En prospektiv randomiserad multicenterstudie som jämför hjärt-MR-guidad CRT kontra konventionell CRT-implantation hos patienter med ischemisk kardiomyopati (TACTIC CRT)
9 mars 2023 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Syftet med studien är att avgöra om MRT-styrd CRT-implantation (med hjälp av Siemens mjukvaruprototyp) är överlägsen standardbehandling när det gäller CRT-svar. Data kommer att samlas in vid inskrivning, implantation, före utskrivning, 6 veckor och 6 månader. Den totala utredningstiden kommer att vara 6 månader.
Det primära effektmåttet kommer att bedömas genom att beräkna skillnaden i andelen responders (>15 % minskning av slutsystolisk volym härledd från 2-dimensionell transthorax ekokardiogram 6 månader efter CRT-implantation).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Humra Chadwick
- Telefonnummer: 56217 02071887188
- E-post: humra.chadwick1@gstt.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Aldo Rinaldi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Standardindikation för CRT-P eller CRT-D enligt European Society of Cardiology (ESC)/European Heart Rhythm (EHRA) riktlinjer.1
- Stabil på optimal medicinsk behandling i minst 3 månader
- Ischemisk etiologi
- Patienter med förmaksflimmer kan inkluderas
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för pacing/implanterbart cardioverter-defibrillator (ICD) implantat
- Krav på endokardiell stimulering
- Kontraindikation för gadoliniumkontrastförstärkt hjärtmagnetisk resonans (MR)-skanning
- Betydande klaustrofobi
- Signifikant nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Befintlig pacemaker eller ICD-system eller extraktion av ett CRT-system under de senaste 6 månaderna
- Deltagande i andra studier med aktiv behandling/undersökningsarm
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 7 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard CRT-implantation
|
|
|
Experimentell: MRT-styrd CRT-implantation
|
Den medicintekniska produkten i försöket är ett program som möjliggör bildfusion av tidigare förvärvade MR-bilder med röntgenfluoroskopiska bilder i realtid i hjärtkateterlaboratoriet.
Vi kan använda MRT-informationen för att bedöma den bästa platsen för att placera den vänstra ventrikulära ledningen för en CRT-enhet och sedan överlagra denna plats på realtidsröntgenfluoroskopiska bilder under den vänstra ventrikulära ledningens implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
>15 % minskning av slutsystolisk volym
Tidsram: 6 månader
|
>15 % minskning i slutsystolisk volym härledd från 2-dimensionell transthorax ekokardiogram 6 månader efter CRT-implantation
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5% absolut ökning av vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
5 % absolut ökning av vänsterkammars ejektionsfraktion som härledd från 2D ekokardiogram
|
6 månader
|
|
>10 % minskning av slutdiastolisk volym
Tidsram: 6 månader
|
>10 % minskning i slutdiastolisk volym härledd från 2D ekokardiogram
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
5 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
5 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2019
Första postat (Faktisk)
20 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .