Prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající srdeční CRT řízenou MRI s konvenční implantací CRT u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (TACTIC CRT)
9. března 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Účelem studie je zjistit, zda je implantace CRT řízená magnetickou rezonancí (pomocí prototypu softwaru Siemen) lepší než standardní léčba z hlediska odpovědi CRT. Údaje budou shromažďovány při registraci, implantaci, před propuštěním, 6 týdnů a 6 měsíců. Celková doba vyšetřování bude 6 měsíců.
Primární cílový ukazatel bude posouzen výpočtem rozdílu v podílu respondérů (>15% snížení konečného systolického objemu odvozené z 2-rozměrného transtorakálního echokardiogramu 6 měsíců po implantaci CRT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
218
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Humra Chadwick
- Telefonní číslo: 56217 02071887188
- E-mail: humra.chadwick1@gstt.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aldo Rinaldi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let věku
- Standardní indikace pro CRT-P nebo CRT-D podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC)/Evropského srdečního rytmu (EHRA).1
- Stabilní na optimální léčebné terapii po dobu nejméně 3 měsíců
- Ischemická etiologie
- Mohou být zařazeni pacienti s fibrilací síní
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace implantace stimulačního/implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru (ICD).
- Požadavek na endokardiální stimulaci
- Kontraindikace skenování srdeční magnetickou rezonancí (MR) se zvýšeným kontrastem gadolinia
- Výrazná klaustrofobie
- Významné poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Stávající kardiostimulátor nebo systém ICD nebo extrakce systému CRT za posledních 6 měsíců
- Účast v jiných studiích s aktivní léčbou/výzkumná větev
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 7 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní implantace CRT
|
|
|
Experimentální: Implantace CRT řízená MRI
|
Lékařské zařízení ve studii je softwarový program, který umožňuje fúzi snímků dříve získaných MRI snímků s rentgenovými fluoroskopickými snímky v reálném čase v laboratoři srdečního katetru.
Jsme schopni použít informace z MRI k posouzení nejlepšího umístění pro umístění levokomorové elektrody pro CRT zařízení a poté toto umístění superponovat na rentgenové fluoroskopické snímky v reálném čase během implantace levokomorové elektrody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
>15% snížení konečného systolického objemu
Časové okno: 6 měsíců
|
> 15% snížení koncového systolického objemu odvozené z 2-rozměrného transtorakálního echokardiogramu 6 měsíců po implantaci CRT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5% absolutní zvýšení ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
5% absolutní zvýšení ejekční frakce levé komory odvozené z 2D echokardiogramu
|
6 měsíců
|
|
> 10% snížení konečného diastolického objemu
Časové okno: 6 měsíců
|
>10% snížení konečného diastolického objemu, jak je odvozeno z 2D echokardiogramu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
5. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
5. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .