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Un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la TRC guiada por resonancia magnética cardiaca frente a la implantación de TRC convencional en pacientes con miocardiopatía isquémica (TACTIC CRT)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

El propósito del estudio es determinar si la implantación de TRC guiada por resonancia magnética (utilizando el prototipo de software de Siemens) es superior al tratamiento estándar en términos de respuesta a la TRC. Los datos se recopilarán en el momento de la inscripción, el implante, antes del alta, 6 semanas y 6 meses. La duración total de la investigación será de 6 meses.

El criterio principal de valoración se evaluará calculando la diferencia en la proporción de respondedores (> 15 % de reducción en el volumen sistólico final derivado del ecocardiograma transtorácico bidimensional a los 6 meses después del implante de TRC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aldo Rinaldi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Indicación estándar para TRC-P o TRC-D según las directrices de la European Society of Cardiology (ESC)/European Heart Rhythm (EHRA).1
  • Estable con tratamiento médico óptimo durante al menos 3 meses
  • Etiología isquémica
  • Se pueden incluir pacientes con fibrilación auricular

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el implante de marcapasos/desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
  • Requerimiento de estimulación endocárdica
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM) cardiaca realzada con contraste de gadolinio
  • Claustrofobia significativa
  • Insuficiencia renal significativa con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2
  • Marcapasos existente o sistema ICD o extracción de un sistema CRT en los últimos 6 meses
  • Participación en otros estudios con tratamiento activo/brazo de investigación
  • Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 7 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Implantación estándar de TRC
Experimental: Implantación de TRC guiada por resonancia magnética
Dispositivo: Prototipo de software CRT de guía
El dispositivo médico en el ensayo es un programa de software que permite la fusión de imágenes de imágenes de resonancia magnética previamente adquiridas con imágenes fluoroscópicas de rayos X en tiempo real en el laboratorio de cateterismo cardíaco. Podemos utilizar la información de resonancia magnética para evaluar la mejor ubicación para colocar el cable ventricular izquierdo para un dispositivo CRT y luego superponer esta ubicación en las imágenes fluoroscópicas de rayos X en tiempo real durante la implantación del cable ventricular izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
>15% de reducción en el volumen sistólico final
Periodo de tiempo: 6 meses
>15 % de reducción en el volumen sistólico final derivado de un ecocardiograma transtorácico bidimensional a los 6 meses después del implante de TRC
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5% de aumento absoluto en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Aumento absoluto del 5 % en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo según se deriva del ecocardiograma 2D
6 meses
>10% de reducción en el volumen diastólico final
Periodo de tiempo: 6 meses
>10% de reducción en el volumen telediastólico derivado de un ecocardiograma 2D
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

5 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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