在缺血性心肌病患者中比较心脏 MRI 引导的 CRT 与传统 CRT 植入的前瞻性随机多中心试验 (TACTIC CRT)
2023年3月9日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
该研究的目的是确定 MRI 引导的 CRT 植入（使用西门子的软件原型）在 CRT 反应方面是否优于标准治疗。 数据将在入组、植入、出院前、6 周和 6 个月时收集。 调查的总持续时间为 6 个月。
主要终点将通过计算反应者比例的差异（CRT 植入后 6 个月时二维经胸超声心动图得出的收缩末期容积减少 >15%）来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
接触：
- Humra Chadwick
- 电话号码：56217 02071887188
- 邮箱：humra.chadwick1@gstt.nhs.uk
-
首席研究员：
- Aldo Rinaldi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18岁
- 根据欧洲心脏病学会 (ESC)/欧洲心律 (EHRA) 指南，CRT-P 或 CRT-D 的标准适应症。 1
- 稳定接受最佳药物治疗至少 3 个月
- 缺血病因学
- 可包括房颤患者
排除标准：
- 起搏/植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入物的任何禁忌症
- 心内膜起搏的要求
- 钆造影增强心脏磁共振 (MR) 扫描的禁忌症
- 严重的幽闭恐惧症
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2 的显着肾功能损害
- 现有起搏器或 ICD 系统或在过去 6 个月内取出 CRT 系统
- 参与积极治疗/研究组的其他研究
- 怀孕或计划在未来 7 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准 CRT 植入
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实验性的：MRI 引导 CRT 植入术
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试验中的医疗设备是一个软件程序，可以在心脏导管实验室中将先前获取的 MRI 图像与实时 X 射线透视图像进行图像融合。
我们能够使用 MRI 信息来评估为 CRT 设备放置左心室导线的最佳位置，然后在左心室导线植入过程中将该位置叠加到实时 X 射线透视图像上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩末期容积减少 >15%
大体时间：6个月
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CRT 植入后 6 个月时二维经胸超声心动图得出的收缩末期容积减少 >15%
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数绝对增加 5%
大体时间：6个月
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源自二维超声心动图的左心室射血分数绝对增加 5%
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6个月
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舒张末期容积减少 >10%
大体时间：6个月
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从 2D 超声心动图得出的舒张末期容积减少 >10%
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月5日
初级完成 (预期的)
2024年7月5日
研究完成 (预期的)
2026年7月5日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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