Un essai prospectif randomisé multicentrique comparant l'implantation d'une CRT guidée par IRM cArdiac à une CRT conventionnelle chez des patients atteints de cardiomyopathie ischémique (TACTIC CRT)
9 mars 2023 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Le but de l'étude est de déterminer si l'implantation de CRT guidée par IRM (utilisant le prototype logiciel de Siemens) est supérieure au traitement standard en termes de réponse CRT. Les données seront collectées à l'inscription, à l'implantation, avant la sortie, 6 semaines et 6 mois. La durée totale de l'enquête sera de 6 mois.
Le critère d'évaluation principal sera évalué en calculant la différence dans la proportion de répondeurs (> 15 % de réduction du volume systolique final dérivé de l'échocardiogramme transthoracique bidimensionnel à 6 mois après l'implantation du CRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
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Contact:
- Humra Chadwick
- Numéro de téléphone: 56217 02071887188
- E-mail: humra.chadwick1@gstt.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Aldo Rinaldi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Indication standard pour CRT-P ou CRT-D selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC)/European Heart Rhythm (EHRA).1
- Stable sous traitement médical optimal pendant au moins 3 mois
- Étiologie ischémique
- Les patients atteints de fibrillation auriculaire peuvent être inclus
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la stimulation / à l'implant de défibrillateur automatique implantable (ICD)
- Exigence de stimulation endocardique
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque avec contraste au gadolinium
- Claustrophobie importante
- Insuffisance rénale significative avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
- Stimulateur cardiaque ou système ICD existant ou extraction d'un système CRT au cours des 6 derniers mois
- Participation à d'autres études avec traitement actif/bras expérimental
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 7 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Implantation CRT standard
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Expérimental: Implantation CRT guidée par IRM
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Le dispositif médical de l'essai est un logiciel qui permet la fusion d'images d'images IRM précédemment acquises avec des images fluoroscopiques à rayons X en temps réel dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque.
Nous sommes en mesure d'utiliser les informations IRM pour évaluer le meilleur emplacement pour placer la sonde ventriculaire gauche pour un appareil CRT, puis superposer cet emplacement sur les images fluoroscopiques à rayons X en temps réel lors de l'implantation de la sonde ventriculaire gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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> 15 % de réduction du volume télésystolique
Délai: 6 mois
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> 15 % de réduction du volume télésystolique dérivé de l'échocardiogramme transthoracique bidimensionnel à 6 mois après l'implantation du CRT
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation absolue de 5 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Augmentation absolue de 5 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche dérivée d'un échocardiogramme 2D
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6 mois
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> 10 % de réduction du volume télédiastolique
Délai: 6 mois
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> 10 % de réduction du volume télédiastolique dérivé de l'échocardiogramme 2D
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
5 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .