Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich einer Herz-MRT-geführten CRT mit einer konventionellen CRT-Implantation bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (TACTIC CRT)
9. März 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die MRT-geführte CRT-Implantation (unter Verwendung des Software-Prototyps von Siemens) der Standardbehandlung im Hinblick auf das CRT-Ansprechen überlegen ist. Die Daten werden bei der Einschreibung, Implantation, vor der Entlassung, 6 Wochen und 6 Monate erhoben. Die Gesamtdauer der Untersuchung beträgt 6 Monate.
Der primäre Endpunkt wird durch Berechnung der Differenz im Anteil der Responder (>15 % Reduktion des endsystolischen Volumens, abgeleitet aus einem zweidimensionalen transthorakalen Echokardiogramm 6 Monate nach der CRT-Implantation) bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
218
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Humra Chadwick
- Telefonnummer: 56217 02071887188
- E-Mail: humra.chadwick1@gstt.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Aldo Rinaldi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Standardindikation für CRT-P oder CRT-D gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC)/European Heart Rhythm (EHRA).1
- Stabil bei optimaler medikamentöser Therapie für mindestens 3 Monate
- Ischämische Ätiologie
- Patienten mit Vorhofflimmern können eingeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Irgendwelche Kontraindikationen für die Implantation eines stimulierenden/implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
- Voraussetzung für endokardiale Stimulation
- Kontraindikation für Gadolinium-kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz (MR)-Scans
- Deutliche Klaustrophobie
- Signifikante Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Vorhandenes Herzschrittmacher- oder ICD-System oder Entfernung eines CRT-Systems innerhalb der letzten 6 Monate
- Teilnahme an anderen Studien mit aktivem Behandlungs-/Prüfarm
- Schwanger oder planen, in den nächsten 7 Monaten schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-CRT-Implantation
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Experimental: MRT-geführte CRT-Implantation
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Das medizinische Gerät in der Studie ist ein Softwareprogramm, das die Bildfusion von zuvor aufgenommenen MRT-Bildern mit Echtzeit-Röntgendurchleuchtungsbildern im Herzkatheterlabor ermöglicht.
Wir sind in der Lage, die MRT-Informationen zu verwenden, um die beste Position zum Platzieren der linksventrikulären Elektrode für ein CRT-Gerät zu bestimmen, und diese Position dann während der Implantation der linksventrikulären Elektrode mit den Echtzeit-Röntgendurchleuchtungsbildern zu überlagern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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>15 % Reduktion des endsystolischen Volumens
Zeitfenster: 6 Monate
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>15 % Reduktion des endsystolischen Volumens, abgeleitet aus einem zweidimensionalen transthorakalen Echokardiogramm 6 Monate nach der CRT-Implantation
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 % absoluter Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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5 % absoluter Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion, wie aus dem 2D-Echokardiogramm abgeleitet
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6 Monate
|
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>10 % Reduktion des enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: 6 Monate
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>10 % Reduktion des enddiastolischen Volumens, wie aus dem 2D-Echokardiogramm abgeleitet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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