Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan sydämen MRI-ohjattua CRT:tä verrattuna tavanomaiseen CRT-istutukseen potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (TACTIC CRT)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MRI-ohjattu CRT-implantaatio (käyttäen Siemenin ohjelmistoprototyyppiä) parempi kuin standardihoito CRT-vasteen suhteen. Tiedot kerätään ilmoittautumisen, implantin, ennen kotiutuksen, 6 viikkoa ja 6 kuukautta. Tutkinnan kokonaiskesto on kuusi kuukautta.

Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan laskemalla ero reagoineiden osuudessa (>15 %:n lasku loppusystolisessa tilavuudessa, joka on johdettu 2-ulotteisesta rintakehän kaikukuvauksesta 6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18v
  • CRT-P:n tai CRT-D:n vakioindikaatio European Society of Cardiology (ESC)/European Heart Rhythm (EHRA) -ohjeiden mukaisesti.1
  • Vakaa optimaalisella lääkehoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
  • Iskeeminen etiologia
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä, voidaan ottaa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet tahdistuksen/implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) implantille
  • Endokardiaalisen tahdistuksen vaatimus
  • Vasta-aihe gadoliniumkontrastitehostetulle sydämen magneettiresonanssikuvaukselle (MR).
  • Merkittävä klaustrofobia
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Olemassa oleva sydämentahdistin tai ICD-järjestelmä tai CRT-järjestelmän irrotus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin aktiivisella hoidolla/tutkimushaaralla
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 7 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali CRT-istutus
Kokeellinen: MRI-ohjattu CRT-istutus
Laite: Opas CRT-ohjelmiston prototyyppi
Kokeessa oleva lääketieteellinen laite on ohjelmisto, joka mahdollistaa aiemmin hankittujen MRI-kuvien kuvien yhdistämisen reaaliaikaisiin röntgenfluoroskooppisiin kuviin sydänkatetrilaboratoriossa. Voimme käyttää MRI-tietoja arvioidaksemme parhaan paikan vasemman kammion johdon sijoittamiseen CRT-laitteelle ja sitten tämän paikan päällekkäin reaaliaikaisten röntgenfluoroskopiakuvien päälle vasemman kammion johdon implantoinnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
>15 %:n loppusystolisen tilavuuden lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
>15 %:n lasku loppusystolisessa tilavuudessa, joka on johdettu 2-ulotteisesta rintakehän kaikukuvauksesta 6 kuukauden kuluttua CRT-implantaatiosta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 % absoluuttinen lisäys vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
5 %:n absoluuttinen lisäys vasemman kammion ejektiofraktiossa 2D-kaikukäyrän perusteella
6 kuukautta
>10 %:n loppudiastolisen tilavuuden lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
>10 %:n lasku loppudiastolisessa tilavuudessa 2D-kaikukäyrän perusteella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa