Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek waarin cardiale MRI-geleide CRT wordt vergeleken met conventionele CRT-implantatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (TACTIC CRT)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Het doel van de studie is om te bepalen of MRI-geleide CRT-implantatie (met behulp van Siemen's softwareprototype) superieur is aan standaardbehandeling in termen van CRT-respons. Gegevens worden verzameld bij inschrijving, implantatie, pre-ontslag, 6 weken en 6 maanden. De totale duur van het onderzoek zal 6 maanden zijn.

Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld door het verschil in het percentage responders te berekenen (>15% vermindering van het eindsystolische volume afgeleid van een tweedimensionaal transthoracaal echocardiogram 6 maanden na CRT-implantatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aldo Rinaldi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • Standaardindicatie voor CRT-P of CRT-D volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)/European Heart Rhythm (EHRA).1
  • Stabiel op optimale medische therapie gedurende minimaal 3 maanden
  • Ischemische etiologie
  • Patiënten met atriumfibrilleren kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor stimulatie/implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie
  • Vereiste voor endocardiale stimulatie
  • Contra-indicatie voor gadolinium-contrastversterkte cardiale magnetische resonantie (MR) -scanning
  • Aanzienlijke claustrofobie
  • Aanzienlijke nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Bestaand pacemaker- of ICD-systeem of extractie van een CRT-systeem in de afgelopen 6 maanden
  • Deelname aan andere onderzoeken met actieve behandel-/onderzoeksarm
  • Zwanger of van plan om binnen 7 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard CRT-implantatie
Experimenteel: MRI-geleide CRT-implantatie
Apparaat: Gids CRT Software Prototype
Het medische apparaat in de proef is een softwareprogramma dat beeldfusie mogelijk maakt van eerder verkregen MRI-beelden met real-time röntgenfluoroscopiebeelden in het hartkatheterlaboratorium. We zijn in staat om de MRI-informatie te gebruiken om de beste locatie te bepalen om de linkerventrikellead voor een CRT-apparaat te plaatsen en deze locatie vervolgens te superponeren op de realtime röntgendoorlichtingsbeelden tijdens de implantatie van de linkerventrikellead

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
>15% vermindering van het eindsystolische volume
Tijdsspanne: 6 maanden
>15% reductie in eindsystolisch volume afgeleid van 2-dimensionaal transthoracaal echocardiogram 6 maanden na CRT-implantatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5% absolute toename van de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
5% absolute toename van de linkerventrikelejectiefractie zoals afgeleid uit 2D-echocardiogram
6 maanden
>10% vermindering van het einddiastolische volume
Tijdsspanne: 6 maanden
>10% vermindering van het einddiastolische volume zoals afgeleid uit 2D-echocardiogram
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

5 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren