени в лаборатории сердечного катетера.
Мы можем использовать информацию МРТ, чтобы определить наилучшее место для размещения электрода левого желудочка для устройства CRT, а затем наложить это местоположение на рентгеноскопические изображения в реальном времени во время имплантации электрода левого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
>15% снижение конечного систолического объема
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение конечного систолического объема >15% по данным двухмерной трансторакальной эхокардиограммы через 6 месяцев после имплантации СРТ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5% абсолютное увеличение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5% абсолютное увеличение фракции выброса левого желудочка по данным 2D эхокардиограммы
|
6 месяцев
|
|
>10% снижение конечного диастолического объема
Временное ограничение: 6 месяцев
|
>10% снижение конечного диастолического объема по данным 2D эхокардиограммы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .