Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a szív MRI-vel irányított CRT-t a hagyományos CRT-beültetéssel ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél (TACTIC CRT)

2023. március 9. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az MRI által vezérelt CRT beültetés (a Siemen szoftver prototípusát használva) jobb-e a standard kezelésnél a CRT válasz szempontjából. Az adatgyűjtés a beiratkozáskor, a beültetéskor, az elbocsátás előtt, 6 hét és 6 hónap után történik. A vizsgálat teljes időtartama 6 hónap lesz.

Az elsődleges végpontot a válaszadók arányának különbségének kiszámításával kell értékelni (a szisztolés végtérfogat >15%-os csökkenése a 2-dimenziós transzthoracalis echokardiogramból a CRT beültetés után 6 hónappal).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Toborzás
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aldo Rinaldi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves kortól
  • A CRT-P vagy CRT-D standard indikációja az Európai Kardiológiai Társaság (ESC)/Európai Szívritmus (EHRA) irányelvei szerint.1
  • Stabil optimális orvosi terápia mellett legalább 3 hónapig
  • Ischaemiás etiológia
  • A pitvarfibrillációban szenvedő betegek bevonhatók

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az ingerlés/beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) implantátumhoz
  • Az endokardiális ingerlés követelménye
  • A gadolínium kontrasztanyagos szívmágneses rezonancia (MR) vizsgálat ellenjavallata
  • Jelentős klausztrofóbia
  • Jelentős vesekárosodás becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2
  • Meglévő pacemaker vagy ICD rendszer, vagy CRT rendszer kivonása az elmúlt 6 hónapban
  • Részvétel más vizsgálatokban aktív kezeléssel/vizsgáló karral
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 7 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos CRT beültetés
Kísérleti: MRI vezérelt CRT beültetés
Eszköz: Útmutató a CRT szoftver prototípusához
A kísérletben szereplő orvosi eszköz egy olyan szoftverprogram, amely lehetővé teszi a korábban szerzett MRI-képek képfúzióját valós idejű röntgenfluoroszkópos képekkel a szívkatéteres laboratóriumban. Az MRI-információkat felhasználva fel tudjuk mérni a legjobb helyet a bal kamrai vezeték elhelyezéséhez a CRT-készülékhez, majd ezt a helyet a valós idejű röntgen fluoroszkópos képekre helyezzük a bal kamrai vezeték beültetése során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
>15%-kal csökken a végső szisztolés térfogat
Időkeret: 6 hónap
A szisztolés végtérfogat >15%-os csökkenése a 2-dimenziós transzthoracalis echokardiogramból a CRT beültetés után 6 hónappal
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5%-os abszolút növekedés a bal kamrai ejekciós frakcióban
Időkeret: 6 hónap
5%-os abszolút növekedés a bal kamrai ejekciós frakcióban a 2D echokardiogram alapján
6 hónap
>10%-kal csökken a végdiasztolés térfogat
Időkeret: 6 hónap
A végdiasztolés térfogat >10%-os csökkenése a 2D echokardiogram alapján
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel